Seuraukset distaalisen reisiluun megaproteesin saaneiden potilaiden kävelymalliin (FOQ-DFP)
Seuraukset sellaisten potilaiden kävelymalliin, joilla on kasvaimen takia distaaliset reisiluun megaproteesit. Case-control Study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kävelysymmetriaindeksiä osallistujilla, joilla on distaaliset reisiluun kasvainproteesit verrattuna kontrolliryhmään.
Hypoteesi viittaa siihen, että osallistujien symmetriaindeksi on pienempi kuin terveiden kontrollien. Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan keskeisiä spatiotemporaalisia kävelyparametreja osallistujien, joilla on distaalisen reisiluun kasvainproteesi, ja terveiden yksilöiden välillä, arvioimaan alaraajojen megaproteesien vaikutusta osallistujien elämänlaatuun ja toimintaan, tutkimaan jäännösdysmetriaa osallistujilla, joilla on distaalisia reisiluun megaproteeseja, vertailla eroja. kävelymalleissa käytetyn reisiluun kiinnityksen tyypin perusteella ja määrittää korrelaatio spatiotemporaalisen kävelytietojen ja osallistujien toiminnallisen kapasiteetin välillä eri kyselylomakkeilla arvioituna.
Arviointi sisältää anamneesin ja täydellisen kliinisen tutkimuksen syöpäpotilaista, joilla on distaalisen reisiluun megaproteesi, ja jotka joutuvat leikkaukseen Hospital la Fe:ssä Valenciassa keskittyen nivelten liikkuvuuteen ja lihasryhmien vahvuuteen. Subjektiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä kyselylomakkeita, kuten SF36 ja MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Kävelyarviointi suoritetaan käyttämällä ei-invasiivista kannettavaa laitetta, BTS G-sensorin inertia-anturia (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italia), joka on sijoitettu S1-tasolle keräämään spatiotemporaalista kävelytietoa. Nämä tiedot analysoidaan verrattuna terveiltä osallistujilta saatuihin arvoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapaukset: Universitario la Fe -sairaalassa hoidetut potilaat, joilla on distaalisen reisiluun megaproteesi kasvaimen vuoksi.
Kontrollit: Terveet vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (tapausryhmä):
- Yksipuolisen distaalisen reisiluun megaproteesi
- Kasvaimen syy
- Liikkumiskapasiteetti
Poissulkemiskriteerit (tapausryhmä):
- Neurologiset muutokset ennen inerventiota vaikuttavat alaraajoihin tai yleisiin liikkeisiin
- Potilas ei pysty liikkumaan patologiansa etenemisen vuoksi
- Potilas, joka saa palliatiivista hoitoa edenneiden kasvainsairauksien vuoksi
- Useampi kuin yksi ipsilateral tai kontralateraalinen proteesi
- Infektio, traumaattinen tai korjausleikkauksen jatko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjaus
Terveellisiä aiheita
|
|
Tapaukset
Potilaat, joilla on distaalinen reisiluun megaproteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä instrumentti arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua ja sisältää 36 kohtaa, jotka on jaettu kahdeksaan ala-asteikkoon: fyysinen toiminta (10 kohtaa), fyysinen roolitoiminta (4 kohdetta), kehon kipu (2 kohdetta), yleiset terveyskäsitykset (5 kohtaa), elinvoimaisuus (4 kohdetta), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), emotionaalinen roolitoiminta (3 kohdetta) ja mielenterveys (5 kohdetta). Jokainen alaasteikko pisteytetään asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa kyseisellä alueella. Yksittäisten alaskaalapisteiden lisäksi lasketaan kaksi yhteenvetopistettä: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). Nämä yhteenvetopisteet ovat normeihin perustuvia, ja niiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10, mikä mahdollistaa vertailun väestön keskiarvoihin. Yli 50 pisteet edustavat keskimääräistä parempaa terveyttä, kun taas alle 50 pisteet tarkoittavat keskimääräistä heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
3 kuukautta
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat istuvat tuolilla selkä selkänojaa vasten ja kätensä reisien päällä.
Sanallisen käskyn "GO" jälkeen heitä neuvotaan seisomaan, kävelemään 3 metrin polkua pitkin, kääntymään ympäri ja palaamaan istuma-asentoon mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti.
Tallennetut parametrit sisältävät TUG:n kokonaisajan (s), pyörimisnopeuden keski- ja loppukäännöksissä (°/s) ja pystysuuntaisen kiihtyvyyden istumisesta seisomaan ja seisomaan istumaan siirtymissä (m/s²)
|
3 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä testi suoritetaan jatkuvassa 30 metrin käytävässä, jossa osallistujia ohjataan kävelemään 6 minuuttia omaan tahtiinsa.
Ensisijainen mitattu parametri on kokonaiskävelymatka (m)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven sagitaalinen liikealue goniometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Patologisen polven ja terveen polven sagitaalinen liikealue kontrollissa. Täysi polven venymä lasketaan 0º.
Polven koko liikkuvuuden vaihteluväli määräytyy taivutusasteiden ja venytysasteiden summan perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaamme lihasvoimaa patologisen jalan nelipäisestä ja takareisilihaksesta tapauksissa ja yhdestä jalasta kontrollissa. Tätä varten käytämme Medical Research Council -asteikkoa. Tällä asteikolla supistumista arvioidaan 0-5. Luokka 5: Normaali Taso 4: Liikkuminen painovoimaa ja vastusta vastaan Taso 3: Liikkuminen painovoimaa vastaan (melkein) koko alueella Taso 2: Raajan liike, mutta ei painovoimaa vastaan Aste 1: Näkyvä supistuminen ilman raajan liikettä Aste 0: Ei näkyvää supistusta |
3 kuukautta
|
|
MSTS-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score arvioi potilaiden subjektiivisia toimintakykyjä.
Tämä arviointi käsittää kuusi ala-asteikkoa: kipu, toiminta, emotionaalinen hyväksyntä, apuvälineiden käyttö kävelyyn, kävelykyky ja kävely.
Kukin alaasteikko on arvioitu asteikolla 0-5 pistettä, jolloin 5 osoittaa suotuisimman tuloksen.
Kokonaispisteet luokitellaan seuraavasti: huono (<15 %), kohtalainen (15-17 %), kohtalainen (18-20 %), hyvä (21-22 %) ja erinomainen (23-30 %).
Korkeammat kokonaispisteet heijastavat parempaa toiminnallista suorituskykyä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan F Lisón, PhD, Cardenal Herrera University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCHCEU-13/02/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .