Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost BiSAAE pro rezistentní hypertenzi.

27. února 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Účinnost a bezpečnost bilaterální superselektivní adrenální arteriální embolizace (BiSAAE) pro rezistentní hypertenzi

Hypertenze je běžný problém, který postihuje více než 1,1 miliardy lidí na celém světě. Bohužel méně než jeden z pěti léčených pacientů s hypertenzí má krevní tlak (TK) pod kontrolou. Zvyšující se počet lidí s nekontrolovaným TK navzdory použití tří nebo více antihypertenziv v optimálních nebo maximálně tolerovaných dávkách, přičemž jedním z těchto činidel je přednostně diuretikum, byl popsán jako rezistentní hypertenze (RH). Dosažení kontroly TK je zásadní, protože pacienti s hypertenzí, kteří mají nekontrolovaný TK, mají významně vyšší míru mortality ze všech příčin, kardiovaskulárních, srdečních a cerebrovaskulárních chorob ve srovnání s normotenzními jedinci, zatímco riziko úmrtnosti u pacientů s dobře kontrolovaným TK se od toho neliší. u normotenzních jedinců. Existuje řada potenciálních faktorů, které přispívají k suboptimální kontrole hypertenze, včetně nedodržování léků a setrvačnosti předepisování. To zdůrazňuje omezení čistě farmakologických přístupů pro efektivní léčbu hypertenze. Aktivace systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) a sympato-adrenomedulárního systému hraje ve skutečnosti patogenní roli při spouštění a udržení RH. Superselektivní adrenální arteriální embolizace (SAAE) je katétrový perkutánní transluminální postup, který selektivně injektuje etanol do adrenální tepny k ablaci části nadledvin pro potlačení nadměrného aldosteronu a katecholaminů. V posledním desetiletí se unilaterální SAAE objevila jako potenciální možnost léčby pacientů s primárním aldosteronismem. Není jasné, zda lze tento přístup extrapolovat na pacienty s RH. Proto jsme se rozhodli provést randomizovanou studii s cílem porovnat bezpečnost a účinnost bilaterální SAAE s antihypertenzní medikací při léčbě RH.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 30-65 let.
  • Pacienti s rezistentní hypertenzí (systolický krevní tlak v ordinaci ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak v ordinaci ≥90 mmHg a/nebo 24hodinový průměrný systolický krevní tlak ≥130 mmHg) s racionální změnou životního stylu a trojnásobnými antihypertenzivy (irbesartanhydrochlorothiazid 5 mg 162. /d, amlodipin 5 mg/d) po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Informovaný souhlas podepsal a souhlasil s účastí v tomto hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze
  • Adrenergní nedostatečnost.
  • adrenokortikální insuficience
  • Renální selhání eGFR<60 ml/min/1,73 m2
  • Srdeční selhání s Ⅱ-Ⅳ stupněm NYHA nebo nestabilní anginou pectoris, závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární stenóza, infarkt myokardu, intrakraniální aneuryzma, mrtvice a další akutní kardiovaskulární příhody.
  • Akutní infekce, nádory a těžké arytmie, psychické poruchy, drogově nebo alkoholově závislí.
  • Jaterní dysfunkce nebo následující onemocnění jater v anamnéze: AST nebo ALT 3krát vyšší než horní hranice, jaterní cirhóza, anamnéza jaterní encefalopatie, anamnéza jícnových varixů nebo anamnéza portálního zkratu.
  • Plodná žena bez antikoncepce.
  • Koagulační dysfunkce.
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  • Účastnil se jiných klinických studií nebo byl přijat s jinými výzkumnými léky do 3 měsíců před zkouškou.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli studovaného léku.
  • Alergie nebo jakékoli kontraindikace pro studované léky, kontrastní látky a alkohol.

Anamnéza deprese, schizofrenie nebo vaskulární demence.

-Odmítl podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oboustranná superselektivní embolizace nadledvinek
Selektivně vstříkne 1,5-2,5 ml ethanolu do bilaterální adrenální arterie k ablaci části nadledvinky; irbesartanhydrochlorothiazid 162,5 mg/den, amlodipin 5 mg/den
Postup: BiSAAE
SAAE je katétrový perkutánní transluminální postup, který selektivně vstřikuje etanol do bilaterální adrenální artérie k ablaci části nadledvin pro potlačení nadměrného aldosteronu a katecholaminů
Aktivní komparátor: tradiční trojnásobná antihypertenzní léčba
irbesartanhydrochlorothiazid 162,5 mg/den, amlodipin 5 mg/den
Postup: tradiční trojnásobná antihypertenzní léčba
tradiční trojnásobná antihypertenzní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně 24h průměrného systolického krevního tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně 24h průměrného systolického krevního tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně 24h průměrného systolického krevního tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku, denního průměrného systolického krevního tlaku, denního průměrného diastolického krevního tlaku a nočního průměrného systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku, denního průměrného systolického krevního tlaku, denního průměrného diastolického krevního tlaku a nočního průměrného systolického a diastolického krevního tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změna domácího systolického a diastolického tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně domácího systolického a diastolického tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změna plazmatického aldosteronu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně plazmatického aldosteronu (pg/ml) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
6 měsíců
Měřená změna plazmatického reninu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně plazmatického reninu (pg/ml) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změna jaterních enzymů
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně jaterních enzymů (ALT, AST v IU/L) mezi intervenční a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změna funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně sérového kreatininu v umol/l mezi intervenční a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně glykémie nalačno v mmol/l mezi intervenční a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změna lipidových profilů
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně lipidových profilů (TC, HDL-C, LDL-C, TG) v mmol/l mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změna 24hodinového mikroalbuminu v moči
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně 24hodinového mikroalbuminu v moči (mg/l) mezi intervenční a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změna parametrů echokardiografie (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPW, LVEDD)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně echokardiografických parametrů (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPW, LVEDD, v milimetrech[mm]) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změna tloušťky karotické intimy-media
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně tloušťky karotid intima-media (CIMT) hodnocený ultrazvukem karotid mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku, denního průměrného systolického krevního tlaku, denního průměrného diastolického krevního tlaku a nočního průměrného systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku, denního průměrného systolického krevního tlaku, denního průměrného diastolického krevního tlaku a nočního průměrného systolického a diastolického krevního tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou
3 měsíce
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku, denního průměrného systolického krevního tlaku, denního průměrného diastolického krevního tlaku a nočního průměrného systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku, denního průměrného systolického krevního tlaku, denního průměrného diastolického krevního tlaku a nočního průměrného systolického a diastolického krevního tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změna domácího systolického a diastolického tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně domácího systolického a diastolického tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změna domácího systolického a diastolického tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně domácího systolického a diastolického tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou
3 měsíce
Rozdíl ve změně ordinačního systolického a diastolického tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně ordinačního systolického a diastolického tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou
6 měsíců
Rozdíl ve změně ordinačního systolického a diastolického tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně ordinačního systolického a diastolického tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou
12 měsíců
Rozdíl ve změně ordinačního systolického a diastolického tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně ordinačního systolického a diastolického tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou
3 měsíce
Rozdíl ve změně krevních elektrolytů (K+, Na + v mmol/l) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně krevních elektrolytů (K+, Na + v mmol/l) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
6 měsíců
Rozdíl ve změně krevních elektrolytů (K+, Na + v mmol/l) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně krevních elektrolytů (K+, Na + v mmol/l) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
12 měsíců
Rozdíl ve změně krevních elektrolytů (K+, Na + v mmol/l) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně krevních elektrolytů (K+, Na + v mmol/l) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
3 měsíce
Změna plazmatického aldosteronu
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně plazmatického aldosteronu (pg/ml) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změna plazmatického aldosteronu
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně plazmatického aldosteronu (pg/ml) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
3 měsíce
Změna plazmatického kortizolu
Časové okno: 6 měsíců
Změna plazmatického kortizolu
6 měsíců
Změna plazmatického kortizolu
Časové okno: 12 měsíců
Změna plazmatického kortizolu
12 měsíců
Změna plazmatického kortizolu
Časové okno: 3 měsíce
Změna plazmatického kortizolu
3 měsíce
Měřená změna plazmatického reninu
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně plazmatického reninu (pg/ml) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
12 měsíců
Měřená změna plazmatického reninu
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně plazmatického reninu (pg/ml) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
3 měsíce
Změna jaterních enzymů
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně jaterních enzymů (ALT, AST v IU/L) mezi intervenční a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změna jaterních enzymů
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně jaterních enzymů (ALT, AST v IU/L) mezi intervenční a kontrolní skupinou
3 měsíce
Změna funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně sérového kreatininu v umol/l mezi intervenční a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změna funkce ledvin
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně sérového kreatininu v umol/l mezi intervenční a kontrolní skupinou
3 měsíce
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně glykémie nalačno v mmol/l mezi intervenční a kontrolní skupinou
3 měsíce
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně glykémie nalačno v mmol/l mezi intervenční a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změna lipidových profilů
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně lipidových profilů (TC, HDL-C, LDL-C, TG) v mmol/l mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změna lipidových profilů
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně lipidových profilů (TC, HDL-C, LDL-C, TG) v mmol/l mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
3 měsíce
Změna parametrů echokardiografie (IVSd, IVS, LVPWd, LVPW, LVEDD)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně echokardiografických parametrů (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPW, LVEDD, v milimetrech[mm]) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změna parametrů echokardiografie (IVSd, IVS, LVPWd, LVPW, LVEDD)
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně echokardiografických parametrů (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPW, LVEDD, v milimetrech[mm]) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
3 měsíce
Změna 24hodinového mikroalbuminu v moči
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně 24hodinového mikroalbuminu v moči (mg/l) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změna 24hodinového mikroalbuminu v moči
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně 24hodinového mikroalbuminu v moči (mg/l) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
3 měsíce
Změna 24hodinového kreatininu v moči
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně 24hodinového kreatininu v moči (umol/l) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změna 24hodinového kreatininu v moči
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně 24hodinového kreatininu v moči (umol/l) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změna 24hodinového kreatininu v moči
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně 24hodinového kreatininu v moči (umol/l) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
3 měsíce
Změna parametrů echokardiografie (LVEF)
Časové okno: 6 měsíců
Změna parametrů echokardiografie (LVEF)
6 měsíců
Změna parametrů echokardiografie (LVEF)
Časové okno: 12 měsíců
Změna parametrů echokardiografie (LVEF)
12 měsíců
Změna parametrů echokardiografie (LVEF)
Časové okno: 3 měsíce
Změna parametrů echokardiografie (LVEF)
3 měsíce
Změna tloušťky karotidové intimy-media
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně tloušťky karotid intima-media (CIMT) hodnocený ultrazvukem karotid mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změna tloušťky karotidové intimy-media
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně tloušťky karotid intima-media (CIMT) hodnocený ultrazvukem karotid mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BiSAAE-RHT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistentní hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit