Konsekwencje dla wzorca chodu pacjentów z megaprotezami dalszej części kości udowej (FOQ-DFP)
Konsekwencje dla wzorca chodu pacjentów z megaprotezami dalszej części kości udowej z powodu nowotworu. Badanie kliniczno-kontrolne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem badania było zbadanie wskaźnika symetrii chodu u osób z protezami guza dalszej części kości udowej w porównaniu z grupą kontrolną.
Hipoteza sugeruje, że wskaźnik symetrii u uczestników będzie niższy niż u zdrowych osób kontrolnych. Dodatkowo celem badaczy jest ocena kluczowych parametrów chodu czasoprzestrzennego pomiędzy uczestnikami z protezami guza dalszej części kości udowej a osobami zdrowymi, ocena wpływu megaprotez kończyn dolnych na jakość życia i funkcjonowanie uczestników, zbadanie dysmetrii resztkowej wśród uczestników z megaprotezami dalszej części kości udowej, porównanie różnic we wzorcach chodu w oparciu o rodzaj zastosowanej stabilizacji kości udowej i ustaliła korelację między danymi czasoprzestrzennymi dotyczącymi chodu a zdolnością funkcjonalną uczestników ocenianą za pomocą różnych kwestionariuszy.
Ocena obejmie wywiad i pełne badanie kliniczne pacjentów z nowotworem z megaprotezami dalszej części kości udowej poddawanych operacji w Hospital la Fe w Walencji, ze szczególnym uwzględnieniem ruchomości stawów i siły grup mięśniowych. Subiektywna funkcja zostanie oceniona przy użyciu kwestionariuszy, takich jak SF36 i MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Ocena chodu zostanie przeprowadzona przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia przenośnego, czujnika inercyjnego BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Włochy), umieszczonego na poziomie S1 w celu gromadzenia czasoprzestrzennych danych dotyczących chodu. Dane te zostaną poddane analizie w porównaniu z wartościami uzyskanymi od zdrowych uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przypadki: Pacjenci z megaprotezą dalszej części kości udowej z powodu nowotworu leczeni w Hospital Universitario la Fe.
Kontrola: Zdrowi ochotnicy
Opis
Kryteria włączenia (grupa przypadków):
- Megaproteza jednostronnej dystalnej części kości udowej
- Przyczyna nowotworu
- Zdolność do poruszania się
Kryteria wykluczenia (grupa przypadków):
- Zmiany neurologiczne występujące przed inerwacją wpływają na kończyny dolne i ogólny ruch
- Pacjent niezdolny do poruszania się ze względu na postęp choroby
- Pacjent objęty leczeniem paliatywnym z powodu zaawansowanych chorób nowotworowych
- Więcej niż jedna proteza ipsilateralna lub kontralateralna
- Przyczyna infekcji, urazu lub następstwa operacji rewizyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
Zdrowe przedmioty
|
|
Sprawy
Pacjenci z megaprotezą dystalnej kości udowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Narzędzie to ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem i składa się z 36 pozycji, podzielonych na osiem podskal: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), funkcjonowanie w rolach fizycznych (4 pozycje), ból ciała (2 pozycje), ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji), witalność (4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), funkcjonowanie w rolach emocjonalnych (3 pozycje) i zdrowie psychiczne (5 pozycji). Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia w tej dziedzinie. Oprócz wyników poszczególnych podskal obliczane są dwa zbiorcze wyniki podsumowujące: podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i podsumowanie komponentów psychicznych (MCS). Te podsumowujące wyniki opierają się na normach, ze średnią wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10, co pozwala na porównanie ze średnimi populacyjnymi. Wyniki powyżej 50 oznaczają stan zdrowia lepszy od przeciętnego, natomiast wyniki poniżej 50 oznaczają jakość życia związaną ze stanem zdrowia niższą od przeciętnej. |
3 miesiące
|
|
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy siedzą na krześle z plecami opartymi o oparcie i rękami opartymi na udach.
Po wydaniu słownej komendy „START” otrzymują polecenie wstania, przejścia 3-metrową ścieżką, odwrócenia się i powrotu do pozycji siedzącej tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe.
Zarejestrowane parametry obejmują całkowity czas przeciągania (s), prędkość obrotową podczas środkowego i końcowego zakrętu (°/s) oraz przyspieszenie pionowe podczas przejść z pozycji siedzącej do stojącej i z pozycji siedzącej (m/s²).
|
3 miesiące
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test ten przeprowadza się na ciągłym, 30-metrowym korytarzu, gdzie uczestnicy są instruowani, aby chodzić przez 6 minut w preferowanym przez siebie tempie.
Podstawowym mierzonym parametrem jest całkowity dystans przejścia (m)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strzałkowy zakres ruchu kolana mierzony goniometrem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Strzałkowy zakres ruchu kolana patologicznego i kolana zdrowego w grupie kontrolnej. Za pełny wyprost kolana uważa się 0°.
Pełny zakres ruchomości stawu kolanowego wyznaczany jest przez sumę stopni zgięcia i stopni wyprostu.
|
3 miesiące
|
|
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzymy siłę mięśni mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego patologicznej nogi w przypadkach oraz jednej z nóg w grupie kontrolnej. W tym celu używamy skali Medical Research Council. W tej skali skurcz ocenia się w skali od 0 do 5. Stopień 5: Normalny Stopień 4: Ruch wbrew grawitacji i oporowi Stopień 3: Ruch wbrew grawitacji w (prawie) pełnym zakresie Stopień 2: Ruch kończyny, ale nie wbrew grawitacji Stopień 1: Widoczny skurcz bez ruchu kończyny Stopień 0: Brak widocznego skurczu |
3 miesiące
|
|
Wynik MSTS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) ocenia subiektywne możliwości funkcjonalne pacjentów.
Ocena ta obejmuje sześć podskal: ból, funkcjonowanie, akceptacja emocjonalna, korzystanie z urządzeń wspomagających w chodzeniu, zdolność chodzenia i chód.
Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 5 punktów, gdzie 5 oznacza najkorzystniejszy wynik.
Wyniki całkowite podzielono na następujące kategorie: słabe (<15%), dostateczne (15–17%), umiarkowane (18–20%), dobre (21–22%) i doskonałe (23–30%).
Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają lepszą wydajność funkcjonalną
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juan F Lisón, PhD, Cardenal Herrera University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCHCEU-13/02/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .