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Telemedicina para el seguimiento postoperatorio de cirugías oncológicas

26 de febrero de 2024 actualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
El estudio será prospectivo, aleatorizado, de no inferioridad, de etiqueta abierta, que se llevará a cabo en el Instituto del Cáncer del Estado de São Paulo durante 6 meses e incluirá pacientes que acepten la participación voluntaria previa firma de un formulario de consentimiento informado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes con neoplasias urológicas que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos de baja y media complejidad (p. ej. Se invitará a participar a RTU de próstata, RTU de vejiga, pasaje doble J, videolaparoscópica parcial o total y nefrectomías abiertas) en el ICESP. Se excluirán todos los pacientes sometidos a operaciones de emergencia, procedimientos ambulatorios, procedimientos mayores, pacientes con sondas o drenajes o sin soporte para telemedicina domiciliaria. El equipo de atención médica de nuestra institución utilizará una plataforma de telemedicina para videoconferencias. La información del paciente estará protegida mediante contraseñas de seguridad siguiendo disposiciones éticas y legales.

Se invitará al paciente a participar en el estudio en la evaluación preoperatoria. Si acepta participar, firmará el acuerdo de consentimiento informado, y será aleatorizado en el software Redcap® a uno de los brazos del estudio (consultas postoperatorias presenciales o telemedicina). El seguimiento de los pacientes en el estudio se realizará con la primera visita posquirúrgica entre 10 - 20 días después del alta, según el tipo de consulta para la que fue aleatorizado el paciente prequirúrgico. El principal resultado evaluado será el grado de satisfacción del paciente evaluado mediante una escala de Likert. Para los pacientes asignados al azar al grupo de telemedicina, la percepción global de satisfacción en todos los aspectos de la teleconsulta se cuantificará a través de un cuestionario de evaluación de la satisfacción del paciente atendido a través de telemedicina. También se evaluará la percepción de seguridad definida como seguridad de la información personal (Ley General de Protección de Datos - LGPD). A los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de consultas postoperatorias presenciales se les aplicará un cuestionario adaptado, basado en QAS-Tele, con el fin de verificar el grado de satisfacción del paciente en relación con su tipo de consulta y su interés en realizar consultas de telemedicina. en el futuro.

Se administrarán cuestionarios a los pacientes de 5 a 10 días después del primer regreso postoperatorio para evaluar los problemas mencionados por los miembros del equipo de investigación a través del contacto telefónico. Además de esta información, los pacientes que acuden a urgencias de la institución serán cuantificados en un plazo de hasta 30 días después de la cirugía.

Los resultados secundarios serán el número de llegadas desatendidas programadas a la institución, presencia de complicaciones postoperatorias clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo, duración de la cita, número de exámenes solicitados por los médicos tratantes, costo total involucrado por servicio (gastos de viaje, paquete de datos de internet móvil, estructura necesaria para los servicios de telemedicina) e impacto ambiental generado con ambos tipos de servicios. Los datos demográficos y las condiciones clínicas de los pacientes se registrarán en una base de datos adecuada utilizando el software RedCap (sexo, edad, índice de masa corporal, clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, clasificación de Charlson, clasificación de Clavien-Dindo). El análisis descriptivo se realizará reportando las variables cuantitativas a través de la media, desviación estándar, mediana y cuartil, y análisis estadístico realizado mediante el método Wilcoxon-Mann-Whitney.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes oncológicos del ICESP

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con neoplasias urológicas que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos de baja y media complejidad (p. ej. RTU de próstata, RTU de vejiga, pasaje doble J, nefrectomía parcial o total (videolaparoscópica y abierta) en el ICESP

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a operaciones de emergencia, procedimientos ambulatorios, procedimientos mayores, pacientes con sondas o drenajes o sin soporte para telemedicina domiciliaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cita presencial
Pacientes asignados en cita presencial después de procedimientos quirúrgicos urooncológicos
Cita postoperatoria remota para procedimientos de urooncología pequeños o medianos.
Cita de telemedicina
Pacientes asignados en cita de telemedicina después de procedimientos quirúrgicos urooncológicos.
Cita postoperatoria remota para procedimientos de urooncología pequeños o medianos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente en el retorno postoperatorio
Periodo de tiempo: 10 - 20 días después del procedimiento quirúrgico
Grado de satisfacción del paciente evaluado mediante una escala Likert con siete preguntas sobre la calidad de la cita y calificación con cinco respuestas (definitivamente no, probablemente no, tal vez, probablemente sí, definitivamente sí)
10 - 20 días después del procedimiento quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
llegadas desatendidas a la institución
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de llegadas desatendidas a la institución o servicios de emergencia
30 dias
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Presencia de complicaciones postoperatorias clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo
30 dias
Hora de la cita
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la cita
30 dias
Número de exámenes solicitados
Periodo de tiempo: 10 - 20 días
Número de exámenes solicitados por los médicos tratantes en el retorno postoperatorio
10 - 20 días
Costo total involucrado por servicio
Periodo de tiempo: 10 - 20 días
Gastos con viajes, paquete de datos de internet móvil, estructura necesaria para servicios de telemedicina.
10 - 20 días
Impacto medioambiental
Periodo de tiempo: 10 - 20 días
Impacto ambiental en el seguimiento medido por la emisión de dióxido de carbono producida por el tipo de transporte y el tiempo de viaje.
10 - 20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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