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BiSAAE 对难治性高血压的有效性和安全性。

双侧超选择性肾上腺动脉栓塞术(BiSAAE)治疗难治性高血压的有效性和安全性

高血压是一个常见问题,影响着全球超过 11 亿人。 不幸的是,只有不到五分之一的接受治疗的高血压患者的血压(BP)得到控制。 尽管以最佳或最大耐受剂量使用三种或多种抗高血压药物(其中一种优选为利尿剂),但血压仍不受控制的人数不断增加,这被称为难治性高血压(RH)。 实现血压控制至关重要,因为与血压正常者相比,血压未控制的高血压患者的全因、心血管、心脏病和脑血管疾病死亡率显着更高,而血压控制良好的患者的死亡风险与血压正常者没有差异。在血压正常的人中。 有许多潜在因素会导致高血压控制不佳,包括不依从药物治疗和处方惰性。 这凸显了有效治疗高血压的纯药理学方法的局限性。 事实上,肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)和交感肾上腺髓质系统的激活在触发和维持 RH 中发挥着致病作用。 超选择性肾上腺动脉栓塞术(SAAE)是一种基于导管的经皮腔内手术,选择性地将乙醇注入肾上腺动脉以消融部分肾上腺,以抑制过量的醛固酮和儿茶酚胺。 在过去的十年中,单侧 SAAE 已成为原发性醛固酮增多症患者的潜在治疗选择。 这种方法是否可以推广到 RH 患者尚不清楚。 因此,我们着手进行一项随机试验,以比较双侧 SAAE 与抗高血压药物治疗 RH 的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 男女不限,年龄30-65岁之间。
  • 抗高血压患者(诊室收缩压≥140 mmHg,和/或诊室舒张压≥90 mmHg,和/或24小时平均收缩压≥130 mmHg),合理改变生活方式并服用三联降压药(厄贝沙坦氢氯噻嗪162.5 mg) /d,氨氯地平 5 mg/d)至少 4 周。
  • 签署知情同意书并同意参加本试验。

排除标准:

  • 继发性高血压
  • 肾上腺素能不足。
  • 肾上腺皮质功能不全
  • 肾功能衰竭 eGFR<60 mL/min/1.73 平方米
  • 心力衰竭伴NYHA分级Ⅱ-Ⅳ级或不稳定型心绞痛、严重心脑血管狭窄、心肌梗死、颅内动脉瘤、脑卒中等急性心血管事件。
  • 急性感染、肿瘤和严重心律失常、精神疾病、吸毒或酗酒。
  • 肝功能障碍或有以下肝病史:AST或ALT高于上限3倍、肝硬化、肝性脑病史、食管静脉曲张史或门静脉分流史。
  • 没有避孕药具的生育妇女。
  • 凝血功能障碍。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 试验前3个月内参加过其他临床试验或与其他研究药物一起入院。
  • 任何可能显着改变任何研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的外科或医疗状况。
  • 对研究药物、造影剂和酒精过敏或有任何禁忌症。

有抑郁症、精神分裂症或血管性痴呆病史。

-拒绝签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双侧超选择性肾上腺动脉栓塞术
选择性向双侧肾上腺动脉注射1.5-2.5mL乙醇,消融部分肾上腺;厄贝沙坦氢氯噻嗪 162.5 mg/d,氨氯地平 5 mg/d
SAAE是一种基于导管的经皮腔内手术,选择性地将乙醇注入双侧肾上腺动脉以消融部分肾上腺,以抑制过量的醛固酮和儿茶酚胺
有源比较器:传统三联降压治疗
厄贝沙坦氢氯噻嗪 162.5 mg/d,氨氯地平 5 mg/d
传统三联降压治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24小时平均收缩压的变化
大体时间:6个月
干预组与对照组24小时平均收缩压变化差异
6个月
24小时平均收缩压变化
大体时间:12个月
干预组与对照组24小时平均收缩压变化差异
12个月
24小时平均收缩压变化
大体时间:3个月
干预组与对照组24小时平均收缩压变化差异
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24小时平均舒张压、白天平均收缩压、白天平均舒张压、夜间平均收缩压和舒张压的变化
大体时间:6个月
干预组与对照组24小时平均舒张压、白天平均收缩压、白天平均舒张压、夜间平均收缩压和舒张压变化的差异
6个月
家庭收缩压和舒张压的变化
大体时间:6个月
干预组和对照组家庭收缩压和舒张压变化的差异
6个月
血浆醛固酮的变化
大体时间:6个月
干预组与对照组血浆醛固酮变化(pg/mL)的差异
6个月
测量血浆肾素的变化
大体时间:6个月
干预组与对照组血浆肾素变化(pg/ml)的差异
6个月
肝酶的变化
大体时间:6个月
干预组与对照组肝酶(ALT、AST in IU/L)变化差异
6个月
肾功能改变
大体时间:6个月
干预组与对照组血清肌酐变化umol/L的差异
6个月
空腹血糖变化
大体时间:6个月
干预组和对照组空腹血糖变化的差异(单位:mmol/L)
6个月
脂质谱的变化
大体时间:6个月
干预组和对照组之间以 mmol/L 为单位的血脂变化(TC、HDL-C、LDL-C、TG)的差异
6个月
24小时尿微量白蛋白变化
大体时间:6个月
干预组与对照组24小时尿微量白蛋白(mg/L)变化差异
6个月
超声心动图参数变化(IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD)
大体时间:6个月
干预组与对照组超声心动图参数(IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD,单位:mm[mm])变化差异
6个月
颈动脉内中膜厚度的变化
大体时间:6个月
干预组与对照组颈动脉超声评估颈动脉内膜中层厚度(CIMT)变化的差异
6个月
24小时平均舒张压、日间平均收缩压、日间平均舒张压、夜间平均收缩压、舒张压的变化
大体时间:3个月
干预组与对照组24小时平均舒张压、日间平均收缩压、日间平均舒张压、夜间平均收缩压、舒张压变化的差异
3个月
24小时平均舒张压、日间平均收缩压、日间平均舒张压、夜间平均收缩压、舒张压的变化
大体时间:12个月
干预组与对照组24小时平均舒张压、日间平均收缩压、日间平均舒张压、夜间平均收缩压、舒张压变化的差异
12个月
家庭收缩压和舒张压的变化
大体时间:12个月
干预组与对照组家庭收缩压和舒张压变化的差异
12个月
家庭收缩压和舒张压的变化
大体时间:3个月
干预组与对照组家庭收缩压和舒张压变化的差异
3个月
干预组与对照组办公室收缩压和舒张压变化的差异
大体时间:6个月
干预组与对照组办公室收缩压和舒张压变化的差异
6个月
干预组与对照组办公室收缩压和舒张压变化的差异
大体时间:12个月
干预组与对照组办公室收缩压和舒张压变化的差异
12个月
干预组与对照组办公室收缩压和舒张压变化的差异
大体时间:3个月
干预组与对照组办公室收缩压和舒张压变化的差异
3个月
干预组与对照组血电解质(K+、Na+,mmol/L)变化差异
大体时间:6个月
干预组与对照组血电解质(K+、Na+,mmol/L)变化差异
6个月
干预组与对照组血电解质(K+、Na+,mmol/L)变化差异
大体时间:12个月
干预组与对照组血电解质(K+、Na+,mmol/L)变化差异
12个月
干预组与对照组血电解质(K+、Na+,mmol/L)变化差异
大体时间:3个月
干预组与对照组血电解质(K+、Na+,mmol/L)变化差异
3个月
血浆醛固酮变化
大体时间:12个月
干预组与对照组血浆醛固酮(pg/mL)变化的差异
12个月
血浆醛固酮变化
大体时间:3个月
干预组与对照组血浆醛固酮(pg/mL)变化的差异
3个月
血浆皮质醇的变化
大体时间:6个月
血浆皮质醇的变化
6个月
血浆皮质醇的变化
大体时间:12个月
血浆皮质醇的变化
12个月
血浆皮质醇的变化
大体时间:3个月
血浆皮质醇的变化
3个月
测量血浆肾素的变化
大体时间:12个月
干预组与对照组血浆肾素(pg/ml)变化的差异
12个月
测量血浆肾素的变化
大体时间:3个月
干预组与对照组血浆肾素(pg/ml)变化的差异
3个月
肝酶的变化
大体时间:12个月
干预组与对照组肝酶(ALT、AST,IU/L)变化的差异
12个月
肝酶的变化
大体时间:3个月
干预组与对照组肝酶(ALT、AST,IU/L)变化的差异
3个月
肾功能变化
大体时间:12个月
干预组与对照组血清肌酐umol/L变化的差异
12个月
肾功能变化
大体时间:3个月
干预组与对照组血清肌酐umol/L变化的差异
3个月
空腹血糖变化
大体时间:3个月
干预组与对照组空腹血糖变化(mmol/L)的差异
3个月
空腹血糖变化
大体时间:12个月
干预组与对照组空腹血糖变化(mmol/L)的差异
12个月
血脂谱的变化
大体时间:12个月
干预组和对照组血脂谱(TC、HDL-C、LDL-C、TG)变化的差异(以 mmol/L 为单位)
12个月
血脂谱的变化
大体时间:3个月
干预组和对照组血脂谱(TC、HDL-C、LDL-C、TG)变化的差异(以 mmol/L 为单位)
3个月
超声心动图参数变化(IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD)
大体时间:12个月
干预组与对照组超声心动图参数(IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD,单位毫米[mm])变化差异
12个月
超声心动图参数变化(IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD)
大体时间:3个月
干预组与对照组超声心动图参数(IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD,单位毫米[mm])变化差异
3个月
24小时尿微量白蛋白变化
大体时间:12个月
干预组与对照组24小时尿微量白蛋白(mg/L)变化的差异
12个月
24小时尿微量白蛋白变化
大体时间:3个月
干预组与对照组24小时尿微量白蛋白(mg/L)变化的差异
3个月
24小时尿肌酐变化
大体时间:6个月
干预组与对照组24小时尿肌酐(umol/L)变化的差异
6个月
24小时尿肌酐变化
大体时间:12个月
干预组与对照组24小时尿肌酐(umol/L)变化的差异
12个月
24小时尿肌酐变化
大体时间:3个月
干预组与对照组24小时尿肌酐(umol/L)变化的差异
3个月
超声心动图参数(LVEF)的变化
大体时间:6个月
超声心动图参数(LVEF)的变化
6个月
超声心动图参数(LVEF)的变化
大体时间:12个月
超声心动图参数(LVEF)的变化
12个月
超声心动图参数(LVEF)的变化
大体时间:3个月
超声心动图参数(LVEF)的变化
3个月
颈动脉内膜中层厚度变化
大体时间:12个月
颈动脉超声评估干预组与对照组颈动脉内膜中层厚度(CIMT)变化的差异
12个月
颈动脉内膜中层厚度变化
大体时间:3个月
颈动脉超声评估干预组与对照组颈动脉内膜中层厚度(CIMT)变化的差异
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BiSAAE-RHT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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