Konsekvenser på gångmönstret hos patienter med distala femurmegaproteser (FOQ-DFP)
Konsekvenser på gångmönstret hos patienter med distala femurmegaproteser på grund av tumör. Fallkontrollstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka gångsymmetriindex hos deltagare med distala femurtumörproteser i jämförelse med en kontrollgrupp.
Hypotesen tyder på att symmetriindexet hos deltagarna kommer att vara lägre än hos friska kontroller. Dessutom syftar utredarna till att utvärdera viktiga spatiotemporala gångparametrar mellan deltagare med distala femur-megaproteser och friska individer, bedöma effekten av megaproteser i nedre extremiteter på deltagarnas livskvalitet och funktion, studera kvarvarande dysmetri bland deltagare med distala femur-megaproteser, jämföra skillnader i gångmönster baserat på vilken typ av lårbensfixering som används, och etablera en korrelation mellan spatiotemporala gångdata och deltagarnas funktionella kapacitet bedömd genom olika frågeformulär.
Bedömningen kommer att omfatta anamnes och en fullständig klinisk undersökning av tumördeltagare med megaproteser av det distala lårbenet som genomgår operation på Hospital la Fe i Valencia, med fokus på ledrörlighet och muskelgruppstyrka. Subjektiv funktion kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulär som SF36 och MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Gångbedömning kommer att utföras med hjälp av en icke-invasiv bärbar enhet, BTS G-sensor tröghetssensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italien), placerad på S1-nivån för att samla in spatiotemporal gångdata. Dessa data kommer att analyseras i jämförelse med värden från friska deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Fall: Patienter med megaprotes av det distala lårbenet på grund av tumör behandlade på Hospital Universitario la Fe.
Kontroller: Friska frivilliga
Beskrivning
Inklusionskriterier (fallgrupp):
- Megaprotes av unilateral distal femur
- Tumörorsak
- Ambulationskapacitet
Uteslutningskriterier (fallgrupp):
- Neurologiska förändringar före inerventionen påverkar de nedre extremiteterna eller allmänna rörelser
- Patient oförmögen att röra sig på grund av progression av hans/hennes patologi
- Patient med palliativ behandling för avancerade tumörsjukdomar
- Mer än en ipsilateral eller kontralateral protes
- Infektion, traumatisk eller uppföljare till revisionskirurgi orsaka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollera
Friska ämnen
|
|
Fall
Patienter med distal femoral megaprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36 frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Detta instrument bedömer hälsorelaterad livskvalitet och omfattar 36 poster, organiserade i åtta underskalor: fysisk funktion (10 poster), fysisk rollfunktion (4 poster), kroppslig smärta (2 poster), allmänna hälsouppfattningar (5 poster), vitalitet (4 artiklar), social funktion (2 artiklar), emotionell rollfunktion (3 artiklar) och mental hälsa (5 artiklar). Varje underskala poängsätts på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus inom den domänen. Förutom individuella subskalepoäng beräknas två sammanlagda sammanfattningspoäng: den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) och den mentala komponentsammanfattningen (MCS). Dessa sammanfattande poäng är normbaserade, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, vilket gör det möjligt att jämföra med befolkningsmedelvärden. Poäng över 50 representerar bättre hälsa än genomsnittet, medan poäng under 50 indikerar lägre hälsorelaterad livskvalitet än genomsnittet. |
3 månader
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna sitter i en stol med ryggen mot ryggstödet och händerna vilande på låren.
Efter det verbala kommandot "GO" instrueras de att stå, gå längs en 3-meters väg, vända sig om och återgå till en sittande position så snabbt och säkert som möjligt.
De registrerade parametrarna inkluderar total TUG-tid (s), rotationshastighet under mitt- och sista svängarna (°/s) och vertikal acceleration under övergångarna sitta-till-stå och stå-till-sitta (m/s²)
|
3 månader
|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: 3 månader
|
Detta test genomförs i en kontinuerlig 30-meters korridor, där deltagarna instrueras att gå i 6 minuter i sin egen önskade takt.
Den primära parametern som mäts är total gångavstånd (m)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sagittalt rörelseområde för knäet mätt med en goniometer
Tidsram: 3 månader
|
Sagittalt rörelseområde för patologiskt knä och friskt knä i kontrollerna. Full knäförlängning anses vara 0º.
Hela området för knärörlighet bestäms av summan av graderna av flexion plus graderna av extension.
|
3 månader
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 3 månader
|
Vi mäter muskelstyrka i quadriceps och hamstrings i det patologiska benet i fallen och ett av benen i kontrollerna. För detta använder vi Medical Research Council Scale. På denna skala bedöms kontraktion från 0-5. Betyg 5: Normal Betyg 4: Rörelse mot gravitation och motstånd Grad 3: Rörelse mot gravitationen över (nästan) hela intervallet Grad 2: Lemmens rörelse men inte mot gravitationen Grad 1: Synlig sammandragning utan rörelse av extremiteten Grad 0: Ingen synlig sammandragning |
3 månader
|
|
MSTS-poäng
Tidsram: 3 månader
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score utvärderar patienternas subjektiva funktionsförmåga.
Denna bedömning omfattar sex underskalor: smärta, funktion, emotionell acceptans, användning av hjälpmedel för ambulation, gångförmåga och gång.
Varje delskala betygsätts på en skala från 0 till 5 poäng, där 5 indikerar det mest fördelaktiga resultatet.
Totalpoängen kategoriseras enligt följande: dålig (<15%), rättvis (15-17%), måttlig (18-20%), bra (21-22%) och utmärkt (23-30%).
Högre totalpoäng återspeglar bättre funktionell prestanda
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Juan F Lisón, PhD, Cardenal Herrera University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UCHCEU-13/02/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .