- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06282354
Telelääketiede onkologisten leikkausten jälkeiseen seurantaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joilla on urologisia kasvaimia, joille on tehty matalan ja keskikokoisen monimutkaisia kirurgisia toimenpiteitä (esim. eturauhasen TUR, virtsarakon TURP, kaksois-J passage, osittaiset tai täydelliset videolaparoskooppiset ja avoimet nefrektomiat) ICESP:ssä kutsutaan osallistumaan. Se suljetaan pois kaikki potilaat, joille tehdään hätäleikkauksia, avohoitotoimenpiteitä, suuria toimenpiteitä, potilaat, joilla on anturit tai viemäriputket tai joilla ei ole tukea kodin telelääketieteelle. Laitosemme terveydenhuoltotiimi käyttää telelääketieteen alustaa videoneuvotteluihin. Potilaan tiedot suojataan turvasalasanoilla eettisten ja lakisääteisten määräysten mukaisesti.
Potilas kutsutaan osallistumaan tutkimukseen preoperatiivisessa arvioinnissa. Jos se suostuu osallistumaan, se allekirjoittaa sopimuksen tietoon perustuvan suostumuksen ja satunnaistetaan Redcap®-ohjelmistossa johonkin tutkimusryhmään (leikkauksen jälkeiset konsultaatiot henkilökohtaisesti tai etälääketiede). Potilaan seuranta tutkimuksessa suoritetaan ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä käynnillä 10-20 päivää kotiutuksen jälkeen sen mukaan, minkä tyyppistä konsultaatiota varten potilas satunnaistettiin ennen leikkausta. Pääasiallinen arvioitava tulos on potilastyytyväisyyden aste, joka arvioidaan Likert-asteikolla. Telelääketieteen osioon satunnaistettujen potilaiden yleinen tyytyväisyyshavainto kaikilta etäkonsultaation osa-alueilta mitataan potilastyytyväisyyden arviointikyselyn avulla, joka toimitetaan telelääketieteen kautta. Siinä arvioidaan myös käsitys turvallisuudesta, joka määritellään henkilötietojen suojaksi (Laws General Data Protection - LGPD). Potilaille, jotka on satunnaistettu henkilökohtaisten postoperatiivisten konsultaatioiden ryhmään, sovelletaan mukautettua QAS-Tele-kyselylomaketta, jotta voidaan varmistaa potilaiden tyytyväisyys suhteessa heidän konsultointiin ja heidän kiinnostuksensa telelääketieteen konsultaatioihin. tulevaisuudessa.
Kyselylomakkeet lähetetään potilaille 5-10 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeisen palaamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida tutkimusryhmän jäsenten puhelimitse mainitsemia kysymyksiä. Näiden tietojen lisäksi laitoksen ensiapuun saapuvien potilaiden määrä mitataan enintään 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Toissijaisia tuloksia ovat laitokseen ohjelmoitujen valvomattomien saapumisten määrä, Clavien-Dindo-luokituksen mukaan luokiteltujen postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen, tapaamisen kesto, hoitavien lääkäreiden pyytämien tarkastusten lukumäärä, palvelun kokonaiskustannukset (matkakulut, mobiili-internet-datapaketti, tarvittava rakenne telelääketieteen palveluihin) ja molemmilla palveluilla syntyvä ympäristövaikutus. Potilaiden demografiset tiedot ja kliiniset tilansa tallennetaan asianmukaiseen tietokantaan RedCap-ohjelmistolla (sukupuoli, ikä, painoindeksi, American Society of Anesthesiologists -luokitus, Charlson-luokitus, Clavien-Dindo-luokitus). Kuvaava analyysi tehdään raportoimalla kvantitatiiviset muuttujat keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin ja kvartiilin kautta sekä tilastollinen analyysi käyttäen Wilcoxon-Mann-Whitneyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Romulo Nunes, MD
- Puhelinnumero: +5511993793531
- Sähköposti: romulo.nunes@hc.fm.usp.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on urologisia kasvaimia, joille on tehty matalan ja keskikokoisen monimutkaisia kirurgisia toimenpiteitä (esim. eturauhasen TUR, virtsarakon TURP, kaksois-J passage, osittainen tai täydellinen nefrektomia videolaparoskooppinen ja avoin) ICESP:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään hätäleikkauksia, avohoitotoimenpiteitä, suuria toimenpiteitä, potilaat, joilla on anturit tai viemärit tai joilla ei ole tukea kodin telelääketieteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaaminen kasvokkain
Potilaat, jotka on varattu kasvokkain uroonkologisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen etävastaanotto pieniin tai keskikokoisiin uroonkologisiin toimenpiteisiin
|
|
Telelääketieteen ajanvaraus
Potilaat, jotka on varattu telelääketieteen vastaanotolle uroonkologisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen etävastaanotto pieniin tai keskikokoisiin uroonkologisiin toimenpiteisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen paluun
Aikaikkuna: 10-20 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyden aste mitattuna Likert-asteikolla, jossa on seitsemän kysymystä ajanvarauksen laadusta ja arvosana viidellä vastauksella (ehkä ei, todennäköisesti ei, ehkä, luultavasti kyllä, ehdottomasti kyllä)
|
10-20 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valvomattomat saapumiset laitokseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vartioimattomien saapuneiden määrä laitokseen tai hätäpalveluihin
|
30 päivää
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivää
|
|
Tapaamisen aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tapaamisen kesto
|
30 päivää
|
|
Pyydettyjen kokeiden määrä
Aikaikkuna: 10-20 päivää
|
Hoitolääkärien pyytämien tutkimusten lukumäärä leikkauksen jälkeisessä paluussa
|
10-20 päivää
|
|
Palveluun liittyvät kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 10-20 päivää
|
Matkakulut, mobiili internet datapaketti, tarvittava rakenne telelääketieteen palveluihin
|
10-20 päivää
|
|
Ympäristövaikutus
Aikaikkuna: 10-20 päivää
|
Ympäristövaikutus seurannassa mitattuna kuljetustyypin ja matka-ajan aiheuttamilla hiilidioksidipäästöillä.
|
10-20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Committee on Improving the Quality of Cancer Care: Addressing the Challenges of an Aging Population; Board on Health Care Services; Institute of Medicine; Levit L, Balogh E, Nass S, Ganz PA, editors. Delivering High-Quality Cancer Care: Charting a New Course for a System in Crisis. Washington (DC): National Academies Press (US); 2013 Dec 27. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK202148/
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Heymann DL, Shindo N; WHO Scientific and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: what is next for public health? Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):542-545. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30374-3. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Nikolian VC, Williams AM, Jacobs BN, Kemp MT, Wilson JK, Mulholland MW, Alam HB. Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Financial Implications of a Postoperative Telemedicine Program. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):700-707. doi: 10.1097/SLA.0000000000002931.
- Ohannessian R, Duong TA, Odone A. Global Telemedicine Implementation and Integration Within Health Systems to Fight the COVID-19 Pandemic: A Call to Action. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 2;6(2):e18810. doi: 10.2196/18810.
- Lerner AM, Folkers GK, Fauci AS. Preventing the Spread of SARS-CoV-2 With Masks and Other "Low-tech" Interventions. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1935-1936. doi: 10.1001/jama.2020.21946. No abstract available.
- Walker J, Fleece ME, Griffin RL, Leal SM, Alsip JA, Stigler WS, Nafziger SD, Marrazzo JM, Lee RA. Decreasing High-risk Exposures for Healthcare Workers Through Universal Masking and Universal Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Testing on Entry to a Tertiary Care Facility. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3113-e3115. doi: 10.1093/cid/ciaa1358.
- Loeb AE, Rao SS, Ficke JR, Morris CD, Riley LH 3rd, Levin AS. Departmental Experience and Lessons Learned With Accelerated Introduction of Telemedicine During the COVID-19 Crisis. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Jun 1;28(11):e469-e476. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00380.
- Moreira TC, Constant HM, Faria AG, Matzenbacher AMF, Balardin GU, Matturro L, Silva MS, Umpierre RN, Rodrigues AS, Cabral FC, Pagano CGM. Tradução, adaptação transcultural e validação de questionário de satisfação em telemedicina. Rev Bras Med Fam Comunidade. 2022;17(44):2837.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP4035/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .