저항성 고혈압에 대한 BiSAAE의 효과 및 안전성.
2024년 2월 27일 업데이트: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
저항성 고혈압에 대한 양측 초선택적 부신동맥 색전술(BiSAAE)의 효과 및 안전성
고혈압은 전 세계적으로 11억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 일반적인 문제입니다.
불행하게도 치료를 받은 고혈압 환자 5명 중 1명 미만이 혈압(BP)을 통제하고 있습니다.
최적 또는 최대 허용 용량으로 세 가지 이상의 항고혈압제를 사용하고(이러한 약제 중 하나는 이뇨제인 것이 바람직함) 불구하고 혈압이 조절되지 않는 사람의 수가 증가하는 것을 저항성 고혈압(RH)이라고 설명합니다.
혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자는 정상 혈압인 사람에 비해 모든 원인, 심혈관, 심장 질환 및 뇌혈관 질환 사망률이 유의하게 높지만 혈압이 잘 조절되는 환자의 사망 위험은 혈압과 다르지 않기 때문에 혈압 조절을 달성하는 것이 필수적입니다. 정상 혈압 개인의 경우.
약물 비순응 및 처방 관성을 포함하여 고혈압의 최적이 아닌 제어에 기여하는 여러 가지 잠재적인 요인이 있습니다.
이는 고혈압의 효과적인 관리를 위한 순수 약리학적 접근법의 한계를 강조합니다.
실제로 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)과 교감신경-부신수질 시스템의 활성화는 RH를 유발하고 유지하는 데 병원성 역할을 합니다.
초선택적 부신 동맥 색전술(SAAE)은 과도한 알도스테론과 카테콜아민을 억제하기 위해 부신의 일부를 절제하기 위해 선택적으로 부신 동맥에 에탄올을 주입하는 카테터 기반 경피적 경피적 시술입니다.
지난 10년 동안 일방성 SAAE는 원발성 알도스테론증 환자를 위한 잠재적인 치료 옵션으로 떠올랐습니다.
이 접근법을 RH 환자에게 적용할 수 있는지 여부는 불분명합니다.
따라서 우리는 RH 치료에서 양측 SAAE의 안전성과 효능을 항고혈압제와 비교하기 위해 무작위 시험을 수행하기 시작했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Yaqiong Zhou
- 전화번호: +8615184399329
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연구 연락처 백업
- 이름: Peijian Wang
- 전화번호: +861880718263
- 이메일: wpjmed@aliyun.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30~65세의 남성 또는 여성.
- 고혈압에 저항하는 환자(실내 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 사무실 확장기 혈압 ≥90mmHg 및/또는 24시간 평균 수축기 혈압 ≥130mmHg)에 합리적인 생활 습관 변화와 3중 항고혈압제(이르베사르탄히드로클로로티아지드 162.5mg)를 투여합니다. /d, 암로디핀 5 mg/d) 최소 4주 동안.
- 사전 동의서에 서명하고 이 임상시험에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 이차성 고혈압
- 아드레날린성 부족.
- 부신피질 부전
- 신부전 eGFR<60mL/분/1.73 m2
- NYHA 2~4등급 또는 불안정 협심증을 동반한 심부전, 심각한 심혈관 및 뇌혈관 협착증, 심근경색, 두개내 동맥류, 뇌졸중 및 기타 급성 심혈관 사건.
- 급성 감염, 종양 및 심각한 부정맥, 정신 질환, 약물 또는 알코올 중독자.
- 간 기능 장애 또는 다음과 같은 간 질환 병력: AST 또는 ALT 상한치 3배 이상, 간경변증, 간성 뇌병증 병력, 식도 정맥류 병력 또는 문맥 단락 병력.
- 피임약 없이 임신 가능한 여성.
- 응고 기능 장애.
- 임산부 또는 수유중인 여성.
- 임상시험 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 연구 약물에 대해 승인을 받은 경우.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태.
- 연구 약물, 조영제 및 알코올에 대한 알레르기 또는 금기 사항.
우울증, 정신분열증 또는 혈관성 치매의 병력.
- 사전동의서 서명을 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 양측 초선택적 부신 동맥 색전술
부신의 일부를 절제하기 위해 양측 부신 동맥에 1.5-2.5 mL의 에탄올을 선택적으로 주입합니다. 이르베사르탄히드로클로로티아지드 162.5mg/d, 암로디핀 5mg/d
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SAAE는 과도한 알도스테론과 카테콜아민을 억제하기 위해 부신의 일부를 절제하기 위해 양측 부신 동맥에 선택적으로 에탄올을 주입하는 카테터 기반 경피적 경피적 시술입니다.
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활성 비교기: 전통적인 삼중항고혈압치료제
이르베사르탄히드로클로로티아지드 162.5mg/d, 암로디핀 5mg/d
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전통적인 삼중항고혈압치료제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 24시간 평균 수축기 혈압 변화의 차이
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6개월
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24시간 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 12개월
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중재군과 대조군의 24시간 평균 수축기 혈압 변화의 차이
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12개월
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24시간 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 3 개월
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중재군과 대조군의 24시간 평균 수축기 혈압 변화의 차이
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 평균 이완기 혈압, 주간 평균 수축기 혈압, 주간 평균 이완기 혈압, 야간 평균 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 24시간 평균 이완기 혈압, 주간 평균 수축기 혈압, 주간 평균 이완기 혈압, 야간 평균 수축기 및 이완기 혈압의 변화 차이
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6개월
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가정 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 가정 수축기 및 이완기 혈압 변화의 차이
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6개월
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혈장 알도스테론의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 혈장 알도스테론(pg/mL) 변화의 차이
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6개월
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측정된 혈장 레닌의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 혈장 레닌 변화(pg/ml)의 차이
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6개월
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간 효소의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 간 효소 변화(IU/L의 ALT, AST) 차이
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6개월
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신장 기능의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 umol/L 단위 혈청 크레아티닌 변화의 차이
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6개월
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공복혈당의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 공복 혈당 변화(mmol/L)의 차이
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6개월
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지질 프로파일의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 지질 프로필(TC, HDL-C, LDL-C, TG) 변화(mmol/L)의 차이
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6개월
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24시간 소변 마이크로알부민의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 24시간 소변 미세알부민(mg/L) 변화의 차이
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6개월
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심장초음파 매개변수 변경(IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
기간: 6개월
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개입군과 대조군 사이의 심초음파 매개변수(IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, 밀리미터[mm] 단위) 변화의 차이
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6개월
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경동맥 내막-중막 두께의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군의 경동맥초음파로 평가한 경동맥내중막두께(CIMT) 변화의 차이
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6개월
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24시간 평균 확장기 혈압, 주간 평균 수축기 혈압, 주간 평균 확장기 혈압, 야간 평균 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 3 개월
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중재군과 대조군의 24시간 평균 확장기 혈압, 주간 평균 수축기 혈압, 주간 평균 이완기 혈압, 야간 평균 수축기 및 확장기 혈압의 변화 차이
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3 개월
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24시간 평균 확장기 혈압, 주간 평균 수축기 혈압, 주간 평균 확장기 혈압, 야간 평균 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 12개월
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중재군과 대조군의 24시간 평균 확장기 혈압, 주간 평균 수축기 혈압, 주간 평균 이완기 혈압, 야간 평균 수축기 및 확장기 혈압의 변화 차이
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12개월
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가정 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 12개월
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중재군과 대조군의 가정 수축기압과 확장기압 변화의 차이
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12개월
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가정 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 3 개월
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중재군과 대조군의 가정 수축기압과 확장기압 변화의 차이
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3 개월
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중재군과 대조군의 진료실 수축기압과 확장기압 변화의 차이
기간: 6개월
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중재군과 대조군의 진료실 수축기압과 확장기압 변화의 차이
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6개월
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중재군과 대조군의 진료실 수축기압과 확장기압 변화의 차이
기간: 12개월
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중재군과 대조군의 진료실 수축기압과 확장기압 변화의 차이
|
12개월
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중재군과 대조군의 진료실 수축기압과 확장기압 변화의 차이
기간: 3 개월
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중재군과 대조군의 진료실 수축기압과 확장기압 변화의 차이
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3 개월
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중재군과 대조군의 혈액 전해질 변화(K+, Na+(mmol/L)) 차이
기간: 6개월
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중재군과 대조군의 혈액 전해질 변화(K+, Na+(mmol/L)) 차이
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6개월
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중재군과 대조군의 혈액 전해질 변화(K+, Na+(mmol/L)) 차이
기간: 12개월
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중재군과 대조군의 혈액 전해질 변화(K+, Na+(mmol/L)) 차이
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12개월
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중재군과 대조군의 혈액 전해질 변화(K+, Na+(mmol/L)) 차이
기간: 3 개월
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중재군과 대조군의 혈액 전해질 변화(K+, Na+(mmol/L)) 차이
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3 개월
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혈장 알도스테론의 변화
기간: 12개월
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중재군과 대조군 간의 혈장 알도스테론 변화(pg/mL) 차이
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12개월
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혈장 알도스테론의 변화
기간: 3 개월
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중재군과 대조군 간의 혈장 알도스테론 변화(pg/mL) 차이
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3 개월
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혈장 코르티솔의 변화
기간: 6개월
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혈장 코르티솔의 변화
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6개월
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혈장 코르티솔의 변화
기간: 12개월
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혈장 코르티솔의 변화
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12개월
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혈장 코르티솔의 변화
기간: 3 개월
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혈장 코르티솔의 변화
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3 개월
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측정된 혈장 레닌 변화
기간: 12개월
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중재군과 대조군의 혈장 레닌 변화(pg/ml) 차이
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12개월
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측정된 혈장 레닌 변화
기간: 3 개월
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중재군과 대조군의 혈장 레닌 변화(pg/ml) 차이
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3 개월
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간 효소의 변화
기간: 12개월
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중재군과 대조군 간 간효소 변화(ALT, AST, IU/L)의 차이
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12개월
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간 효소의 변화
기간: 3 개월
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중재군과 대조군 간 간효소 변화(ALT, AST, IU/L)의 차이
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3 개월
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신장 기능의 변화
기간: 12개월
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중재군과 대조군 사이의 혈청 크레아티닌(umol/L) 변화의 차이
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12개월
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신장 기능의 변화
기간: 3 개월
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중재군과 대조군 사이의 혈청 크레아티닌(umol/L) 변화의 차이
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3 개월
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공복 혈당 변화
기간: 3 개월
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중재군과 대조군 간 공복 혈당 변화(mmol/L)의 차이
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3 개월
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공복 혈당 변화
기간: 12개월
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중재군과 대조군 간 공복 혈당 변화(mmol/L)의 차이
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12개월
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지질 프로필의 변화
기간: 12개월
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중재군과 대조군 간 지질 프로파일(TC, HDL-C, LDL-C, TG) 변화(mmol/L)의 차이
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12개월
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지질 프로필의 변화
기간: 3 개월
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중재군과 대조군 간 지질 프로파일(TC, HDL-C, LDL-C, TG) 변화(mmol/L)의 차이
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3 개월
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심장초음파 매개변수 변경(IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
기간: 12개월
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중재군과 대조군 간 심초음파 매개변수(IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, 밀리미터[mm]) 변화의 차이
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12개월
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심장초음파 매개변수 변경(IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
기간: 3 개월
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중재군과 대조군 간 심초음파 매개변수(IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, 밀리미터[mm]) 변화의 차이
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3 개월
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24시간 소변 미세알부민의 변화
기간: 12개월
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중재군과 대조군의 24시간 소변 미세알부민 변화(mg/L) 차이
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12개월
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24시간 소변 미세알부민의 변화
기간: 3 개월
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중재군과 대조군의 24시간 소변 미세알부민 변화(mg/L) 차이
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3 개월
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24시간 소변 크레아티닌 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군의 24시간 소변 크레아티닌 변화(umol/L) 차이
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6개월
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24시간 소변 크레아티닌 변화
기간: 12개월
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중재군과 대조군의 24시간 소변 크레아티닌 변화(umol/L) 차이
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12개월
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24시간 소변 크레아티닌 변화
기간: 3 개월
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중재군과 대조군의 24시간 소변 크레아티닌 변화(umol/L) 차이
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3 개월
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심장초음파 매개변수 변경(LVEF)
기간: 6개월
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심장초음파 매개변수 변경(LVEF)
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6개월
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심장초음파 매개변수 변경(LVEF)
기간: 12개월
|
심장초음파 매개변수 변경(LVEF)
|
12개월
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심장초음파 매개변수 변경(LVEF)
기간: 3 개월
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심장초음파 매개변수 변경(LVEF)
|
3 개월
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경동맥 내막 두께의 변화
기간: 12개월
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중재군과 대조군의 경동맥 초음파로 평가한 경동맥 내중막 두께(CIMT) 변화의 차이
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12개월
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경동맥 내막 두께의 변화
기간: 3 개월
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중재군과 대조군의 경동맥 초음파로 평가한 경동맥 내중막 두께(CIMT) 변화의 차이
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhou Y, Liu Q, Wang X, Wan J, Liu S, Luo T, He P, Hou J, Pu J, Wang D, Liang D, Yang Y, Wang P. Adrenal Ablation Versus Mineralocorticoid Receptor Antagonism for the Treatment of Primary Aldosteronism: A Single-Center Prospective Cohort Study. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):1014-1023. doi: 10.1093/ajh/hpac105.
- Wang X, Luo T, Yang Y, Zhou Y, Hou J, Wang P. Unilateral chemical ablation of the adrenal gland lowers blood pressure and alleviates target organ damage in spontaneously hypertensive rats. Hypertens Res. 2023 Dec;46(12):2693-2704. doi: 10.1038/s41440-023-01444-2. Epub 2023 Oct 3.
- Zhou Y, Wang X, Hou J, Wan J, Yang Y, Liu S, Luo T, Liu Q, Xue Q, Wang P. A controlled trial of percutaneous adrenal arterial embolization for hypertension in patients with idiopathic hyperaldosteronism. Hypertens Res. 2024 Feb;47(2):311-321. doi: 10.1038/s41440-023-01420-w. Epub 2023 Aug 29.
- Zhou Y, Wang D, Liu Q, Hou J, Wang P. Case report: Percutaneous adrenal arterial embolization cures resistant hypertension. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 11;9:1013426. doi: 10.3389/fcvm.2022.1013426. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .