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腫瘍外科手術後の術後フォローアップのための遠隔医療

2024年2月26日 更新者:Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
この研究は前向き無作為化非劣性非盲検研究で、サンパウロ州がん研究所で6か月間実施され、インフォームドコンセントフォームに署名した上で自発的参加に同意した患者が対象となる。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

低および中程度の複雑さの外科手術を受けたすべての泌尿器科新生物患者(例: ICESP における前立腺 TUR、膀胱 TURP、ダブル J 通路、部分的または全ビデオ腹腔鏡下および開腹腎切除術など) に参加するよう招待されます。 緊急手術、外来手術、大規模な手術を受けているすべての患者、プローブやドレーンを装着している患者、または在宅遠隔医療のサポートがない患者は除外されます。ビデオ会議用の遠隔医療プラットフォームは、当院の医療チームによって使用されます。 患者からの情報は、倫理的および法的規定に従ってセキュリティパスワードによって保護されます。

患者は術前評価時に研究に参加するよう招待されます。 参加に同意した場合は、インフォームドコンセントに署名し、Redcap® ソフトウェアで研究部門の 1 つにランダムに割り当てられます (対面または遠隔医療による術後相談)。 研究における患者の追跡調査は、患者が術前にランダム化された診察の種類に応じて、退院後10~20日の間に最初の術後来院で実施される。 評価される主な結果は、リッカート尺度を使用して評価される患者の満足度です。 遠隔医療部門に無作為に割り付けられた患者については、遠隔診療のあらゆる側面における満足度に関する全体的な認識が、遠隔医療を介して提供される患者満足度評価アンケートを通じて定量化されます。 また、個人情報のセキュリティとして定義されるセキュリティの認識 (一般データ保護法 - LGPD) も評価されます。 対面の術後相談部門にランダムに割り付けられた患者には、相談の種類と遠隔医療相談の実施に対する患者の関心に関する患者の満足度を確認するために、QAS-Tele に基づいて適応されたアンケートが適用されます。将来。

研究チームのメンバーが電話で言及した問題を評価するために、術後最初の復帰から 5 ~ 10 日後に患者にアンケートが実施されます。 この情報に加えて、施設の緊急治療室を訪れた患者は、手術後最大 30 日以内に数値化されます。

副次的結果は、施設でプログラムされた無人来院の数、Clavien-Dindo分類に従って等級分けされた術後合併症の有無、予約期間、主治医が要求した検査の回数、サービスごとにかかる総費用(交通費、モバイルインターネットデータパッケージ、遠隔医療サービスに必要な構造)と両方のタイプのサービスによって生じる環境への影響。 患者は、RedCap ソフトウェア (性別、年齢、体重指数、米国麻酔科学会の分類、Charlson 分類、Clavien-Dindo 分類) を使用して、適切なデータベースに人口統計データと臨床状態を記録します。 記述的分析は、平均、標準偏差、中央値、四分位による量的変数を報告することによって行われ、ウィルコクソン・マン・ホイットニーを使用して統計分析が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICESP の腫瘍患者

説明

包含基準:

  • 低および中程度の複雑さの外科手術を受けたすべての泌尿器科新生物患者(例: 前立腺TUR、膀胱TURP、ダブルJ通路、ビデオ腹腔鏡下および開腹による腎部分切除術または全摘術(ICESP)

除外基準:

  • 緊急手術、外来手術、大規模手術を受けているすべての患者、プローブやドレーンを備えている患者、または在宅遠隔医療のサポートがない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対面予約
泌尿器科外科手術後に対面予約で割り当てられた患者
中小規模の泌尿器科手術の術後遠隔予約
遠隔診療予約
泌尿器科外科手術後の遠隔診療予約に割り当てられた患者
中小規模の泌尿器科手術の術後遠隔予約

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の復帰における患者の満足度
時間枠:手術後10~20日程度
患者の満足度は、予約の質に関する 7 つの質問を含むリッカート スケールを使用して評価され、5 つの回答で評価されます(絶対にそうではない、おそらくそうではない、おそらく、おそらくイエス、間違いなくイエス)
手術後10~20日程度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施設への無人到着
時間枠:30日
施設や救急サービスに無人で到着した人の数
30日
術後合併症
時間枠:30日
Clavien-Dindo 分類に従って等級分けされた術後合併症の存在
30日
約束の時間
時間枠:30日
予約の期間
30日
リクエストされた試験の数
時間枠:10~20日
術後復帰時に主治医から依頼された検査数
10~20日
サービスごとにかかる総コスト
時間枠:10~20日
交通費、モバイルインターネットデータパッケージ、遠隔医療サービスに必要な仕組み
10~20日
環境への影響
時間枠:10~20日
追跡調査における環境への影響は、交通手段と移動時間によって発生する二酸化炭素排出量によって測定されます。
10~20日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年8月15日

研究の完了 (推定)

2025年2月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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