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大腿骨遠位部メガプロテーゼを装着した患者の歩行パターンへの影響 (FOQ-DFP)

2024年11月2日 更新者:Juan F. Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University

腫瘍による遠位大腿骨メガプロテーゼを装着した患者の歩行パターンへの影響。症例対照研究。

この研究の主な目的は、遠位大腿骨腫瘍プロテーゼを装着した参加者とプロテーゼを装着していない健康な個人の間で時空間歩行パラメータを比較することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、遠位大腿骨腫瘍プロテーゼを装着した参加者の歩行対称性指数を対照群と比較して調査することを目的としています。

この仮説は、参加者の対称性指数が健康な対照者よりも低いことを示唆しています。 さらに、研究者らは、遠位大腿骨腫瘍プロテーゼを装着した参加者と健常者との間の主要な時空間歩行パラメータを評価し、下肢メガプロテーゼが参加者の生活の質と機能に及ぼす影響を評価し、遠位大腿骨巨大プロテーゼを装着した参加者間の残存運動異常を研究し、差異を比較することを目的としています。使用された大腿骨固定の種類に基づいて歩行パターンを分析し、時空間歩行データとさまざまなアンケートを通じて評価された参加者の機能的能力との相関関係を確立します。

評価には、バレンシアのラ・フェ病院で手術を受ける大腿骨遠位部の巨大プロテーゼを装着した腫瘍参加者の既往歴と完全な臨床検査が含まれ、関節の可動性と筋群の強度に焦点が当てられます。 主観的機能は、SF36 や MSTS (筋骨格腫瘍協会スコア) などの質問票を使用して評価されます。 歩行評価は、時空間歩行データを収集するために S1 レベルに配置された非侵襲的ポータブル デバイスである BTS G センサー慣性センサー (BTS Bioengineering、Garbagnate Milanese、イタリア) を使用して実施されます。 これらのデータは、健康な参加者から得られた値と比較して分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

79

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例: 腫瘍により大腿骨遠位部の巨大プロテーゼを装着した患者は、ラ・フェ大学病院で治療を受けた。

対照: 健康なボランティア

説明

包含基準 (ケースグループ):

  • 片側大腿骨遠位部のメガプロテーゼ
  • 腫瘍の原因
  • 歩行能力

除外基準 (ケースグループ):

  • 下肢や一般的な動きに影響を与える、不活性化前の神経学的変化
  • 病状の進行により歩行不能になった患者
  • 進行性腫瘍疾患に対する緩和治療を受けている患者
  • 複数の同側または対側のプロテーゼ
  • 感染症、外傷性、または再手術後の原因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コントロール
健常者
事例
大腿骨遠位部メガプロテーゼを装着した患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36アンケート
時間枠:3ヶ月

この手段は健康関連の生活の質を評価し、身体機能 (10 項目)、身体的役割機能 (4 項目)、身体の痛み (2 項目)、一般的な健康認識 (5 項目)、活力の 8 つの下位尺度に分類された 36 項目で構成されています。 (4 項目)、社会的機能 (2 項目)、感情的役割機能 (3 項目)、および精神的健康 (5 項目)。 各サブスケールは 0 から 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどその領域の健康状態が良好であることを示します。

個々の下位尺度スコアに加えて、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) という 2 つの合計概要スコアが計算されます。 これらの要約スコアは標準に基づいており、平均が 50、標準偏差が 10 であるため、母集団の平均と比較できます。 50 を超えるスコアは平均よりも健康状態が良好であることを示し、50 未満のスコアは健康関連の生活の質が平均より低いことを示します。

3ヶ月
タイムアップ&ゴーテスト
時間枠:3ヶ月
参加者は椅子に座り、背もたれに背中を預け、手を太ももの上に置きます。 「GO」という口頭命令が発せられると、被験者は立って、3メートルの通路を歩き、向きを変え、できるだけ早く安全に座った位置に戻るように指示されます。 記録されたパラメータには、合計 TUG 時間 (秒)、中間および最後のターン中の回転速度 (°/s)、座位から立位および立位から座位への移行中の垂直加速度 (m/s²) が含まれます。
3ヶ月
6分間の歩行テスト
時間枠:3ヶ月
このテストは連続した 30 メートルの廊下で行われ、参加者は自分の好きなペースで 6 分間歩くように指示されます。 測定される主なパラメータは総歩行距離 (m) です。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角度計で測定した膝の矢状可動域
時間枠:3ヶ月
対照における病的な膝と健康な膝の矢状方向の可動範囲。膝の完全伸展は 0°とみなされます。 膝の可動範囲の全範囲は、屈曲度と伸展度の合計によって決まります。
3ヶ月
筋力
時間枠:3ヶ月

症例の病的な脚と対照の片方の脚の大腿四頭筋とハムストリングスの筋力を測定します。 これには、Medical Research Council Scale を使用します。

このスケールでは、収縮は 0 ~ 5 で評価されます。

グレード5:普通

グレード 4: 重力と抵抗に逆らう動き

グレード 3: (ほぼ) 全範囲にわたる重力に逆らった動き

グレード 2: 四肢は動くが、重力に逆らうことはできない

グレード 1: 手足の動きを伴わない目に見える収縮

グレード 0: 目に見える収縮なし

3ヶ月
MSTS スコア
時間枠:3ヶ月
筋骨格腫瘍協会 (MSTS) スコアは、患者の主観的な機能的能力を評価します。 この評価は、痛み、機能、感情的受容、歩行のための補助器具の使用、歩行能力、歩行という 6 つの下位尺度で構成されます。 各サブスケールは 0 から 5 ポイントのスケールで評価され、5 が最も好ましい結果を示します。 合計スコアは次のように分類されます: 悪い (<15%)、普通 (15 ~ 17%)、中程度 (18 ~ 20%)、良い (21 ~ 22%)、および優れた (23 ~ 30%)。 合計スコアが高いほど、機能パフォーマンスが優れていることを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Juan F Lisón, PhD、Cardenal Herrera University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2024年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月29日

試験登録日

最初に提出

2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月20日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月2日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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