Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BiSAAE:n tehokkuus ja turvallisuus resistentissä hypertensiossa.

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Kahdenvälisen superselektiivisen lisämunuaisvaltimon embolisaation (BiSAAE) tehokkuus ja turvallisuus resistentissä hypertensiossa

Hypertensio on yleinen ongelma, joka vaikuttaa yli 1,1 miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti. Valitettavasti harvemmalla kuin yhdellä viidestä hoidetuista verenpainepotilaista on verenpaine hallinnassa. Kasvava määrä ihmisiä, joilla on hallitsematon verenpaine, huolimatta kolmen tai useamman verenpainetta alentavan aineen käytöstä optimaalisilla tai maksimaalisesti siedetyillä annoksilla, jolloin yksi näistä aineista on edullisesti diureetti, on kuvattu resistentiksi hypertensioksi (RH). Verenpaineen hallinnan saavuttaminen on välttämätöntä, koska verenpainetautipotilailla, joilla on hallitsematon verenpaine, on huomattavasti korkeampi kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuonisairauksiin ja aivoverisuonisairauksiin verrattuna normotensiivisiin henkilöihin, kun taas kuolleisuusriski potilailla, joilla on hyvin hallinnassa oleva verenpaine, ei eroa tästä. normotensiivisillä yksilöillä. On olemassa useita mahdollisia tekijöitä, jotka vaikuttavat verenpaineen alioptimaaliseen hallintaan, mukaan lukien lääkityksen noudattamatta jättäminen ja lääkemääräyksen hitaus. Tämä korostaa puhtaasti farmakologisten lähestymistapojen rajoituksia korkean verenpaineen tehokkaassa hoidossa. Itse asiassa reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) ja sympatho-adrenomedullaarisen järjestelmän aktivaatiolla on patogeeninen rooli RH:n laukaisemisessa ja ylläpitämisessä. Superselektiivinen lisämunuaisen valtimoiden embolisaatio (SAAE) on katetriin perustuva perkutaaninen transluminaalinen toimenpide, jossa injektoidaan selektiivisesti etanolia lisämunuaisvaltimoon lisämunuaisen osan poistamiseksi liiallisen aldosteronin ja katekoliamiinien tukahduttamiseksi. Viimeisen vuosikymmenen aikana yksipuolinen SAAE on noussut mahdolliseksi hoitovaihtoehdoksi potilaille, joilla on primaarinen aldosteronismi. On epäselvää, voidaanko tätä lähestymistapaa ekstrapoloida potilaisiin, joilla on RH. Siksi päätimme suorittaa satunnaistetun tutkimuksen vertaillaksemme kahdenvälisen SAAE:n turvallisuutta ja tehoa verenpainetta alentaviin lääkkeisiin RH:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, iältään 30-65 vuotta.
  • Potilaat, joilla on vastustuskykyinen hypertensio (toimiston systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai toimiston diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja/tai 24 tunnin keskimääräinen systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg), joilla on rationaalinen elämäntapamuutos ja kolminkertaiset verenpainelääkkeet (irbesartaanihydroklooritiatsidi mg16.5. /d, amlodipiini 5 mg/d) vähintään 4 viikon ajan.
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettiin ja suostui osallistumaan tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen verenpainetauti
  • Adrenerginen vajaatoiminta.
  • lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Sydämen vajaatoiminta, jossa on NYHA-luokan Ⅱ-Ⅳ astetta tai epästabiili angina pectoris, vakava kardiovaskulaarinen ja aivoverenkiertoahtauma, sydäninfarkti, kallonsisäinen aneurysma, aivohalvaus ja muut akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat.
  • Akuutit infektiot, kasvaimet ja vakavat rytmihäiriöt, psykiatriset häiriöt, huume- tai alkoholiriippuvaiset.
  • Maksan toimintahäiriö tai seuraava maksasairaus: ASAT tai ALAT 3 kertaa ylärajaa korkeammat, maksakirroosi, maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai portaalishuntti.
  • Hedelmällinen nainen ilman ehkäisyä.
  • Koagulaatiohäiriö.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai hyväksytty muiden tutkimuslääkkeiden kanssa 3 kuukauden sisällä ennen koetta.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Allergia tai mikä tahansa vasta-aihe tutkimuslääkkeille, varjoaineille ja alkoholille.

Aiempi masennus, skitsofrenia tai vaskulaarinen dementia.

- Kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisämunuaisen valtimoiden molemminpuolinen superselektiivinen embolisaatio
Injektoi selektiivisesti 1,5-2,5 ml etanolia molemminpuoliseen lisämunuaisvaltimoon lisämunuaisen osan poistamiseksi; irbesartaanihydroklooritiatsidi 162,5 mg/d, amlodipiini 5 mg/d
SAAE on katetripohjainen perkutaaninen transluminaalinen toimenpide, jossa etanolia ruiskutetaan selektiivisesti molemminpuoliseen lisämunuaisvaltimoon lisämunuaisen osan poistamiseksi liiallisen aldosteronin ja katekoliamiinien estämiseksi.
Active Comparator: perinteinen kolminkertainen verenpainelääke
irbesartaanihydroklooritiatsidi 162,5 mg/d, amlodipiini 5 mg/d
perinteinen kolminkertainen verenpainelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero 24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
6 kuukautta
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero 24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
12 kuukautta
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero 24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen, päiväsaikaan keskimääräisen systolisen verenpaineen, päiväsaikaisen keskimääräisen diastolisen verenpaineen ja yön keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero 24 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen, päiväsaikaan keskimääräisen systolisen verenpaineen, päiväsaikaan keskimääräisen diastolisen verenpaineen sekä yön keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksen interventio- ja kontrolliryhmän välillä
6 kuukautta
Kotisystolisen ja diastolisen paineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero kotisystolisen ja diastolisen paineen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
6 kuukautta
Plasman aldosteronin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero plasman aldosteronin muutoksessa (pg/ml) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
6 kuukautta
Plasman reniinin muutos mitattu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero plasman reniinin muutoksessa (pg/ml) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
6 kuukautta
Maksaentsyymien muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero maksaentsyymien muutoksissa (ALT, ASAT IU/l) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
6 kuukautta
Munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero seerumin kreatiniinin muutoksessa umol/L:ssä interventio- ja kontrolliryhmän välillä
6 kuukautta
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero paastoverenglukoosin muutoksissa mmol/L interventio- ja kontrolliryhmän välillä
6 kuukautta
Lipidiprofiilien muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero lipidiprofiilien (TC, HDL-C, LDL-C, TG) muutoksissa mmol/l interventio- ja kontrolliryhmän välillä
6 kuukautta
24 tunnin virtsan mikroalbumiinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero 24 tunnin virtsan mikroalbumiinin (mg/l) muutoksessa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
6 kuukautta
Ekokardiografiaparametrien muutos (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero kaikukardiografiaparametrien muutoksissa (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, millimetreinä[mm]) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
6 kuukautta
Kaulavaltimon intima-median paksuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero kaulavaltimon intima-median paksuuden (CIMT) muutoksessa kaulavaltimon ultraäänellä arvioituna interventio- ja kontrolliryhmän välillä
6 kuukautta
24 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen, päiväsaikaan keskimääräisen systolisen verenpaineen, päiväsaikaisen keskimääräisen diastolisen verenpaineen ja yön keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero 24 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen, päiväsaikaan keskimääräisen systolisen verenpaineen, päiväsaikaan keskimääräisen diastolisen verenpaineen sekä yön keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksen interventio- ja kontrolliryhmän välillä
3 kuukautta
24 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen, päiväsaikaan keskimääräisen systolisen verenpaineen, päiväsaikaisen keskimääräisen diastolisen verenpaineen ja yön keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero 24 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen, päiväsaikaan keskimääräisen systolisen verenpaineen, päiväsaikaan keskimääräisen diastolisen verenpaineen sekä yön keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksen interventio- ja kontrolliryhmän välillä
12 kuukautta
Kotisystolisen ja diastolisen paineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero kotisystolisen ja diastolisen paineen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
12 kuukautta
Kotisystolisen ja diastolisen paineen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero kotisystolisen ja diastolisen paineen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
3 kuukautta
Ero toimistosystolisen ja diastolisen paineen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero toimistosystolisen ja diastolisen paineen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
6 kuukautta
Ero toimistosystolisen ja diastolisen paineen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero toimistosystolisen ja diastolisen paineen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
12 kuukautta
Ero toimistosystolisen ja diastolisen paineen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero toimistosystolisen ja diastolisen paineen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
3 kuukautta
Ero veren elektrolyyttien muutoksissa (K+, Na + mmol/L) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero veren elektrolyyttien muutoksissa (K+, Na + mmol/L) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
6 kuukautta
Ero veren elektrolyyttien muutoksissa (K+, Na + mmol/L) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero veren elektrolyyttien muutoksissa (K+, Na + mmol/L) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
12 kuukautta
Ero veren elektrolyyttien muutoksissa (K+, Na + mmol/L) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero veren elektrolyyttien muutoksissa (K+, Na + mmol/L) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
3 kuukautta
Plasman aldosteronin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero plasman aldosteronin muutoksessa (pg/ml) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
12 kuukautta
Plasman aldosteronin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero plasman aldosteronin muutoksessa (pg/ml) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
3 kuukautta
Plasman kortisolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Plasman kortisolin muutos
6 kuukautta
Plasman kortisolin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plasman kortisolin muutos
12 kuukautta
Plasman kortisolin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Plasman kortisolin muutos
3 kuukautta
Plasman reniinin muutos mitattu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero plasman reniinin muutoksessa (pg/ml) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
12 kuukautta
Plasman reniinin muutos mitattu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero plasman reniinin muutoksessa (pg/ml) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
3 kuukautta
Maksaentsyymien muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero maksaentsyymien muutoksissa (ALT, ASAT IU/l) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
12 kuukautta
Maksaentsyymien muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero maksaentsyymien muutoksissa (ALT, ASAT IU/l) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
3 kuukautta
Munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero seerumin kreatiniinin muutoksessa umol/L:ssä interventio- ja kontrolliryhmän välillä
12 kuukautta
Munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero seerumin kreatiniinin muutoksessa umol/L:ssä interventio- ja kontrolliryhmän välillä
3 kuukautta
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero paastoverenglukoosin muutoksissa mmol/L interventio- ja kontrolliryhmän välillä
3 kuukautta
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero paastoverenglukoosin muutoksissa mmol/L interventio- ja kontrolliryhmän välillä
12 kuukautta
Lipidiprofiilien muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero lipidiprofiilien (TC, HDL-C, LDL-C, TG) muutoksissa mmol/l interventio- ja kontrolliryhmän välillä
12 kuukautta
Lipidiprofiilien muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero lipidiprofiilien (TC, HDL-C, LDL-C, TG) muutoksissa mmol/l interventio- ja kontrolliryhmän välillä
3 kuukautta
Ekokardiografiaparametrien muutos (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero kaikukardiografiaparametrien muutoksissa (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, millimetreinä[mm]) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
12 kuukautta
Ekokardiografiaparametrien muutos (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero kaikukardiografiaparametrien muutoksissa (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, millimetreinä[mm]) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
3 kuukautta
24 tunnin virtsan mikroalbumiinin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero 24 tunnin virtsan mikroalbumiinin (mg/l) muutoksessa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
12 kuukautta
24 tunnin virtsan mikroalbumiinin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero 24 tunnin virtsan mikroalbumiinin (mg/l) muutoksessa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
3 kuukautta
24 tunnin virtsan kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero 24 tunnin virtsan kreatiniinin muutoksessa (umol/L) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
6 kuukautta
24 tunnin virtsan kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero 24 tunnin virtsan kreatiniinin muutoksessa (umol/L) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
12 kuukautta
24 tunnin virtsan kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero 24 tunnin virtsan kreatiniinin muutoksessa (umol/L) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
3 kuukautta
Ekokardiografiaparametrien (LVEF) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ekokardiografiaparametrien (LVEF) muutos
6 kuukautta
Ekokardiografiaparametrien (LVEF) muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ekokardiografiaparametrien (LVEF) muutos
12 kuukautta
Ekokardiografiaparametrien (LVEF) muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ekokardiografiaparametrien (LVEF) muutos
3 kuukautta
Kaulavaltimon intima-median paksuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero kaulavaltimon intima-median paksuuden (CIMT) muutoksessa kaulavaltimon ultraäänellä arvioituna interventio- ja kontrolliryhmän välillä
12 kuukautta
Kaulavaltimon intima-median paksuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero kaulavaltimon intima-median paksuuden (CIMT) muutoksessa kaulavaltimon ultraäänellä arvioituna interventio- ja kontrolliryhmän välillä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BiSAAE-RHT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Resistentti hypertensio

3
Tilaa