Gevolgen voor het looppatroon van patiënten met megaprothesen van het distale femur (FOQ-DFP)
Gevolgen voor het looppatroon van patiënten met een distale femur-megaprothese als gevolg van een tumor. Case-control onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de loopsymmetrie-index te onderzoeken bij deelnemers met een distale femurtumorprothese in vergelijking met een controlegroep.
De hypothese suggereert dat de symmetrie-index bij deelnemers lager zal zijn dan die van gezonde controles. Daarnaast willen de onderzoekers de belangrijkste spatiotemporele loopparameters evalueren tussen deelnemers met distale femurtumorprothesen en gezonde individuen, de impact van megaprothesen van de onderste ledematen op de kwaliteit van leven en functioneren van deelnemers beoordelen, resterende dysmetrie bestuderen bij deelnemers met distale femur-megaprothesen, verschillen vergelijken in looppatronen op basis van het gebruikte type femorale fixatie, en een correlatie vaststellen tussen spatiotemporele loopgegevens en de functionele capaciteit van de deelnemers, zoals beoordeeld aan de hand van verschillende vragenlijsten.
De beoordeling omvat een anamnese en een volledig klinisch onderzoek van tumordeelnemers met megaprothesen van het distale femur die een operatie ondergaan in Hospital la Fe in Valencia, met de nadruk op gewrichtsmobiliteit en spiergroepsterkte. Het subjectieve functioneren zal worden geëvalueerd met behulp van vragenlijsten zoals de SF36 en MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Gangbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een niet-invasief draagbaar apparaat, de BTS G-sensor traagheidssensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italië), gepositioneerd op het S1-niveau om spatiotemporele loopgegevens te verzamelen. Deze gegevens zullen worden geanalyseerd in vergelijking met waarden verkregen van gezonde deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Gevallen: Patiënten met een megaprothese van het distale femur als gevolg van een tumor, behandeld in Hospital Universitario la Fe.
Controles: Gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (casusgroep):
- Megaprothese van eenzijdig distaal femur
- Tumor oorzaak
- Ambulatiecapaciteit
Uitsluitingscriteria (groep gevallen):
- Neurologische veranderingen voorafgaand aan de interventie beïnvloeden de onderste ledematen of de algemene beweging
- Patiënt kan niet lopen vanwege progressie van zijn/haar pathologie
- Patiënt met palliatieve behandeling voor gevorderde tumorziekten
- Meer dan één ipsilaterale of contralaterale prothese
- Infectie, trauma of vervolg op revisieoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controle
Gezonde onderwerpen
|
|
Gevallen
Patiënten met een distale femorale megaprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit instrument beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en bestaat uit 36 items, onderverdeeld in acht subschalen: fysiek functioneren (10 items), fysiek rolfunctioneren (4 items), lichamelijke pijn (2 items), algemene gezondheidspercepties (5 items), vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), emotioneel rolfunctioneren (3 items) en geestelijke gezondheid (5 items). Elke subschaal wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus op dat domein aangeven. Naast de individuele subschaalscores worden er twee geaggregeerde samenvattende scores berekend: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). Deze samenvattende scores zijn gebaseerd op normen, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waardoor vergelijking met populatiegemiddelden mogelijk is. Scores boven de 50 vertegenwoordigen een beter dan gemiddelde gezondheid, terwijl scores onder de 50 een lager dan gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven. |
3 maanden
|
|
Getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De deelnemers zitten op een stoel met hun rug tegen de rugleuning en hun handen op hun dijen.
Na het verbale commando "GO" krijgen ze de opdracht om op te staan, een pad van 3 meter af te lopen, zich om te draaien en zo snel en veilig mogelijk terug te keren naar een zittende positie.
De geregistreerde parameters omvatten de totale TUG-tijd (s), rotatiesnelheid tijdens de middelste en laatste bochten (°/s) en verticale versnelling tijdens de overgangen van zit naar stand en van stand naar zit (m/s²).
|
3 maanden
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze test wordt uitgevoerd in een aaneengesloten gang van 30 meter, waarbij deelnemers de opdracht krijgen om 6 minuten in hun eigen gewenste tempo te lopen.
De primaire gemeten parameter is de totale loopafstand (m)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sagittale bewegingsbereik van de knie gemeten met een goniometer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sagittaal bewegingsbereik van pathologische knie en gezonde knie in bedieningselementen. Volledige knie-extensie wordt als 0° beschouwd.
Het volledige bereik van de kniemobiliteit, bepaald door de som van de graden van flexie plus de graden van extensie.
|
3 maanden
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We meten de spierkracht in de quadriceps en hamstrings van het pathologische been in de cases en één van de benen in de controles. Hiervoor gebruiken wij de Medical Research Council Scale. Op deze schaal wordt de contractie beoordeeld van 0-5. Graad 5: Normaal Graad 4: Beweging tegen de zwaartekracht en weerstand Graad 3: Beweging tegen de zwaartekracht in over (bijna) het volledige bereik Graad 2: Beweging van het ledemaat, maar niet tegen de zwaartekracht in Graad 1: Zichtbare contractie zonder beweging van het ledemaat Graad 0: Geen zichtbare contractie |
3 maanden
|
|
MSTS-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score evalueert de subjectieve functionele capaciteiten van patiënten.
Deze beoordeling bestaat uit zes subschalen: pijn, functioneren, emotionele acceptatie, gebruik van hulpmiddelen bij het lopen, loopvermogen en lopen.
Elke subschaal wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 punten, waarbij 5 de meest gunstige uitkomst aangeeft.
De totale scores worden als volgt gecategoriseerd: slecht (<15%), redelijk (15-17%), matig (18-20%), goed (21-22%) en uitstekend (23-30%).
Hogere totaalscores weerspiegelen betere functionele prestaties
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Juan F Lisón, PhD, Cardenal Herrera University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UCHCEU-13/02/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .