Conseguenze sul modello di andatura dei pazienti con megaprotesi del femore distale (FOQ-DFP)
Conseguenze sul modello di andatura dei pazienti con megaprotesi del femore distale dovute a tumore. Studio caso-controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a studiare l'indice di simmetria dell'andatura nei partecipanti con protesi tumorali del femore distale rispetto a un gruppo di controllo.
L'ipotesi suggerisce che l'indice di simmetria nei partecipanti sarà inferiore a quello dei controlli sani. Inoltre, i ricercatori mirano a valutare i principali parametri spaziotemporali dell'andatura tra i partecipanti con protesi tumorali del femore distale e individui sani, valutare l'impatto delle megaprotesi degli arti inferiori sulla qualità della vita e sulla funzione dei partecipanti, studiare la dismetria residua tra i partecipanti con megaprotesi del femore distale, confrontare le differenze nei modelli di andatura in base al tipo di fissazione femorale utilizzata e stabilire una correlazione tra i dati sull'andatura spaziotemporale e la capacità funzionale dei partecipanti valutata attraverso vari questionari.
La valutazione includerà l'anamnesi e un esame clinico completo dei partecipanti affetti da tumore con megaprotesi del femore distale sottoposti a intervento chirurgico presso l'Ospedale la Fe di Valencia, con particolare attenzione alla mobilità articolare e alla forza del gruppo muscolare. La funzione soggettiva sarà valutata utilizzando questionari come SF36 e MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). La valutazione dell'andatura sarà condotta utilizzando un dispositivo portatile non invasivo, il sensore inerziale BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italia), posizionato a livello S1 per raccogliere dati sull'andatura spaziotemporale. Questi dati verranno analizzati rispetto ai valori ottenuti da partecipanti sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna
- Universidad CEU Cardenal Herrera
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Casi: Pazienti con megaprotesi del femore distale per tumore trattati presso l'Ospedale Universitario la Fe.
Controlli: volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (gruppo di casi):
- Megaprotesi del femore distale unilaterale
- Causa del tumore
- Capacità di deambulazione
Criteri di esclusione (gruppo di casi):
- Alterazioni neurologiche precedenti all'intervento che interessano gli arti inferiori o il movimento generale
- Paziente incapace di deambulare a causa della progressione della sua patologia
- Paziente in trattamento palliativo per patologie tumorali avanzate
- Più di una protesi ipsilaterale o controlaterale
- Causa di infezione, trauma o conseguenza di un intervento di revisione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
Soggetti sani
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Casi
Pazienti con megaprotesi femorale distale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario SF-36
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo strumento valuta la qualità della vita correlata alla salute e comprende 36 item, organizzati in otto sottoscale: funzionamento fisico (10 item), funzionamento fisico di ruolo (4 item), dolore corporeo (2 item), percezioni generali di salute (5 item), vitalità (4 elementi), funzionamento sociale (2 elementi), funzionamento del ruolo emotivo (3 elementi) e salute mentale (5 elementi). Ciascuna sottoscala viene valutata su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore in quel dominio. Oltre ai punteggi delle singole sottoscale, vengono calcolati due punteggi riassuntivi aggregati: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). Questi punteggi riassuntivi sono basati sulla norma, con una media di 50 e una deviazione standard di 10, consentendo il confronto con le medie della popolazione. I punteggi superiori a 50 rappresentano una salute migliore della media, mentre i punteggi inferiori a 50 indicano una qualità della vita correlata alla salute inferiore alla media. |
3 mesi
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Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: 3 mesi
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I partecipanti sono seduti su una sedia con la schiena contro lo schienale e le mani appoggiate sulle cosce.
Al comando verbale "VAI", viene chiesto loro di alzarsi, percorrere un percorso di 3 metri, girarsi e tornare in posizione seduta nel modo più rapido e sicuro possibile.
I parametri registrati includono il tempo totale di TUG (s), la velocità di rotazione durante le virate centrali e finali (°/s) e l'accelerazione verticale durante le transizioni sit-to-stand e stand-to-sit (m/s²)
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3 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo test viene condotto in un corridoio continuo di 30 metri, dove ai partecipanti viene chiesto di camminare per 6 minuti al ritmo preferito.
Il parametro principale misurato è la distanza percorsa a piedi totale (m)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento sagittale del ginocchio misurata con un goniometro
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gamma sagittale di movimento del ginocchio patologico e del ginocchio sano nei controlli. L'estensione completa del ginocchio è considerata 0º.
L'intera gamma di mobilità del ginocchio determinata dalla somma dei gradi di flessione più i gradi di estensione.
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3 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misuriamo la forza muscolare nei quadricipiti e nei muscoli posteriori della coscia della gamba patologica nei casi e in una delle gambe nei controlli. Per questo utilizziamo la scala del Medical Research Council. Su questa scala, la contrazione viene valutata da 0 a 5. Grado 5: normale Grado 4: Movimento contro gravità e resistenza Grado 3: movimento contro la gravità su (quasi) l'intera gamma Grado 2: movimento dell'arto ma non contro la gravità Grado 1: contrazione visibile senza movimento dell'arto Grado 0: nessuna contrazione visibile |
3 mesi
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Punteggio MSTS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) valuta le capacità funzionali soggettive dei pazienti.
Questa valutazione comprende sei sottoscale: dolore, funzionalità, accettazione emotiva, uso di dispositivi di assistenza per la deambulazione, capacità di camminare e andatura.
Ciascuna sottoscala è valutata su una scala da 0 a 5 punti, dove 5 indica il risultato più favorevole.
I punteggi totali sono classificati come segue: scarso (<15%), discreto (15-17%), moderato (18-20%), buono (21-22%) ed eccellente (23-30%).
Punteggi totali più alti riflettono una migliore prestazione funzionale
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Juan F Lisón, PhD, Cardenal Herrera University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCHCEU-13/02/24
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