Efficacité et sécurité du BiSAAE pour l'hypertension résistante.
27 février 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Efficacité et sécurité de l'embolisation artérielle surrénalienne supersélective bilatérale (BiSAAE) pour l'hypertension résistante
L'hypertension est un problème courant qui touche plus de 1,1 milliard de personnes dans le monde.
Malheureusement, moins d’un patient hypertendu traité sur cinq a sa tension artérielle (TA) sous contrôle.
Le nombre croissant de personnes souffrant de TA incontrôlée malgré l'utilisation de trois agents antihypertenseurs ou plus à des doses optimales ou maximales tolérées, l'un de ces agents étant de préférence un diurétique, a été décrit comme l'hypertension résistante (HR).
Il est essentiel de parvenir à contrôler la TA, car les patients hypertendus dont la TA n'est pas contrôlée ont des taux de mortalité toutes causes confondues, cardiovasculaires, cardiaques et cérébrovasculaires, significativement plus élevés que les individus normotendus, alors que le risque de mortalité chez les patients dont la TA est bien contrôlée ne diffère pas de celui-ci. chez les individus normotendus.
Il existe un certain nombre de facteurs potentiels qui contribuent au contrôle sous-optimal de l’hypertension, notamment la non-observance des médicaments et l’inertie des prescriptions.
Cela met en évidence les limites des approches purement pharmacologiques pour la prise en charge efficace de l'hypertension.
En fait, l’activation du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) et du système sympatho-surrénomédullaire joue un rôle pathogène dans le déclenchement et le maintien de l’HR.
L'embolisation artérielle surrénalienne supersélective (SAAE) est une procédure transluminale percutanée basée sur un cathéter qui injecte sélectivement de l'éthanol dans l'artère surrénale pour procéder à l'ablation d'une partie de la glande surrénale afin de supprimer l'excès d'aldostérone et de catécholamines.
Au cours de la dernière décennie, l’ASAE unilatérale est devenue une option thérapeutique potentielle pour les patients atteints d’aldostéronisme primaire.
Il n’est pas clair si cette approche peut être extrapolée aux patients atteints d’HR.
Nous avons donc entrepris de réaliser un essai randomisé pour comparer l'innocuité et l'efficacité des SAAE bilatéraux avec les médicaments antihypertenseurs dans le traitement de l'HR.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yaqiong Zhou
- Numéro de téléphone: +8615184399329
- E-mail: 1273868593@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peijian Wang
- Numéro de téléphone: +861880718263
- E-mail: wpjmed@aliyun.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 30 à 65 ans.
- Patients souffrant d'hypertension artérielle résistante (tension artérielle systolique en cabinet ≥ 140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique en cabinet ≥ 90 mmHg et/ou pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures ≥ 130 mmHg) avec un changement rationnel de leur mode de vie et un triple traitement antihypertenseur (irbésartanhydrochlorothiazide 162,5 mg /j, amlodipine 5 mg/j) pendant au moins 4 semaines.
- Consentement éclairé signé et accepté de participer à cet essai.
Critère d'exclusion:
- Hypertension secondaire
- Insuffisance adrénergique.
- insuffisance corticosurrénale
- Insuffisance rénale DFGe < 60 mL/min/1,73 m2
- Insuffisance cardiaque avec angor instable de grade NYHA Ⅱ-Ⅳ, sténose cardiovasculaire et cérébrovasculaire sévère, infarctus du myocarde, anévrisme intracrânien, accident vasculaire cérébral et autres événements cardiovasculaires aigus.
- Infections aiguës, tumeurs et arythmies sévères, troubles psychiatriques, toxicomanes ou alcooliques.
- Dysfonctionnement hépatique ou antécédents de maladie hépatique suivants : AST ou ALT 3 fois supérieurs à la limite supérieure, cirrhose du foie, antécédents d'encéphalopathie hépatique, antécédents de varices œsophagiennes ou antécédents de shunt portal.
- Femme fertile sans contraceptifs.
- Dysfonctionnement de la coagulation.
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
- Participé à d'autres essais cliniques ou admis avec d'autres médicaments de recherche dans les 3 mois précédant l'essai.
- Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament à l'étude.
- Allergie ou toute contre-indication aux médicaments à l'étude, aux produits de contraste et à l'alcool.
Antécédents de dépression, de schizophrénie ou de démence vasculaire.
-Refusé de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Embolisation artérielle surrénalienne supersélective bilatérale
Injecte sélectivement 1,5 à 2,5 ml d'éthanol dans l'artère surrénale bilatérale pour procéder à l'ablation d'une partie de la glande surrénale ; irbésartanhydrochlorothiazide 162,5 mg/j, amlodipine 5 mg/j
|
SAAE est une procédure transluminale percutanée basée sur un cathéter qui injecte sélectivement de l'éthanol dans l'artère surrénale bilatérale pour procéder à l'ablation d'une partie de la glande surrénale afin de supprimer l'excès d'aldostérone et de catécholamines.
|
|
Comparateur actif: triple traitement antihypertenseur traditionnel
irbésartanhydrochlorothiazide 162,5 mg/j, amlodipine 5 mg/j
|
triple traitement antihypertenseur traditionnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 h
Délai: 6 mois
|
Différence de variation de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 h entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
Délai: 12 mois
|
Différence dans la variation de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
12 mois
|
|
Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
Délai: 3 mois
|
Différence dans la variation de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 h, de la pression artérielle systolique moyenne diurne, de la pression artérielle diastolique moyenne diurne et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne nocturne
Délai: 6 mois
|
Différence de variation de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 h, de la pression artérielle systolique moyenne diurne, de la pression artérielle diastolique moyenne diurne et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne nocturne entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification de la pression systolique et diastolique à domicile
Délai: 6 mois
|
Différence dans le changement de pression systolique et diastolique à domicile entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Changement d'aldostérone plasmatique
Délai: 6 mois
|
Différence de variation de l'aldostérone plasmatique (pg/mL) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification de la rénine plasmatique mesurée
Délai: 6 mois
|
Différence de variation de la rénine plasmatique (pg/ml) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification des enzymes hépatiques
Délai: 6 mois
|
Différence dans le changement des enzymes hépatiques (ALT, AST en UI/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification de la fonction rénale
Délai: 6 mois
|
Différence de variation de la créatinine sérique en umol/L entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 6 mois
|
Différence de variation de la glycémie à jeun en mmol/L entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification des profils lipidiques
Délai: 6 mois
|
Différence de changement des profils lipidiques (TC, HDL-C, LDL-C, TG) en mmol/L entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Changement de la microalbumine urinaire sur 24h
Délai: 6 mois
|
Différence de variation de la microalbumine urinaire sur 24 h (mg/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification des paramètres d'échocardiographie (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Délai: 6 mois
|
Différence dans le changement des paramètres d'échocardiographie (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, en millimètre [mm]) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification de l'épaisseur intima-média carotidienne
Délai: 6 mois
|
Différence de changement d'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) évaluée par échographie carotidienne entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures, de la pression artérielle systolique moyenne diurne, de la pression artérielle diastolique moyenne diurne et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne nocturne
Délai: 3 mois
|
Différence dans la variation de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures, de la pression artérielle systolique moyenne diurne, de la pression artérielle diastolique moyenne diurne et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne nocturne entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
3 mois
|
|
Modification de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures, de la pression artérielle systolique moyenne diurne, de la pression artérielle diastolique moyenne diurne et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne nocturne
Délai: 12 mois
|
Différence dans la variation de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures, de la pression artérielle systolique moyenne diurne, de la pression artérielle diastolique moyenne diurne et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne nocturne entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
12 mois
|
|
Modification de la pression systolique et diastolique à domicile
Délai: 12 mois
|
Différence dans le changement de pression systolique et diastolique à domicile entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
12 mois
|
|
Modification de la pression systolique et diastolique à domicile
Délai: 3 mois
|
Différence dans le changement de pression systolique et diastolique à domicile entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
3 mois
|
|
Différence dans le changement de pression systolique et diastolique entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 6 mois
|
Différence dans le changement de pression systolique et diastolique entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Différence dans le changement de pression systolique et diastolique entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 12 mois
|
Différence dans le changement de pression systolique et diastolique entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
12 mois
|
|
Différence dans le changement de pression systolique et diastolique entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 3 mois
|
Différence dans le changement de pression systolique et diastolique entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
3 mois
|
|
Différence dans la modification des électrolytes sanguins (K+, Na + en mmol/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 6 mois
|
Différence dans la modification des électrolytes sanguins (K+, Na + en mmol/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Différence dans la modification des électrolytes sanguins (K+, Na + en mmol/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 12 mois
|
Différence dans la modification des électrolytes sanguins (K+, Na + en mmol/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
12 mois
|
|
Différence dans la modification des électrolytes sanguins (K+, Na + en mmol/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 3 mois
|
Différence dans la modification des électrolytes sanguins (K+, Na + en mmol/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
3 mois
|
|
Modification de l'aldostérone plasmatique
Délai: 12 mois
|
Différence dans la variation de l'aldostérone plasmatique (pg/mL) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
12 mois
|
|
Modification de l'aldostérone plasmatique
Délai: 3 mois
|
Différence dans la variation de l'aldostérone plasmatique (pg/mL) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
3 mois
|
|
Modification du cortisol plasmatique
Délai: 6 mois
|
Modification du cortisol plasmatique
|
6 mois
|
|
Modification du cortisol plasmatique
Délai: 12 mois
|
Modification du cortisol plasmatique
|
12 mois
|
|
Modification du cortisol plasmatique
Délai: 3 mois
|
Modification du cortisol plasmatique
|
3 mois
|
|
Modification de la rénine plasmatique mesurée
Délai: 12 mois
|
Différence dans la modification de la rénine plasmatique (pg/ml) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
12 mois
|
|
Modification de la rénine plasmatique mesurée
Délai: 3 mois
|
Différence dans la modification de la rénine plasmatique (pg/ml) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
3 mois
|
|
Modification des enzymes hépatiques
Délai: 12 mois
|
Différence dans la modification des enzymes hépatiques (ALT, AST en UI/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
12 mois
|
|
Modification des enzymes hépatiques
Délai: 3 mois
|
Différence dans la modification des enzymes hépatiques (ALT, AST en UI/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
3 mois
|
|
Modification de la fonction rénale
Délai: 12 mois
|
Différence dans la variation de la créatinine sérique en umol/L entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
12 mois
|
|
Modification de la fonction rénale
Délai: 3 mois
|
Différence dans la variation de la créatinine sérique en umol/L entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
3 mois
|
|
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 3 mois
|
Différence de variation de la glycémie à jeun en mmol/L entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
3 mois
|
|
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 12 mois
|
Différence de variation de la glycémie à jeun en mmol/L entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
12 mois
|
|
Modification des profils lipidiques
Délai: 12 mois
|
Différence de changement des profils lipidiques (TC, HDL-C, LDL-C, TG) en mmol/L entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
12 mois
|
|
Modification des profils lipidiques
Délai: 3 mois
|
Différence de changement des profils lipidiques (TC, HDL-C, LDL-C, TG) en mmol/L entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
3 mois
|
|
Modification des paramètres d'échocardiographie (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Délai: 12 mois
|
Différence dans le changement des paramètres d'échocardiographie (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, en millimètres[mm]) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
12 mois
|
|
Modification des paramètres d'échocardiographie (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Délai: 3 mois
|
Différence dans le changement des paramètres d'échocardiographie (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, en millimètres[mm]) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
3 mois
|
|
Modification de la microalbumine urinaire des 24 heures
Délai: 12 mois
|
Différence dans le changement de la microalbumine urinaire sur 24 heures (mg/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
12 mois
|
|
Modification de la microalbumine urinaire des 24 heures
Délai: 3 mois
|
Différence dans le changement de la microalbumine urinaire sur 24 heures (mg/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
3 mois
|
|
Modification de la créatinine urinaire sur 24 heures
Délai: 6 mois
|
Différence dans la variation de la créatinine urinaire sur 24 heures (umol/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification de la créatinine urinaire sur 24 heures
Délai: 12 mois
|
Différence dans la variation de la créatinine urinaire sur 24 heures (umol/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
12 mois
|
|
Modification de la créatinine urinaire sur 24 heures
Délai: 3 mois
|
Différence dans la variation de la créatinine urinaire sur 24 heures (umol/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
3 mois
|
|
Modification des paramètres de l'échocardiographie (LVEF)
Délai: 6 mois
|
Modification des paramètres de l'échocardiographie (LVEF)
|
6 mois
|
|
Modification des paramètres de l'échocardiographie (LVEF)
Délai: 12 mois
|
Modification des paramètres de l'échocardiographie (LVEF)
|
12 mois
|
|
Modification des paramètres de l'échocardiographie (LVEF)
Délai: 3 mois
|
Modification des paramètres de l'échocardiographie (LVEF)
|
3 mois
|
|
Modification de l'épaisseur intima-média carotidienne
Délai: 12 mois
|
Différence dans le changement de l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) évaluée par échographie carotidienne entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
12 mois
|
|
Modification de l'épaisseur intima-média carotidienne
Délai: 3 mois
|
Différence dans le changement de l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) évaluée par échographie carotidienne entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhou Y, Liu Q, Wang X, Wan J, Liu S, Luo T, He P, Hou J, Pu J, Wang D, Liang D, Yang Y, Wang P. Adrenal Ablation Versus Mineralocorticoid Receptor Antagonism for the Treatment of Primary Aldosteronism: A Single-Center Prospective Cohort Study. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):1014-1023. doi: 10.1093/ajh/hpac105.
- Wang X, Luo T, Yang Y, Zhou Y, Hou J, Wang P. Unilateral chemical ablation of the adrenal gland lowers blood pressure and alleviates target organ damage in spontaneously hypertensive rats. Hypertens Res. 2023 Dec;46(12):2693-2704. doi: 10.1038/s41440-023-01444-2. Epub 2023 Oct 3.
- Zhou Y, Wang X, Hou J, Wan J, Yang Y, Liu S, Luo T, Liu Q, Xue Q, Wang P. A controlled trial of percutaneous adrenal arterial embolization for hypertension in patients with idiopathic hyperaldosteronism. Hypertens Res. 2024 Feb;47(2):311-321. doi: 10.1038/s41440-023-01420-w. Epub 2023 Aug 29.
- Zhou Y, Wang D, Liu Q, Hou J, Wang P. Case report: Percutaneous adrenal arterial embolization cures resistant hypertension. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 11;9:1013426. doi: 10.3389/fcvm.2022.1013426. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BiSAAE-RHT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .