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Efficacia e sicurezza del BiSAAE per l'ipertensione resistente.

Efficacia e sicurezza dell'embolizzazione arteriosa surrenalica superselettiva bilaterale (BiSAAE) per l'ipertensione resistente

L’ipertensione è un problema comune, che colpisce più di 1,1 miliardi di persone in tutto il mondo. Sfortunatamente, meno di un paziente affetto da ipertensione su cinque trattati ha la pressione sanguigna (PA) sotto controllo. Il numero crescente di persone con pressione arteriosa non controllata nonostante l'uso di tre o più agenti antipertensivi alle dosi ottimali o massime tollerate, di cui uno di questi agenti preferibilmente è un diuretico, è stato descritto come ipertensione resistente (RH). Il raggiungimento del controllo della pressione arteriosa è essenziale perché i pazienti con ipertensione che hanno una pressione arteriosa non controllata hanno tassi significativamente più elevati di mortalità per tutte le cause, malattie cardiovascolari, cardiache e cerebrovascolari rispetto agli individui normotesi, mentre il rischio di mortalità nei pazienti con pressione arteriosa ben controllata non differisce da quello negli individui normotesi. Esistono numerosi fattori potenziali che contribuiscono al controllo non ottimale dell’ipertensione, tra cui la mancata aderenza ai farmaci e l’inerzia nella prescrizione. Ciò evidenzia i limiti degli approcci puramente farmacologici per la gestione efficace dell’ipertensione. Infatti, l’attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e del sistema simpatico-adrenomedollare svolgono un ruolo patogeno nell’innescare e sostenere l’UR. L'embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva (SAAE) è una procedura transluminale percutanea basata su catetere che inietta selettivamente etanolo nell'arteria surrenale per ablare parte della ghiandola surrenale per la soppressione dell'aldosterone e delle catecolamine in eccesso. Nell’ultimo decennio, la SAAE unilaterale è emersa come una potenziale opzione terapeutica per i pazienti con aldosteronismo primario. Non è chiaro se questo approccio possa essere estrapolato ai pazienti con RH. Abbiamo quindi deciso di eseguire uno studio randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia della SAAE bilaterale con i farmaci antipertensivi nel trattamento dell'artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 30 e 65 anni.
  • Pazienti con ipertensione resistente (pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ambulatoriale ≥90 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore ≥130 mmHg) con un cambiamento razionale dello stile di vita e tripli farmaci antipertensivi (irbesartanidroclorotiazide 162,5 mg /die, amlodipina 5 mg/die) per almeno 4 settimane.
  • Consenso informato firmato e accettato di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria
  • Insufficienza adrenergica.
  • insufficienza corticosurrenalica
  • Insufficienza renale eGFR<60 ml/min/1,73 m2
  • Insufficienza cardiaca con grado NYHA Ⅱ-Ⅳ o angina instabile, stenosi cardiovascolare e cerebrovascolare grave, infarto miocardico, aneurisma intracranico, ictus e altri eventi cardiovascolari acuti.
  • Infezioni acute, tumori e aritmie gravi, disturbi psichiatrici, dipendenza da droghe o alcol.
  • Disfunzione epatica o storia di malattia epatica seguente: AST o ALT 3 volte superiori al limite superiore, cirrosi epatica, storia di encefalopatia epatica, storia di varici esofagee o storia di shunt portale.
  • Donna fertile senza contraccettivi.
  • Disfunzione della coagulazione.
  • Donne incinte o donne che allattano.
  • Partecipazione ad altri studi clinici o ammissione con altri farmaci di ricerca nei 3 mesi precedenti lo studio.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco in studio.
  • Allergia o eventuali controindicazioni ai farmaci in studio, agli agenti di contrasto e all'alcol.

Storia di depressione, schizofrenia o demenza vascolare.

-Rifiutato di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione arteriosa surrenalica superselettiva bilaterale
Inietta selettivamente 1,5-2,5 ml di etanolo nell'arteria surrenale bilaterale per ablare parte della ghiandola surrenale; irbesartanidroclorotiazide 162,5 mg/die, amlodipina 5 mg/die
SAAE è una procedura transluminale percutanea basata su catetere che inietta selettivamente etanolo nell'arteria surrenale bilaterale per ablare parte della ghiandola surrenale per la soppressione dell'aldosterone e delle catecolamine in eccesso
Comparatore attivo: triplo trattamento antipertensivo tradizionale
irbesartanidroclorotiazide 162,5 mg/die, amlodipina 5 mg/die
triplo trattamento antipertensivo tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore tra l'intervento e il gruppo di controllo
6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della pressione sanguigna sistolica media nelle 24 ore tra il gruppo di intervento e quello di controllo
12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione della pressione sanguigna sistolica media nelle 24 ore tra il gruppo di intervento e quello di controllo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi
Modifica della pressione sistolica e diastolica domiciliare
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica domestica tra l'intervento e il gruppo di controllo
6 mesi
Alterazione dell'aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dell'aldosterone plasmatico (pg/mL) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi
Variazione della renina plasmatica misurata
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione della renina plasmatica (pg/ml) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi
Alterazione degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel cambiamento degli enzimi epatici (ALT, AST in IU/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione della creatinina sierica in umol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione della glicemia a digiuno in mmol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi
Alterazione dei profili lipidici
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dei profili lipidici (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
6 mesi
Variazione della microalbumina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione della microalbumina nelle urine delle 24 ore (mg/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi
Modifica dei parametri ecocardiografici (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dei parametri ecocardiografici (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, in millimetri[mm]) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
6 mesi
Alterazione dello spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dello spessore intima-media carotideo (CIMT) valutata mediante ecografia carotidea tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna tra il gruppo di intervento e quello di controllo
3 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna tra il gruppo di intervento e quello di controllo
12 mesi
Variazione della pressione sistolica e diastolica domestica
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica domestica tra il gruppo di intervento e quello di controllo
12 mesi
Variazione della pressione sistolica e diastolica domestica
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica domestica tra il gruppo di intervento e quello di controllo
3 mesi
Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi
Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica tra il gruppo di intervento e quello di controllo
12 mesi
Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica tra il gruppo di intervento e quello di controllo
3 mesi
Differenza nella variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+ in mmol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+ in mmol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi
Differenza nella variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+ in mmol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+ in mmol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
12 mesi
Differenza nella variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+ in mmol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+ in mmol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
3 mesi
Variazione dell'aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione dell'aldosterone plasmatico (pg/mL) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
12 mesi
Variazione dell'aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione dell'aldosterone plasmatico (pg/mL) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
3 mesi
Variazione del cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del cortisolo plasmatico
6 mesi
Variazione del cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del cortisolo plasmatico
12 mesi
Variazione del cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del cortisolo plasmatico
3 mesi
Misurazione della variazione della renina plasmatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della renina plasmatica (pg/ml) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
12 mesi
Misurazione della variazione della renina plasmatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione della renina plasmatica (pg/ml) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
3 mesi
Cambiamento degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione degli enzimi epatici (ALT, AST in UI/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
12 mesi
Cambiamento degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione degli enzimi epatici (ALT, AST in UI/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
3 mesi
Cambiamento della funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della creatinina sierica in umol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo
12 mesi
Cambiamento della funzione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione della creatinina sierica in umol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo
3 mesi
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione della glicemia a digiuno in mmol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo
3 mesi
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della glicemia a digiuno in mmol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo
12 mesi
Cambiamento dei profili lipidici
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione dei profili lipidici (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo
12 mesi
Cambiamento dei profili lipidici
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione dei profili lipidici (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo
3 mesi
Modifica dei parametri ecocardiografici (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione dei parametri ecocardiografici (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, in millimetri[mm]) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
12 mesi
Modifica dei parametri ecocardiografici (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione dei parametri ecocardiografici (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, in millimetri[mm]) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
3 mesi
Variazione della microalbumina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della microalbumina urinaria delle 24 ore (mg/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
12 mesi
Variazione della microalbumina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione della microalbumina urinaria delle 24 ore (mg/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
3 mesi
Variazione della creatinina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione della creatinina urinaria nelle 24 ore (umol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi
Variazione della creatinina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della creatinina urinaria nelle 24 ore (umol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
12 mesi
Variazione della creatinina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione della creatinina urinaria nelle 24 ore (umol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
3 mesi
Modifica dei parametri ecocardiografici (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dei parametri ecocardiografici (LVEF)
6 mesi
Modifica dei parametri ecocardiografici (LVEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dei parametri ecocardiografici (LVEF)
12 mesi
Modifica dei parametri ecocardiografici (LVEF)
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica dei parametri ecocardiografici (LVEF)
3 mesi
Cambiamento dello spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel cambiamento dello spessore intima-media carotideo (CIMT) valutato mediante ecografia carotidea tra il gruppo di intervento e quello di controllo
12 mesi
Cambiamento dello spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nel cambiamento dello spessore intima-media carotideo (CIMT) valutato mediante ecografia carotidea tra il gruppo di intervento e quello di controllo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BiSAAE-RHT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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