Consequências no padrão de marcha de pacientes com megapróteses de fêmur distal (FOQ-DFP)
Consequências no padrão de marcha de pacientes com megapróteses de fêmur distal por tumor. Estudo caso-controle.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar o índice de simetria da marcha em participantes com próteses tumorais de fêmur distal em comparação com um grupo controle.
A hipótese sugere que o índice de simetria nos participantes será inferior ao dos controles saudáveis. Além disso, os investigadores pretendem avaliar os principais parâmetros espaço-temporais da marcha entre participantes com próteses tumorais de fêmur distal e indivíduos saudáveis, avaliar o impacto das megapróteses de membros inferiores na qualidade de vida e função dos participantes, estudar dismetria residual entre participantes com megapróteses de fêmur distal, comparar diferenças nos padrões de marcha com base no tipo de fixação femoral utilizada, e estabelecer uma correlação entre os dados espaço-temporais da marcha e a capacidade funcional dos participantes avaliada por meio de diversos questionários.
A avaliação incluirá anamnese e exame clínico completo dos participantes tumorais com megapróteses de fêmur distal submetidos a cirurgia no Hospital la Fe de Valência, com foco na mobilidade articular e força de grupos musculares. A função subjetiva será avaliada por meio de questionários como SF36 e MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). A avaliação da marcha será realizada usando um dispositivo portátil não invasivo, o sensor inercial BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Itália), posicionado no nível S1 para coletar dados espaço-temporais da marcha. Esses dados serão analisados em comparação com valores obtidos de participantes saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha
- Universidad CEU Cardenal Herrera
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Casos: Pacientes portadores de megaprótese de fêmur distal por tumor atendidos no Hospital Universitário la Fe.
Controles: voluntários saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (grupo de casos):
- Megaprótese de fêmur distal unilateral
- Causa do tumor
- Capacidade de deambulação
Critérios de exclusão (grupo de casos):
- Alterações neurológicas anteriores à intervenção que afetam os membros inferiores ou o movimento geral
- Paciente incapaz de deambular devido à progressão de sua patologia
- Paciente em tratamento paliativo para doenças tumorais avançadas
- Mais de uma prótese ipsilateral ou contralateral
- Infecção, traumática ou sequela de cirurgia de revisão causa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ao controle
Sujeitos saudáveis
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Casos
Pacientes com megaprótese femoral distal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário SF-36
Prazo: 3 meses
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Este instrumento avalia a qualidade de vida relacionada à saúde e é composto por 36 itens, organizados em oito subescalas: capacidade física (10 itens), função física (4 itens), dor corporal (2 itens), percepção geral de saúde (5 itens), vitalidade (4 itens), funcionamento social (2 itens), funcionamento emocional (3 itens) e saúde mental (5 itens). Cada subescala é pontuada numa escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde nesse domínio. Além das pontuações das subescalas individuais, são calculadas duas pontuações resumidas agregadas: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS). Estas pontuações resumidas são baseadas em normas, com média de 50 e desvio padrão de 10, permitindo a comparação com as médias populacionais. Pontuações acima de 50 representam saúde melhor que a média, enquanto pontuações abaixo de 50 indicam qualidade de vida relacionada à saúde abaixo da média. |
3 meses
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: 3 meses
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Os participantes ficam sentados em uma cadeira com as costas apoiadas no encosto e as mãos apoiadas nas coxas.
Ao comando verbal “VAI”, eles são instruídos a se levantar, percorrer um caminho de 3 metros, virar-se e retornar à posição sentada o mais rápido e seguro possível.
Os parâmetros registrados incluem tempo total de TUG (s), velocidade de rotação durante as curvas intermediárias e finais (°/s) e aceleração vertical durante as transições sentar-levantar e levantar-sentar (m/s²)
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3 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
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Este teste é realizado em um corredor contínuo de 30 metros, onde os participantes são instruídos a caminhar por 6 minutos no ritmo de sua preferência.
O principal parâmetro medido é a distância total de caminhada (m)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento sagital do joelho medida com um goniômetro
Prazo: 3 meses
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Amplitude de movimento sagital do joelho patológico e joelho saudável nos controles. A extensão total do joelho é considerada 0º.
A amplitude completa da mobilidade do joelho é determinada pela soma dos graus de flexão mais os graus de extensão.
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3 meses
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Força muscular
Prazo: 3 meses
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Medimos a força muscular nos quadríceps e isquiotibiais da perna patológica nos casos e em uma das pernas nos controles. Para isso utilizamos a Escala do Conselho de Pesquisa Médica. Nesta escala, a contração é avaliada de 0 a 5. Grau 5: Normal Grau 4: Movimento contra a gravidade e resistência Grau 3: Movimento contra a gravidade em (quase) toda a extensão Grau 2: Movimento do membro, mas não contra a gravidade Grau 1: Contração visível sem movimento do membro Grau 0: Sem contração visível |
3 meses
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Pontuação MSTS
Prazo: 3 meses
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A pontuação da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) avalia as capacidades funcionais subjetivas dos pacientes.
Esta avaliação compreende seis subescalas: dor, função, aceitação emocional, uso de dispositivos auxiliares para deambulação, capacidade de locomoção e marcha.
Cada subescala é avaliada numa escala de 0 a 5 pontos, sendo que 5 indica o resultado mais favorável.
As pontuações totais são categorizadas da seguinte forma: ruim (<15%), regular (15-17%), moderada (18-20%), boa (21-22%) e excelente (23-30%).
Pontuações totais mais altas refletem melhor desempenho funcional
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan F Lisón, PhD, Cardenal Herrera University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UCHCEU-13/02/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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