Влияние на характер походки пациентов с дистальными мегапротезами бедренной кости (FOQ-DFP)
Влияние на характер походки пациентов с мегапротезами дистального отдела бедренной кости вследствие опухоли. Исследование «случай-контроль».
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение индекса симметрии походки у участников с опухолевыми протезами дистального отдела бедренной кости по сравнению с контрольной группой.
Гипотеза предполагает, что индекс симметрии у участников будет ниже, чем у здоровых людей из контрольной группы. Кроме того, исследователи стремятся оценить ключевые пространственно-временные параметры походки между участниками с опухолевыми протезами дистального отдела бедренной кости и здоровыми людьми, оценить влияние мегапротезов нижних конечностей на качество жизни и функции участников, изучить остаточную дисметрию среди участников с мегапротезами дистального отдела бедренной кости, сравнить различия в моделях походки в зависимости от типа используемой фиксации бедра и установить корреляцию между пространственно-временными данными походки и функциональными возможностями участников, оцененными с помощью различных опросников.
Оценка будет включать сбор анамнеза и полное клиническое обследование участников с опухолями и мегапротезами дистального отдела бедренной кости, перенесших операцию в больнице La Fe в Валенсии, с акцентом на подвижность суставов и силу групп мышц. Субъективная функция будет оцениваться с использованием таких опросников, как SF36 и MSTS (оценка Общества скелетно-мышечных опухолей). Оценка походки будет проводиться с использованием неинвазивного портативного устройства, инерционного датчика BTS G-сенсор (BTS Bioengineering, Гарбаньяте-Миланезе, Италия), расположенного на уровне S1 для сбора пространственно-временных данных о походке. Эти данные будут проанализированы в сравнении со значениями, полученными от здоровых участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Случаи: Пациенты с мегапротезом дистального отдела бедренной кости из-за опухоли, проходившие лечение в Университетской больнице ла Фе.
Контроль: Здоровые добровольцы.
Описание
Критерии включения (группа случаев):
- Мегапротез одностороннего дистального отдела бедренной кости
- Причина опухоли
- Возможность передвижения
Критерии исключения (группа случаев):
- Неврологические изменения до вмешательства, которые влияют на нижние конечности или общее движение.
- Больной не способен передвигаться в связи с прогрессированием патологии.
- Пациент, получающий паллиативное лечение по поводу запущенных опухолевых заболеваний.
- Более одного ипсилатерального или контралатерального протеза
- Инфекция, травма или последствия ревизионной операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контроль
Здоровые предметы
|
|
Случаи
Пациенты с дистальным мегапротезом бедренной кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета СФ-36
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот инструмент оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, и состоит из 36 пунктов, сгруппированных в восемь субшкал: физическое функционирование (10 пунктов), физическое ролевое функционирование (4 пункта), телесная боль (2 пункта), общее восприятие здоровья (5 пунктов), жизнеспособность. (4 вопроса), социальное функционирование (2 вопроса), эмоционально-ролевое функционирование (3 вопроса), психическое здоровье (5 вопросов). Каждая подшкала оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья в этой области. В дополнение к баллам по отдельным субшкалам рассчитываются два совокупных итоговых балла: суммарный физический компонент (PCS) и суммарный психический компонент (MCS). Эти сводные оценки основаны на нормах: среднее значение равно 50, а стандартное отклонение равно 10, что позволяет сравнивать их со средними показателями по популяции. Баллы выше 50 отражают состояние здоровья выше среднего, тогда как баллы ниже 50 указывают на качество жизни, связанное со здоровьем, ниже среднего. |
3 месяца
|
|
Тест на время и вперед
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники сидят на стуле, прислонившись спиной к спинке и положив руки на бедра.
По словесной команде «ВПЕРЕД» им предлагается встать, пройти по 3-метровой дорожке, развернуться и вернуться в сидячее положение как можно быстрее и безопаснее.
Записанные параметры включают общее время перетягивания (с), скорость вращения во время среднего и последнего поворота (°/с) и вертикальное ускорение во время переходов из положения сидя в положение стоя и из положения стоя в положение сидя (м/с²).
|
3 месяца
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот тест проводится в непрерывном 30-метровом коридоре, где участникам предлагается идти в течение 6 минут в предпочитаемом ими темпе.
Основным измеряемым параметром является общее расстояние ходьбы (м).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сагиттальный диапазон движений колена, измеренный гониометром.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сагиттальный диапазон движения патологического колена и здорового колена в контрольной группе. Полное разгибание колена считается 0°.
Полный диапазон подвижности колена определяется суммой степеней сгибания и степени разгибания.
|
3 месяца
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряем мышечную силу в квадрицепсах и подколенных сухожилиях патологической ноги в корпусах и одной из ног в контрольной группе. Для этого мы используем шкалу Совета медицинских исследований. По этой шкале сокращение оценивается от 0 до 5. Уровень 5: Нормальный Уровень 4: Движение против силы тяжести и сопротивления. Степень 3: Движение против силы тяжести в (почти) полном диапазоне. Степень 2: Движение конечности, но не против силы тяжести. Степень 1: Видимое сокращение без движения конечности. Степень 0: Нет видимых сокращений. |
3 месяца
|
|
Оценка MSTS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка Общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS) оценивает субъективные функциональные возможности пациентов.
Эта оценка включает шесть субшкал: боль, функция, эмоциональное принятие, использование вспомогательных устройств при передвижении, способность ходить и походка.
Каждая подшкала оценивается по шкале от 0 до 5 баллов, где 5 указывает на наиболее благоприятный исход.
Общие оценки делятся на следующие категории: плохие (<15%), удовлетворительные (15–17%), средние (18–20%), хорошие (21–22%) и отличные (23–30%).
Более высокие общие баллы отражают лучшие функциональные показатели.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Juan F Lisón, PhD, Cardenal Herrera University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UCHCEU-13/02/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .