- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06282354
Telemedicina para el seguimiento postoperatorio de cirugías oncológicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con neoplasias urológicas que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos de baja y media complejidad (p. ej. Se invitará a participar a RTU de próstata, RTU de vejiga, pasaje doble J, videolaparoscópica parcial o total y nefrectomías abiertas) en el ICESP. Se excluirán todos los pacientes sometidos a operaciones de emergencia, procedimientos ambulatorios, procedimientos mayores, pacientes con sondas o drenajes o sin soporte para telemedicina domiciliaria. El equipo de atención médica de nuestra institución utilizará una plataforma de telemedicina para videoconferencias. La información del paciente estará protegida mediante contraseñas de seguridad siguiendo disposiciones éticas y legales.
Se invitará al paciente a participar en el estudio en la evaluación preoperatoria. Si acepta participar, firmará el acuerdo de consentimiento informado, y será aleatorizado en el software Redcap® a uno de los brazos del estudio (consultas postoperatorias presenciales o telemedicina). El seguimiento de los pacientes en el estudio se realizará con la primera visita posquirúrgica entre 10 - 20 días después del alta, según el tipo de consulta para la que fue aleatorizado el paciente prequirúrgico. El principal resultado evaluado será el grado de satisfacción del paciente evaluado mediante una escala de Likert. Para los pacientes asignados al azar al grupo de telemedicina, la percepción global de satisfacción en todos los aspectos de la teleconsulta se cuantificará a través de un cuestionario de evaluación de la satisfacción del paciente atendido a través de telemedicina. También se evaluará la percepción de seguridad definida como seguridad de la información personal (Ley General de Protección de Datos - LGPD). A los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de consultas postoperatorias presenciales se les aplicará un cuestionario adaptado, basado en QAS-Tele, con el fin de verificar el grado de satisfacción del paciente en relación con su tipo de consulta y su interés en realizar consultas de telemedicina. en el futuro.
Se administrarán cuestionarios a los pacientes de 5 a 10 días después del primer regreso postoperatorio para evaluar los problemas mencionados por los miembros del equipo de investigación a través del contacto telefónico. Además de esta información, los pacientes que acuden a urgencias de la institución serán cuantificados en un plazo de hasta 30 días después de la cirugía.
Los resultados secundarios serán el número de llegadas desatendidas programadas a la institución, presencia de complicaciones postoperatorias clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo, duración de la cita, número de exámenes solicitados por los médicos tratantes, costo total involucrado por servicio (gastos de viaje, paquete de datos de internet móvil, estructura necesaria para los servicios de telemedicina) e impacto ambiental generado con ambos tipos de servicios. Los datos demográficos y las condiciones clínicas de los pacientes se registrarán en una base de datos adecuada utilizando el software RedCap (sexo, edad, índice de masa corporal, clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, clasificación de Charlson, clasificación de Clavien-Dindo). El análisis descriptivo se realizará reportando las variables cuantitativas a través de la media, desviación estándar, mediana y cuartil, y análisis estadístico realizado mediante el método Wilcoxon-Mann-Whitney.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romulo Nunes, MD
- Número de teléfono: +5511993793531
- Correo electrónico: romulo.nunes@hc.fm.usp.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con neoplasias urológicas que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos de baja y media complejidad (p. ej. RTU de próstata, RTU de vejiga, pasaje doble J, nefrectomía parcial o total (videolaparoscópica y abierta) en el ICESP
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes sometidos a operaciones de emergencia, procedimientos ambulatorios, procedimientos mayores, pacientes con sondas o drenajes o sin soporte para telemedicina domiciliaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cita presencial
Pacientes asignados en cita presencial después de procedimientos quirúrgicos urooncológicos
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Cita postoperatoria remota para procedimientos de urooncología pequeños o medianos.
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Cita de telemedicina
Pacientes asignados en cita de telemedicina después de procedimientos quirúrgicos urooncológicos.
|
Cita postoperatoria remota para procedimientos de urooncología pequeños o medianos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente en el retorno postoperatorio
Periodo de tiempo: 10 - 20 días después del procedimiento quirúrgico
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Grado de satisfacción del paciente evaluado mediante una escala Likert con siete preguntas sobre la calidad de la cita y calificación con cinco respuestas (definitivamente no, probablemente no, tal vez, probablemente sí, definitivamente sí)
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10 - 20 días después del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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llegadas desatendidas a la institución
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de llegadas desatendidas a la institución o servicios de emergencia
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30 dias
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Presencia de complicaciones postoperatorias clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo
|
30 dias
|
Hora de la cita
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración de la cita
|
30 dias
|
Número de exámenes solicitados
Periodo de tiempo: 10 - 20 días
|
Número de exámenes solicitados por los médicos tratantes en el retorno postoperatorio
|
10 - 20 días
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Costo total involucrado por servicio
Periodo de tiempo: 10 - 20 días
|
Gastos con viajes, paquete de datos de internet móvil, estructura necesaria para servicios de telemedicina.
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10 - 20 días
|
Impacto medioambiental
Periodo de tiempo: 10 - 20 días
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Impacto ambiental en el seguimiento medido por la emisión de dióxido de carbono producida por el tipo de transporte y el tiempo de viaje.
|
10 - 20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Committee on Improving the Quality of Cancer Care: Addressing the Challenges of an Aging Population; Board on Health Care Services; Institute of Medicine; Levit L, Balogh E, Nass S, Ganz PA, editors. Delivering High-Quality Cancer Care: Charting a New Course for a System in Crisis. Washington (DC): National Academies Press (US); 2013 Dec 27. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK202148/
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Heymann DL, Shindo N; WHO Scientific and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: what is next for public health? Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):542-545. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30374-3. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Nikolian VC, Williams AM, Jacobs BN, Kemp MT, Wilson JK, Mulholland MW, Alam HB. Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Financial Implications of a Postoperative Telemedicine Program. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):700-707. doi: 10.1097/SLA.0000000000002931.
- Ohannessian R, Duong TA, Odone A. Global Telemedicine Implementation and Integration Within Health Systems to Fight the COVID-19 Pandemic: A Call to Action. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 2;6(2):e18810. doi: 10.2196/18810.
- Lerner AM, Folkers GK, Fauci AS. Preventing the Spread of SARS-CoV-2 With Masks and Other "Low-tech" Interventions. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1935-1936. doi: 10.1001/jama.2020.21946. No abstract available.
- Walker J, Fleece ME, Griffin RL, Leal SM, Alsip JA, Stigler WS, Nafziger SD, Marrazzo JM, Lee RA. Decreasing High-risk Exposures for Healthcare Workers Through Universal Masking and Universal Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Testing on Entry to a Tertiary Care Facility. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3113-e3115. doi: 10.1093/cid/ciaa1358.
- Loeb AE, Rao SS, Ficke JR, Morris CD, Riley LH 3rd, Levin AS. Departmental Experience and Lessons Learned With Accelerated Introduction of Telemedicine During the COVID-19 Crisis. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Jun 1;28(11):e469-e476. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00380.
- Moreira TC, Constant HM, Faria AG, Matzenbacher AMF, Balardin GU, Matturro L, Silva MS, Umpierre RN, Rodrigues AS, Cabral FC, Pagano CGM. Tradução, adaptação transcultural e validação de questionário de satisfação em telemedicina. Rev Bras Med Fam Comunidade. 2022;17(44):2837.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- NP4035/2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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