Conséquences sur la démarche des patients porteurs de mégaprothèses du fémur distal (FOQ-DFP)
Conséquences sur la démarche des patients porteurs de mégaprothèses du fémur distal dues à une tumeur. Étude de cas-contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à étudier l'indice de symétrie de la marche chez les participants porteurs de prothèses tumorales distales du fémur par rapport à un groupe témoin.
L'hypothèse suggère que l'indice de symétrie des participants sera inférieur à celui des témoins sains. De plus, les enquêteurs visent à évaluer les paramètres spatio-temporels clés de la démarche entre les participants porteurs de prothèses tumorales distales du fémur et les individus en bonne santé, évaluer l'impact des mégaprothèses des membres inférieurs sur la qualité de vie et la fonction des participants, étudier la dysmétrie résiduelle chez les participants porteurs de mégaprothèses distales du fémur, comparer les différences dans les modèles de démarche en fonction du type de fixation fémorale utilisé, et établir une corrélation entre les données spatio-temporelles de la démarche et la capacité fonctionnelle des participants telle qu'évaluée au moyen de divers questionnaires.
L'évaluation comprendra l'anamnèse et un examen clinique complet des participants tumoraux porteurs de mégaprothèses du fémur distal subissant une intervention chirurgicale à l'hôpital la Fe de Valence, en mettant l'accent sur la mobilité articulaire et la force des groupes musculaires. La fonction subjective sera évaluée à l'aide de questionnaires tels que le SF36 et le MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). L'évaluation de la marche sera effectuée à l'aide d'un appareil portable non invasif, le capteur inertiel BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italie), positionné au niveau S1 pour collecter des données spatio-temporelles sur la démarche. Ces données seront analysées par rapport aux valeurs obtenues auprès de participants en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne
- Universidad CEU Cardenal Herrera
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cas : Patients avec mégaprothèse du fémur distal pour tumeur traitée à l'hôpital universitaire de la Fe.
Contrôles : Volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (groupe de cas) :
- Mégaprothèse de fémur distal unilatéral
- Cause de la tumeur
- Capacité de déambulation
Critères d'exclusion (groupe de cas) :
- Altérations neurologiques antérieures à l'intervention qui affectent les membres inférieurs ou le mouvement général
- Patient incapable de se déplacer en raison de la progression de sa pathologie
- Patient bénéficiant d'un traitement palliatif pour des maladies tumorales avancées
- Plus d’une prothèse homolatérale ou controlatérale
- Cause infectieuse, traumatique ou séquelle d’une reprise chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôle
Sujets sains
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Cas
Patients porteurs d'une mégaprothèse fémorale distale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire SF-36
Délai: 3 mois
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Cet instrument évalue la qualité de vie liée à la santé et comprend 36 items, organisés en huit sous-échelles : fonctionnement physique (10 items), fonctionnement physique (4 items), douleur corporelle (2 items), perceptions générales de la santé (5 items), vitalité. (4 éléments), le fonctionnement social (2 éléments), le fonctionnement émotionnel (3 éléments) et la santé mentale (5 éléments). Chaque sous-échelle est notée sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé dans ce domaine. En plus des scores individuels des sous-échelles, deux scores récapitulatifs globaux sont calculés : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS). Ces scores récapitulatifs sont basés sur des normes, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, permettant une comparaison avec les moyennes de la population. Les scores supérieurs à 50 représentent une santé meilleure que la moyenne, tandis que les scores inférieurs à 50 indiquent une qualité de vie liée à la santé inférieure à la moyenne. |
3 mois
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Test chronométré et partez
Délai: 3 mois
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Les participants sont assis sur une chaise, le dos contre le dossier et les mains posées sur leurs cuisses.
Au commandement verbal « GO », ils doivent se lever, parcourir un chemin de 3 mètres, faire demi-tour et revenir à une position assise aussi rapidement et en toute sécurité que possible.
Les paramètres enregistrés incluent le temps total de TUG (s), la vitesse de rotation pendant les virages médians et finaux (°/s) et l'accélération verticale pendant les transitions assis-debout et debout-assis (m/s²).
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3 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
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Ce test se déroule dans un couloir continu de 30 mètres, où les participants doivent marcher pendant 6 minutes à leur rythme préféré.
Le principal paramètre mesuré est la distance totale de marche (m)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement sagittale du genou mesurée avec un goniomètre
Délai: 3 mois
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Amplitude sagittale de mouvement du genou pathologique et du genou sain chez les témoins. L'extension complète du genou est considérée comme 0º.
La gamme complète de mobilité du genou déterminée par la somme des degrés de flexion et des degrés d’extension.
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3 mois
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Force musculaire
Délai: 3 mois
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Nous mesurons la force musculaire des quadriceps et des ischio-jambiers de la jambe pathologique dans les cas et d'une des jambes chez les témoins. Pour cela, nous utilisons l’échelle du Medical Research Council. Sur cette échelle, la contraction est évaluée de 0 à 5. 5e année : normale Niveau 4 : Mouvement contre la gravité et la résistance Niveau 3 : Mouvement contre la gravité sur (presque) toute la plage Grade 2 : Mouvement du membre mais pas contre la gravité Grade 1 : contraction visible sans mouvement du membre Grade 0 : Aucune contraction visible |
3 mois
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Score MSTS
Délai: 3 mois
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Le score de la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) évalue les capacités fonctionnelles subjectives des patients.
Cette évaluation comprend six sous-échelles : douleur, fonction, acceptation émotionnelle, utilisation d'appareils d'assistance pour la marche, capacité de marche et démarche.
Chaque sous-échelle est notée sur une échelle de 0 à 5 points, 5 indiquant le résultat le plus favorable.
Les scores totaux sont classés comme suit : faible (<15 %), passable (15-17 %), modéré (18-20 %), bon (21-22 %) et excellent (23-30 %).
Des scores totaux plus élevés reflètent de meilleures performances fonctionnelles
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan F Lisón, PhD, Cardenal Herrera University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UCHCEU-13/02/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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