- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06282107
Efficacia e sicurezza del BiSAAE per l'ipertensione resistente.
27 febbraio 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Efficacia e sicurezza dell'embolizzazione arteriosa surrenalica superselettiva bilaterale (BiSAAE) per l'ipertensione resistente
L’ipertensione è un problema comune, che colpisce più di 1,1 miliardi di persone in tutto il mondo.
Sfortunatamente, meno di un paziente affetto da ipertensione su cinque trattati ha la pressione sanguigna (PA) sotto controllo.
Il numero crescente di persone con pressione arteriosa non controllata nonostante l'uso di tre o più agenti antipertensivi alle dosi ottimali o massime tollerate, di cui uno di questi agenti preferibilmente è un diuretico, è stato descritto come ipertensione resistente (RH).
Il raggiungimento del controllo della pressione arteriosa è essenziale perché i pazienti con ipertensione che hanno una pressione arteriosa non controllata hanno tassi significativamente più elevati di mortalità per tutte le cause, malattie cardiovascolari, cardiache e cerebrovascolari rispetto agli individui normotesi, mentre il rischio di mortalità nei pazienti con pressione arteriosa ben controllata non differisce da quello negli individui normotesi.
Esistono numerosi fattori potenziali che contribuiscono al controllo non ottimale dell’ipertensione, tra cui la mancata aderenza ai farmaci e l’inerzia nella prescrizione.
Ciò evidenzia i limiti degli approcci puramente farmacologici per la gestione efficace dell’ipertensione.
Infatti, l’attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e del sistema simpatico-adrenomedollare svolgono un ruolo patogeno nell’innescare e sostenere l’UR.
L'embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva (SAAE) è una procedura transluminale percutanea basata su catetere che inietta selettivamente etanolo nell'arteria surrenale per ablare parte della ghiandola surrenale per la soppressione dell'aldosterone e delle catecolamine in eccesso.
Nell’ultimo decennio, la SAAE unilaterale è emersa come una potenziale opzione terapeutica per i pazienti con aldosteronismo primario.
Non è chiaro se questo approccio possa essere estrapolato ai pazienti con RH.
Abbiamo quindi deciso di eseguire uno studio randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia della SAAE bilaterale con i farmaci antipertensivi nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yaqiong Zhou
- Numero di telefono: +8615184399329
- Email: 1273868593@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peijian Wang
- Numero di telefono: +861880718263
- Email: wpjmed@aliyun.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 30 e 65 anni.
- Pazienti con ipertensione resistente (pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ambulatoriale ≥90 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore ≥130 mmHg) con un cambiamento razionale dello stile di vita e tripli farmaci antipertensivi (irbesartanidroclorotiazide 162,5 mg /die, amlodipina 5 mg/die) per almeno 4 settimane.
- Consenso informato firmato e accettato di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria
- Insufficienza adrenergica.
- insufficienza corticosurrenalica
- Insufficienza renale eGFR<60 ml/min/1,73 m2
- Insufficienza cardiaca con grado NYHA Ⅱ-Ⅳ o angina instabile, stenosi cardiovascolare e cerebrovascolare grave, infarto miocardico, aneurisma intracranico, ictus e altri eventi cardiovascolari acuti.
- Infezioni acute, tumori e aritmie gravi, disturbi psichiatrici, dipendenza da droghe o alcol.
- Disfunzione epatica o storia di malattia epatica seguente: AST o ALT 3 volte superiori al limite superiore, cirrosi epatica, storia di encefalopatia epatica, storia di varici esofagee o storia di shunt portale.
- Donna fertile senza contraccettivi.
- Disfunzione della coagulazione.
- Donne incinte o donne che allattano.
- Partecipazione ad altri studi clinici o ammissione con altri farmaci di ricerca nei 3 mesi precedenti lo studio.
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco in studio.
- Allergia o eventuali controindicazioni ai farmaci in studio, agli agenti di contrasto e all'alcol.
Storia di depressione, schizofrenia o demenza vascolare.
-Rifiutato di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Embolizzazione arteriosa surrenalica superselettiva bilaterale
Inietta selettivamente 1,5-2,5 ml di etanolo nell'arteria surrenale bilaterale per ablare parte della ghiandola surrenale; irbesartanidroclorotiazide 162,5 mg/die, amlodipina 5 mg/die
|
SAAE è una procedura transluminale percutanea basata su catetere che inietta selettivamente etanolo nell'arteria surrenale bilaterale per ablare parte della ghiandola surrenale per la soppressione dell'aldosterone e delle catecolamine in eccesso
|
|
Comparatore attivo: triplo trattamento antipertensivo tradizionale
irbesartanidroclorotiazide 162,5 mg/die, amlodipina 5 mg/die
|
triplo trattamento antipertensivo tradizionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nella variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore tra l'intervento e il gruppo di controllo
|
6 mesi
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenza nella variazione della pressione sanguigna sistolica media nelle 24 ore tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
12 mesi
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella variazione della pressione sanguigna sistolica media nelle 24 ore tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nella variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
6 mesi
|
|
Modifica della pressione sistolica e diastolica domiciliare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica domestica tra l'intervento e il gruppo di controllo
|
6 mesi
|
|
Alterazione dell'aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nella variazione dell'aldosterone plasmatico (pg/mL) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
6 mesi
|
|
Variazione della renina plasmatica misurata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nella variazione della renina plasmatica (pg/ml) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
6 mesi
|
|
Alterazione degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nel cambiamento degli enzimi epatici (ALT, AST in IU/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
6 mesi
|
|
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nella variazione della creatinina sierica in umol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
6 mesi
|
|
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nella variazione della glicemia a digiuno in mmol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
6 mesi
|
|
Alterazione dei profili lipidici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nella variazione dei profili lipidici (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
|
6 mesi
|
|
Variazione della microalbumina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nella variazione della microalbumina nelle urine delle 24 ore (mg/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
6 mesi
|
|
Modifica dei parametri ecocardiografici (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nella variazione dei parametri ecocardiografici (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, in millimetri[mm]) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
|
6 mesi
|
|
Alterazione dello spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nella variazione dello spessore intima-media carotideo (CIMT) valutata mediante ecografia carotidea tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
6 mesi
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
3 mesi
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenza nella variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
12 mesi
|
|
Variazione della pressione sistolica e diastolica domestica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica domestica tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
12 mesi
|
|
Variazione della pressione sistolica e diastolica domestica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica domestica tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
3 mesi
|
|
Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
6 mesi
|
|
Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
12 mesi
|
|
Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
3 mesi
|
|
Differenza nella variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+ in mmol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nella variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+ in mmol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
6 mesi
|
|
Differenza nella variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+ in mmol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenza nella variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+ in mmol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
12 mesi
|
|
Differenza nella variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+ in mmol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+ in mmol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
3 mesi
|
|
Variazione dell'aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenza nella variazione dell'aldosterone plasmatico (pg/mL) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
12 mesi
|
|
Variazione dell'aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella variazione dell'aldosterone plasmatico (pg/mL) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
3 mesi
|
|
Variazione del cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del cortisolo plasmatico
|
6 mesi
|
|
Variazione del cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del cortisolo plasmatico
|
12 mesi
|
|
Variazione del cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del cortisolo plasmatico
|
3 mesi
|
|
Misurazione della variazione della renina plasmatica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenza nella variazione della renina plasmatica (pg/ml) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
12 mesi
|
|
Misurazione della variazione della renina plasmatica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella variazione della renina plasmatica (pg/ml) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
3 mesi
|
|
Cambiamento degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenza nella variazione degli enzimi epatici (ALT, AST in UI/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
12 mesi
|
|
Cambiamento degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella variazione degli enzimi epatici (ALT, AST in UI/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
3 mesi
|
|
Cambiamento della funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenza nella variazione della creatinina sierica in umol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
12 mesi
|
|
Cambiamento della funzione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella variazione della creatinina sierica in umol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
3 mesi
|
|
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella variazione della glicemia a digiuno in mmol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
3 mesi
|
|
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenza nella variazione della glicemia a digiuno in mmol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
12 mesi
|
|
Cambiamento dei profili lipidici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenza nella variazione dei profili lipidici (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
12 mesi
|
|
Cambiamento dei profili lipidici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella variazione dei profili lipidici (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
3 mesi
|
|
Modifica dei parametri ecocardiografici (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenza nella variazione dei parametri ecocardiografici (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, in millimetri[mm]) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
12 mesi
|
|
Modifica dei parametri ecocardiografici (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella variazione dei parametri ecocardiografici (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, in millimetri[mm]) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
3 mesi
|
|
Variazione della microalbumina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenza nella variazione della microalbumina urinaria delle 24 ore (mg/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
12 mesi
|
|
Variazione della microalbumina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella variazione della microalbumina urinaria delle 24 ore (mg/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
3 mesi
|
|
Variazione della creatinina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nella variazione della creatinina urinaria nelle 24 ore (umol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
6 mesi
|
|
Variazione della creatinina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenza nella variazione della creatinina urinaria nelle 24 ore (umol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
12 mesi
|
|
Variazione della creatinina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella variazione della creatinina urinaria nelle 24 ore (umol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
3 mesi
|
|
Modifica dei parametri ecocardiografici (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica dei parametri ecocardiografici (LVEF)
|
6 mesi
|
|
Modifica dei parametri ecocardiografici (LVEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modifica dei parametri ecocardiografici (LVEF)
|
12 mesi
|
|
Modifica dei parametri ecocardiografici (LVEF)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Modifica dei parametri ecocardiografici (LVEF)
|
3 mesi
|
|
Cambiamento dello spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenza nel cambiamento dello spessore intima-media carotideo (CIMT) valutato mediante ecografia carotidea tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
12 mesi
|
|
Cambiamento dello spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nel cambiamento dello spessore intima-media carotideo (CIMT) valutato mediante ecografia carotidea tra il gruppo di intervento e quello di controllo
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhou Y, Liu Q, Wang X, Wan J, Liu S, Luo T, He P, Hou J, Pu J, Wang D, Liang D, Yang Y, Wang P. Adrenal Ablation Versus Mineralocorticoid Receptor Antagonism for the Treatment of Primary Aldosteronism: A Single-Center Prospective Cohort Study. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):1014-1023. doi: 10.1093/ajh/hpac105.
- Wang X, Luo T, Yang Y, Zhou Y, Hou J, Wang P. Unilateral chemical ablation of the adrenal gland lowers blood pressure and alleviates target organ damage in spontaneously hypertensive rats. Hypertens Res. 2023 Dec;46(12):2693-2704. doi: 10.1038/s41440-023-01444-2. Epub 2023 Oct 3.
- Zhou Y, Wang X, Hou J, Wan J, Yang Y, Liu S, Luo T, Liu Q, Xue Q, Wang P. A controlled trial of percutaneous adrenal arterial embolization for hypertension in patients with idiopathic hyperaldosteronism. Hypertens Res. 2024 Feb;47(2):311-321. doi: 10.1038/s41440-023-01420-w. Epub 2023 Aug 29.
- Zhou Y, Wang D, Liu Q, Hou J, Wang P. Case report: Percutaneous adrenal arterial embolization cures resistant hypertension. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 11;9:1013426. doi: 10.3389/fcvm.2022.1013426. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BiSAAE-RHT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .