Důsledky na způsob chůze pacientů s megaprotézami distálního femuru (FOQ-DFP)
Důsledky na způsob chůze pacientů s megaprotézami distálního femuru v důsledku nádoru. Případová kontrolní studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat index symetrie chůze u účastníků s protézami distálního femuru ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hypotéza naznačuje, že index symetrie u účastníků bude nižší než u zdravých kontrol. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení klíčových časoprostorových parametrů chůze mezi účastníky s protézami distálního femuru a zdravými jedinci, zhodnotí dopad megaprotéz dolních končetin na kvalitu života a funkci účastníků, studují reziduální dysmetrii mezi účastníky s megaprotézami distálního femuru, porovnají rozdíly ve vzorcích chůze na základě typu použité fixace stehenní kosti a stanovit korelaci mezi časoprostorovými údaji o chůzi a funkční kapacitou účastníků, jak bylo hodnoceno prostřednictvím různých dotazníků.
Hodnocení bude zahrnovat anamnézu a kompletní klinické vyšetření nádorových účastníků s megaprotézami distálního femuru podstupujících operaci v nemocnici la Fe ve Valencii se zaměřením na kloubní pohyblivost a sílu svalových skupin. Subjektivní funkce budou hodnoceny pomocí dotazníků, jako je SF36 a MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Hodnocení chůze bude provedeno pomocí neinvazivního přenosného zařízení, inerciálního senzoru BTS G-sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Itálie), umístěného na úrovni S1 pro sběr časoprostorových dat o chůzi. Tato data budou analyzována v porovnání s hodnotami získanými od zdravých účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Případy: Pacienti s megaprotézou distálního femuru v důsledku nádoru léčeni v Hospital Universitario la Fe.
Kontroly: Zdraví dobrovolníci
Popis
Kritéria zahrnutí (skupina případů):
- Megaprotéza jednostranného distálního femuru
- Příčina nádoru
- Ambulantní kapacita
Kritéria vyloučení (skupina případů):
- Neurologické změny před inervencí pak ovlivňují dolní končetiny nebo celkový pohyb
- Pacient neschopný chůze z důvodu progrese jeho/její patologie
- Pacient s paliativní léčbou pokročilých nádorových onemocnění
- Více než jedna ipsilaterální nebo kontralaterální protéza
- Příčiny infekce, traumatu nebo revizní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Zdravé předměty
|
|
Případy
Pacienti s distální femorální megaprotézou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník SF-36
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento nástroj hodnotí kvalitu života související se zdravím a obsahuje 36 položek, uspořádaných do osmi subškál: fyzické fungování (10 položek), fungování fyzických rolí (4 položky), tělesná bolest (2 položky), celkové vnímání zdraví (5 položek), vitalita (4 položky), sociální fungování (2 položky), fungování emočních rolí (3 položky) a duševní zdraví (5 položek). Každá subškála je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav v dané doméně. Kromě skóre jednotlivých dílčích škál se vypočítávají dvě souhrnná souhrnná skóre: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS). Tato souhrnná skóre jsou založena na normách, s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, což umožňuje srovnání s průměry populace. Skóre nad 50 představuje lepší než průměrný zdravotní stav, zatímco skóre pod 50 znamená nižší než průměrnou kvalitu života související se zdravím. |
3 měsíce
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci sedí na židli zády opřenými o opěradlo a rukama opřenými o stehna.
Na slovní povel „GO“ jsou instruováni, aby se postavili, šli po 3metrové cestě, otočili se a vrátili se do sedu co nejrychleji a nejbezpečněji.
Zaznamenané parametry zahrnují celkový čas TUG (s), rychlost otáčení během středních a konečných otáček (°/s) a vertikální zrychlení během přechodů ze sedu do stoje a ze stoje do sedu (m/s²)
|
3 měsíce
|
|
6-minutový test chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento test se provádí v souvislé 30metrové chodbě, kde jsou účastníci instruováni, aby chodili po dobu 6 minut svým vlastním preferovaným tempem.
Primárním měřeným parametrem je celková vzdálenost chůze (m)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sagitální rozsah pohybu kolene měřený goniometrem
Časové okno: 3 měsíce
|
Sagitální rozsah pohybu patologického kolena a zdravého kolena v kontrolách. Plná extenze kolena je považována za 0º.
Plný rozsah pohyblivosti kolene určený součtem stupňů flexe plus stupňů extenze.
|
3 měsíce
|
|
Svalová síla
Časové okno: 3 měsíce
|
Měříme svalovou sílu v kvadricepsech a hamstringech patologické nohy v pouzdrech a jedné z nohou v kontrolách. K tomu používáme stupnici Medical Research Council Scale. Na této stupnici se kontrakce hodnotí od 0 do 5. Stupeň 5: Normální Stupeň 4: Pohyb proti gravitaci a odporu Stupeň 3: Pohyb proti gravitaci v (téměř) celém rozsahu Stupeň 2: Pohyb končetiny, ale ne proti gravitaci Stupeň 1: Viditelná kontrakce bez pohybu končetiny Stupeň 0: Žádná viditelná kontrakce |
3 měsíce
|
|
Skóre MSTS
Časové okno: 3 měsíce
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score hodnotí subjektivní funkční schopnosti pacientů.
Toto hodnocení zahrnuje šest subškál: bolest, funkce, emocionální přijetí, použití pomocných zařízení pro chůzi, schopnost chůze a chůze.
Každá subškála je hodnocena na stupnici od 0 do 5 bodů, přičemž 5 označuje nejpříznivější výsledek.
Celkové skóre je rozděleno do následujících kategorií: špatné (<15 %), dobré (15–17 %), střední (18–20 %), dobré (21–22 %) a vynikající (23–30 %).
Vyšší celkové skóre odráží lepší funkční výkon
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Juan F Lisón, PhD, Cardenal Herrera University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UCHCEU-13/02/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .