Konsequenzen für das Gangbild von Patienten mit distalen Femur-Megaprothesen (FOQ-DFP)
Konsequenzen für das Gangbild von Patienten mit distalen Femur-Megaprothesen aufgrund eines Tumors. Fall-Kontroll-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, den Gangsymmetrieindex bei Teilnehmern mit distalen Femurtumorprothesen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu untersuchen.
Die Hypothese legt nahe, dass der Symmetrieindex bei Teilnehmern niedriger sein wird als bei gesunden Kontrollpersonen. Darüber hinaus wollen die Forscher wichtige räumlich-zeitliche Gangparameter zwischen Teilnehmern mit distalen Femurtumorprothesen und gesunden Personen bewerten, die Auswirkungen von Megaprothesen der unteren Extremitäten auf die Lebensqualität und Funktion der Teilnehmer bewerten, Restdysmetrie bei Teilnehmern mit distalen Femur-Megaprothesen untersuchen und Unterschiede vergleichen in Gangmustern basierend auf der Art der verwendeten femoralen Fixierung und stellen Sie eine Korrelation zwischen räumlich-zeitlichen Gangdaten und der Funktionsfähigkeit der Teilnehmer her, die anhand verschiedener Fragebögen bewertet wurde.
Die Beurteilung umfasst eine Anamnese und eine vollständige klinische Untersuchung von Tumorpatienten mit Megaprothesen des distalen Femurs, die sich einer Operation im Hospital la Fe in Valencia unterziehen, mit Schwerpunkt auf Gelenkbeweglichkeit und Muskelgruppenstärke. Die subjektive Funktion wird anhand von Fragebögen wie SF36 und MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score) bewertet. Die Gangbewertung wird mit einem nicht-invasiven tragbaren Gerät durchgeführt, dem BTS G-Sensor-Trägheitssensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italien), der auf der S1-Ebene positioniert ist, um räumlich-zeitliche Gangdaten zu sammeln. Diese Daten werden im Vergleich zu Werten gesunder Teilnehmer analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia, Spanien
- Universidad CEU Cardenal Herrera
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Fälle: Patienten mit Megaprothese des distalen Femurs aufgrund eines Tumors, behandelt im Hospital Universitario la Fe.
Kontrollen: Gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Fallgruppe):
- Megaprothese des einseitigen distalen Femurs
- Tumorursache
- Gehfähigkeit
Ausschlusskriterien (Fallgruppe):
- Neurologische Veränderungen vor dem Eingriff betreffen dann die unteren Gliedmaßen oder die allgemeine Bewegung
- Der Patient ist aufgrund des Fortschreitens seiner Pathologie nicht in der Lage, sich zu bewegen
- Patient mit palliativer Behandlung fortgeschrittener Tumorerkrankungen
- Mehr als eine ipsilaterale oder kontralaterale Prothese
- Infektion, traumatische Ursache oder Folge einer Revisionsoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle
Gesunde Themen
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Fälle
Patienten mit distaler femoraler Megaprothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieses Instrument bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität und umfasst 36 Items, die in acht Subskalen unterteilt sind: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), körperliche Rollenfunktionalität (4 Items), körperliche Schmerzen (2 Items), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items), Vitalität (4 Items), soziales Funktionieren (2 Items), emotionales Rollenverhalten (3 Items) und psychische Gesundheit (5 Items). Jede Unterskala wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand in diesem Bereich hinweisen. Zusätzlich zu den einzelnen Subskalenwerten werden zwei aggregierte Gesamtwerte berechnet: der Physical Component Summary (PCS) und der Mental Component Summary (MCS). Diese zusammenfassenden Ergebnisse sind normbasiert, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10, was einen Vergleich mit Bevölkerungsdurchschnitten ermöglicht. Werte über 50 stehen für eine überdurchschnittliche Gesundheit, während Werte unter 50 auf eine unterdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. |
3 Monate
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl, mit dem Rücken gegen die Rückenlehne und die Hände auf den Oberschenkeln.
Auf den verbalen Befehl „GO“ werden sie angewiesen, aufzustehen, einen 3 Meter langen Weg entlangzugehen, sich umzudrehen und so schnell und sicher wie möglich in eine sitzende Position zurückzukehren.
Zu den aufgezeichneten Parametern gehören die gesamte TUG-Zeit (s), die Rotationsgeschwindigkeit während der mittleren und letzten Drehungen (°/s) und die vertikale Beschleunigung während der Übergänge vom Sitzen zum Stehen und vom Stehen zum Sitzen (m/s²).
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3 Monate
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieser Test wird in einem durchgehenden 30-Meter-Korridor durchgeführt, in dem die Teilnehmer angewiesen werden, 6 Minuten lang in ihrem bevorzugten Tempo zu gehen.
Der wichtigste gemessene Parameter ist die gesamte Gehstrecke (m).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sagittaler Bewegungsbereich des Knies, gemessen mit einem Goniometer
Zeitfenster: 3 Monate
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Sagittaler Bewegungsbereich des pathologischen Knies und des gesunden Knies bei Kontrollpersonen. Die vollständige Kniestreckung wird als 0° betrachtet.
Der gesamte Bereich der Kniebeweglichkeit wird durch die Summe der Beugungsgrade und der Streckungsgrade bestimmt.
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3 Monate
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Muskelstärke
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir messen die Muskelkraft im Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur des pathologischen Beins in den Fällen und in einem der Beine in den Kontrollpersonen. Hierzu nutzen wir die Medical Research Council Scale. Auf dieser Skala wird die Kontraktion von 0 bis 5 bewertet. Note 5: Normal Grad 4: Bewegung gegen Schwerkraft und Widerstand Note 3: Bewegung gegen die Schwerkraft über (fast) den gesamten Bereich Grad 2: Bewegung der Extremität, jedoch nicht gegen die Schwerkraft Grad 1: Sichtbare Kontraktion ohne Bewegung der Extremität Grad 0: Keine sichtbare Kontraktion |
3 Monate
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MSTS-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score bewertet die subjektiven funktionellen Fähigkeiten der Patienten.
Diese Beurteilung umfasst sechs Unterskalen: Schmerz, Funktion, emotionale Akzeptanz, Verwendung von Hilfsmitteln beim Gehen, Gehfähigkeit und Gang.
Jede Subskala wird auf einer Skala von 0 bis 5 Punkten bewertet, wobei 5 das günstigste Ergebnis angibt.
Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt kategorisiert: schlecht (<15 %), mittelmäßig (15–17 %), mäßig (18–20 %), gut (21–22 %) und ausgezeichnet (23–30 %).
Höhere Gesamtwerte spiegeln eine bessere funktionelle Leistung wider
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Juan F Lisón, PhD, Cardenal Herrera University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UCHCEU-13/02/24
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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