Consecuencias sobre el patrón de marcha de pacientes con megaprótesis de fémur distal (FOQ-DFP)
Consecuencias sobre el patrón de marcha de pacientes con megaprótesis de fémur distal por tumor. Estudio de casos y controles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar el índice de simetría de la marcha en participantes con prótesis tumorales de fémur distal en comparación con un grupo de control.
La hipótesis sugiere que el índice de simetría en los participantes será menor que el de los controles sanos. Además, los investigadores tienen como objetivo evaluar parámetros clave de la marcha espaciotemporal entre participantes con prótesis tumorales de fémur distal e individuos sanos, evaluar el impacto de las megaprótesis de miembros inferiores en la calidad de vida y función de los participantes, estudiar la dismetría residual entre participantes con megaprótesis de fémur distal, comparar diferencias en los patrones de marcha según el tipo de fijación femoral utilizada, y establecer una correlación entre los datos de la marcha espaciotemporal y la capacidad funcional de los participantes evaluada a través de varios cuestionarios.
La evaluación incluirá una anamnesis y un examen clínico completo de los participantes tumorales con megaprótesis de fémur distal intervenidos en el Hospital la Fe de Valencia, centrándose en la movilidad articular y la fuerza de los grupos musculares. La función subjetiva se evaluará mediante cuestionarios como el SF36 y el MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). La evaluación de la marcha se realizará utilizando un dispositivo portátil no invasivo, el sensor inercial BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italia), colocado en el nivel S1 para recopilar datos espaciotemporales de la marcha. Estos datos se analizarán en comparación con los valores obtenidos de participantes sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Casos: Pacientes con megaprótesis de fémur distal por tumor atendidos en el Hospital Universitario la Fe.
Controles: Voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión (grupo de casos):
- Megaprótesis de fémur distal unilateral
- causa del tumor
- Capacidad de deambulación
Criterios de exclusión (grupo de casos):
- Alteraciones neurológicas previas a la intervención que afecten a los miembros inferiores o al movimiento general.
- Paciente incapaz de deambular debido a la progresión de su patología.
- Paciente con tratamiento paliativo por enfermedades tumorales avanzadas.
- Más de una prótesis ipsilateral o contralateral
- Causa infecciosa, traumática o secuela de cirugía de revisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Control
Sujetos sanos
|
|
Casos
Pacientes con megaprótesis femoral distal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este instrumento evalúa la calidad de vida relacionada con la salud y consta de 36 ítems, organizados en ocho subescalas: funcionamiento físico (10 ítems), funcionamiento del rol físico (4 ítems), dolor corporal (2 ítems), percepciones de salud general (5 ítems), vitalidad. (4 ítems), funcionamiento social (2 ítems), funcionamiento del rol emocional (3 ítems) y salud mental (5 ítems). Cada subescala se califica en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud en ese dominio. Además de las puntuaciones de las subescalas individuales, se calculan dos puntuaciones resumidas agregadas: el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS). Estas puntuaciones resumidas se basan en normas, con una media de 50 y una desviación estándar de 10, lo que permite la comparación con los promedios de la población. Las puntuaciones superiores a 50 representan una salud mejor que la media, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 indican una calidad de vida relacionada con la salud inferior a la media. |
3 meses
|
|
Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los participantes están sentados en una silla con la espalda apoyada en el respaldo y las manos apoyadas en los muslos.
Tras la orden verbal "VAYA", se les indica que se pongan de pie, caminen por un sendero de 3 metros, se den la vuelta y regresen a una posición sentada lo más rápido y seguro posible.
Los parámetros registrados incluyen el tiempo total de TUG (s), la velocidad de rotación durante los giros medios y finales (°/s) y la aceleración vertical durante las transiciones de sentarse a pararse y de pararse a sentarse (m/s²).
|
3 meses
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Esta prueba se lleva a cabo en un corredor continuo de 30 metros, donde se indica a los participantes que caminen durante 6 minutos a su ritmo preferido.
El parámetro principal medido es la distancia total recorrida (m)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento sagital de la rodilla medido con un goniómetro
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Rango de movimiento sagital de la rodilla patológica y la rodilla sana en los controles. La extensión completa de la rodilla se considera 0º.
El rango completo de movilidad de la rodilla está determinado por la suma de los grados de flexión más los grados de extensión.
|
3 meses
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medimos la fuerza muscular en los cuádriceps e isquiotibiales de la pierna patológica en los casos y una de las piernas en los controles. Para ello utilizamos la Escala del Medical Research Council. En esta escala, la contracción se evalúa de 0 a 5. Grado 5: Normal Grado 4: Movimiento contra la gravedad y resistencia. Grado 3: Movimiento contra la gravedad en (casi) todo el rango Grado 2: Movimiento de la extremidad pero no contra la gravedad. Grado 1: Contracción visible sin movimiento de la extremidad. Grado 0: sin contracción visible |
3 meses
|
|
Puntuación MSTS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS) evalúa las capacidades funcionales subjetivas de los pacientes.
Esta evaluación consta de seis subescalas: dolor, función, aceptación emocional, uso de dispositivos de asistencia para la deambulación, capacidad para caminar y marcha.
Cada subescala se califica en una escala de 0 a 5 puntos, donde 5 indica el resultado más favorable.
Las puntuaciones totales se clasifican de la siguiente manera: mala (<15%), regular (15-17%), moderada (18-20%), buena (21-22%) y excelente (23-30%).
Las puntuaciones totales más altas reflejan un mejor rendimiento funcional
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juan F Lisón, PhD, Cardenal Herrera University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UCHCEU-13/02/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .