Konsekvenser på gangmønsteret til pasienter med distale femurmegaproteser (FOQ-DFP)
Konsekvenser på gangmønsteret til pasienter med distale femur-megaproteser på grunn av svulst. Kasuskontrollstudie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke gangsymmetriindeksen hos deltakere med distale femurtumorproteser sammenlignet med en kontrollgruppe.
Hypotesen antyder at symmetriindeksen hos deltakerne vil være lavere enn hos friske kontroller. I tillegg tar etterforskerne sikte på å evaluere viktige spatiotemporale gangparametere mellom deltakere med distale femur-tumorproteser og friske individer, vurdere effekten av underekstremitets-megaproteser på deltakernes livskvalitet og funksjon, studere gjenværende dysmetri blant deltakere med distale femur-megaproteser, sammenligne forskjeller i gangmønster basert på type lårbensfiksering som brukes, og etablere en sammenheng mellom spatiotemporale gangdata og deltakernes funksjonelle kapasitet vurdert gjennom ulike spørreskjemaer.
Vurderingen vil inkludere anamnese og en fullstendig klinisk undersøkelse av tumordeltakere med megaproteser av den distale femur som er operert ved Hospital la Fe i Valencia, med fokus på leddmobilitet og muskelgruppestyrke. Subjektiv funksjon vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer som SF36 og MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Gangevurdering vil bli utført ved hjelp av en ikke-invasiv bærbar enhet, BTS G-sensor treghetssensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italia), plassert på S1-nivå for å samle inn spatiotemporal gangdata. Disse dataene vil bli analysert i forhold til verdier hentet fra friske deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tilfeller: Pasienter med megaprotese av distale femur på grunn av tumor behandlet ved Hospital Universitario la Fe.
Kontroller: Friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (tilfellegruppe):
- Megaprotese av unilateral distal femur
- Tumorårsak
- Ambulasjonskapasitet
Ekskluderingskriterier (tilfellegruppe):
- Nevrologiske endringer før inervensjonen påvirker underekstremitetene eller generell bevegelse
- Pasienten er ute av stand til å bevege seg på grunn av progresjon av hans/hennes patologi
- Pasient med palliativ behandling for avanserte tumorsykdommer
- Mer enn én ipsilateral eller kontralateral protese
- Infeksjon, traumatisk eller oppfølger til revisjonskirurgi årsak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontroll
Sunne fag
|
|
Saker
Pasienter med distal femoral megaprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette instrumentet vurderer helserelatert livskvalitet og består av 36 elementer, organisert i åtte underskalaer: fysisk funksjon (10 elementer), fysisk rollefunksjon (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), generelle helseoppfatninger (5 elementer), vitalitet (4 elementer), sosial fungering (2 elementer), emosjonell rollefunksjon (3 elementer) og mental helse (5 elementer). Hver underskala skåres på en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre helsestatus i det domenet. I tillegg til individuelle subskala-skårer, beregnes to aggregerte oppsummeringsskårer: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Disse oppsummeringsskårene er normbaserte, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, noe som gjør det mulig å sammenligne med befolkningsgjennomsnitt. Skårer over 50 representerer bedre helse enn gjennomsnittet, mens skårer under 50 indikerer lavere helserelatert livskvalitet enn gjennomsnittet. |
3 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne sitter i en stol med ryggen mot ryggstøtten og hendene hvilende på lårene.
Etter den verbale kommandoen "GO", blir de bedt om å stå, gå ned en 3 meter lang sti, snu og gå tilbake til en sittende stilling så raskt og trygt som mulig.
De registrerte parametrene inkluderer total TUG-tid (s), rotasjonshastighet under midtre og siste svinger (°/s), og vertikal akselerasjon under overgangene sitt-til-stå og stå-til-sitte (m/s²)
|
3 måneder
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne testen gjennomføres i en sammenhengende 30-meters korridor, hvor deltakerne instrueres om å gå i 6 minutter i sitt eget foretrukne tempo.
Den primære parameteren som måles er total gangavstand (m)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sagittalt bevegelsesområde for kneet målt med et goniometer
Tidsramme: 3 måneder
|
Sagittalt bevegelsesområde for patologisk kne og friskt kne i kontrollene. Full kneforlengelse regnes som 0º.
Hele spekteret av knemobilitet bestemt av summen av fleksjonsgradene pluss gradene av ekstensjon.
|
3 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi måler muskelstyrke i quadriceps og hamstrings på det patologiske beinet i tilfellene og ett av bena i kontrollene. Til dette bruker vi Medisinsk forskningsrådsskala. På denne skalaen vurderes sammentrekning fra 0-5. Karakter 5: Normal Karakter 4: Bevegelse mot tyngdekraft og motstand Grad 3: Bevegelse mot tyngdekraften over (nesten) hele spekteret Grad 2: Bevegelse av lemmen, men ikke mot tyngdekraften Grad 1: Synlig sammentrekning uten bevegelse av lemmen Grad 0: Ingen synlig sammentrekning |
3 måneder
|
|
MSTS-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score evaluerer pasientenes subjektive funksjonsevne.
Denne vurderingen omfatter seks underskalaer: smerte, funksjon, emosjonell aksept, bruk av hjelpemidler til ambulasjon, gangevne og gang.
Hver underskala er vurdert på en skala fra 0 til 5 poeng, hvor 5 indikerer det gunstigste resultatet.
Totalskårene er kategorisert som følger: dårlig (<15 %), grei (15-17 %), moderat (18-20 %), god (21-22 %) og utmerket (23-30 %).
Høyere totalscore reflekterer bedre funksjonell ytelse
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Juan F Lisón, PhD, Cardenal Herrera University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UCHCEU-13/02/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .