Következmények a distalis combcsont-megaprotézissel rendelkező betegek járásképére (FOQ-DFP)
Következmények a daganat miatt disztális combcsont-megaprotézissel rendelkező betegek járásképére. Eset-ellenőrzési tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a járásszimmetria-index vizsgálata a disztális combcsont-daganat protézissel rendelkező résztvevőknél, összehasonlítva a kontrollcsoporttal.
A hipotézis azt sugallja, hogy a résztvevők szimmetria indexe alacsonyabb lesz, mint az egészséges kontrolloké. Ezen túlmenően a kutatók célja, hogy értékeljék a legfontosabb spatiotemporális járásparamétereket a distalis combcsont-daganatprotézissel rendelkező résztvevők és az egészséges egyének között, felmérjék az alsó végtagi megaprotézisek hatását a résztvevők életminőségére és funkcióira, tanulmányozzák a reziduális diszmetriát a disztális combcsont megaprotézissel rendelkező résztvevők között, összehasonlítsák a különbségeket. a járásmintákban az alkalmazott femorális rögzítés típusa alapján, és összefüggést kell felállítani a spatiotemporális járási adatok és a résztvevők funkcionális kapacitása között, amelyet különféle kérdőívekkel értékeltek.
Az értékelés magában foglalja a valenciai la Fe kórházban műtéten átesett daganatos résztvevők anamnézisét és teljes klinikai vizsgálatát a combcsont disztális megaprotézisével, különös tekintettel az ízületi mobilitásra és az izomcsoportok erejére. A szubjektív funkciót olyan kérdőívek segítségével értékelik, mint az SF36 és az MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). A járásértékelést egy nem invazív hordozható eszköz, a BTS G-szenzor inerciális érzékelő (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Olaszország) segítségével végzik el, amely az S1 szinten van elhelyezve a térbeli és időbeli járási adatok gyűjtésére. Ezeket az adatokat az egészséges résztvevőktől kapott értékekhez képest elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Esetek: Az Universitario la Fe kórházban kezelt betegek, akiknél daganat miatt a combcsont disztális megaprotézise történt.
Ellenőrzések: egészséges önkéntesek
Leírás
Bevételi kritériumok (esetcsoport):
- Egyoldali disztális combcsont megaprotézise
- A daganat oka
- Járási kapacitás
Kizárási kritériumok (esetcsoport):
- Az inervencia előtti neurológiai elváltozások az alsó végtagokat vagy az általános mozgást érintik
- Patológiájának előrehaladása miatt mozgásképtelen beteg
- Előrehaladott daganatos betegségek palliatív kezelésében részesülő beteg
- Egynél több ipszilaterális vagy ellenoldali protézis
- Fertőzés, traumás vagy revíziós műtét következménye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrzés
Egészséges alanyok
|
|
Esetek
Distális femorális megaprotézisben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF-36 kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
Ez a műszer az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri fel, és 36 tételből áll, amelyek nyolc alskálába vannak rendezve: fizikai működés (10 elem), fizikai szerepműködés (4 elem), testi fájdalom (2 elem), általános egészségérzékelés (5 elem), vitalitás (4 item), szociális működés (2 item), érzelmi szerepműködés (3 item) és mentális egészség (5 item). Minden alskálát egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok az adott területen jobb egészségi állapotot jeleznek. Az egyéni alskálák pontszámain kívül két összesített összefoglaló pontszámot számítanak ki: a fizikai komponensek összefoglalását (PCS) és a mentális összetevők összefoglalását (MCS). Ezek az összefoglaló pontszámok normaalapúak, átlaguk 50, szórása pedig 10, ami lehetővé teszi a népesség átlagával való összehasonlítást. Az 50 feletti pontszámok az átlagosnál jobb egészségi állapotot, míg az 50 alatti pontszámok az átlagosnál gyengébb egészséggel összefüggő életminőséget jelentenek. |
3 hónap
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők egy széken ülnek, hátukkal a háttámlának támasztva, és kezüket a combjukon támasztják.
A "MENJ" szóbeli parancsra azt az utasítást kapják, hogy álljanak fel, menjenek le egy 3 méteres ösvényen, forduljanak meg, és a lehető leggyorsabban és biztonságosan térjenek vissza ülő helyzetbe.
A rögzített paraméterek közé tartozik a teljes TUG idő (s), a forgási sebesség a középső és az utolsó kanyarokban (°/s), valamint a függőleges gyorsulás az ülő-állás és az állás-ülés átmenet során (m/s²)
|
3 hónap
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt a tesztet egy folyamatos, 30 méteres folyosón végzik, ahol a résztvevőket arra utasítják, hogy 6 percet sétáljanak a saját preferált tempójukban.
Az elsődleges mért paraméter a teljes gyaloglási távolság (m)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térd sagittális mozgástartománya goniométerrel mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A kóros térd és az egészséges térd sagittális mozgástartománya a kontrolloknál. A térd teljes megnyúlása 0º.
A térd mozgásának teljes tartománya, amelyet a hajlítási fokok és a nyújtási fokok összege határoz meg.
|
3 hónap
|
|
Izomerő
Időkeret: 3 hónap
|
Izomerőt mérünk a kóros láb quadricepsében és combhajlítójában az esetekben, illetve az egyik lábon a kontrolloknál. Ehhez a Medical Research Council Skálát használjuk. Ezen a skálán az összehúzódást 0-tól 5-ig értékelik. 5. osztály: normál 4. fokozat: Mozgás a gravitáció és az ellenállás ellen 3. fokozat: A gravitáció elleni mozgás (majdnem) a teljes tartományban 2. fokozat: A végtag mozgása, de nem a gravitáció ellen 1. fokozat: Látható összehúzódás a végtag mozgása nélkül 0. fokozat: Nincs látható összehúzódás |
3 hónap
|
|
MSTS pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) pontszáma a betegek szubjektív funkcionális képességeit értékeli.
Ez a felmérés hat alskálát foglal magában: fájdalom, funkció, érzelmi elfogadás, segédeszközök használata a járáshoz, járási képesség és járás.
Minden alskálát egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az 5 a legkedvezőbb eredményt jelöli.
Az összesített pontszámok a következő kategóriákba sorolhatók: gyenge (<15%), jó (15-17%), közepes (18-20%), jó (21-22%) és kiváló (23-30%).
A magasabb összpontszám jobb funkcionális teljesítményt tükröz
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Juan F Lisón, PhD, Cardenal Herrera University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCHCEU-13/02/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .