Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicin för postoperativ uppföljning efter onkologiska operationer

26 februari 2024 uppdaterad av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Studien kommer att vara en prospektiv, randomiserad, non-inferiority, öppen studie, som ska genomföras på Cancer Institute i delstaten São Paulo under 6 månader och kommer att inkludera patienter som accepterar frivilligt deltagande efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter med urologiska neoplasmer som har genomgått kirurgiska ingrepp med låg och medelhög komplexitet (t. prostata TUR, urinblåsa TURP, dubbel-J passage, partiella eller totala videolaparoskopiska och öppna nefrektomier) vid ICESP kommer att bjudas in att delta. Det kommer att uteslutas alla patienter som genomgår akuta operationer, polikliniska ingrepp, större ingrepp, patienter med sonder eller dränering eller inget stöd för telemedicin i hemmet. En telemedicinsk plattform för videokonferenser kommer att användas av vårdteamet på vår institution. Informationen från patienten kommer att skyddas av säkerhetslösenord enligt etiska och juridiska bestämmelser.

Patienten kommer att bjudas in att delta i studien vid den preoperativa utvärderingen. Om den går med på att delta kommer den att underteckna avtalet med informerat samtycke och kommer att randomiseras i Redcap®-mjukvaran till en av studiearmarna (postoperativa konsultationer personligen eller telemedicin). Patientuppföljning i studien kommer att genomföras med det första besöket efter operationen mellan 10 - 20 dagar efter utskrivning, beroende på vilken typ av konsultation som patienten randomiserades till före operationen. Det huvudsakliga utfallet som bedöms kommer att vara graden av patienttillfredsställelse bedömd med hjälp av en Likert-skala. För patienter som randomiserats till telemedicinska armen kommer den globala uppfattningen om tillfredsställelse i alla aspekter av telekonsultationen att kvantifieras genom ett frågeformulär för utvärdering av patienttillfredsställelse via telemedicin. Det kommer också att utvärderas uppfattningen om säkerhet definierad som säkerhet för personlig information (Laws General Data Protection - LGPD) . För patienter som randomiserats till den personliga postoperativa konsultationsarmen kommer det att tillämpas ett anpassat frågeformulär, baserat på QAS-Tele, för att verifiera graden av patientnöjdhet i förhållande till deras typ av konsultation och deras intresse av att genomföra telemedicinska konsultationer i framtiden.

Frågeformulär kommer att ges till patienter 5 till 10 dagar efter den första postoperativa återkomsten för att utvärdera de problem som nämnts av medlemmar i forskargruppen via telefonkontakt. Utöver denna information kommer patienter som kommer till anstaltens akutmottagning att kvantifieras inom en period på upp till 30 dagar efter operationen.

De sekundära resultaten kommer att vara antalet obevakade ankomster programmerade till institutionen, förekomst av postoperativa komplikationer graderade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen, mötets längd, antal undersökningar som begärts av de behandlande läkarna, total kostnad per tjänst (kostnader för resor, mobilt internetdatapaket, nödvändig struktur för telemedicintjänster) och miljöpåverkan genererad med båda typerna av tjänster. Patienterna kommer att få sina demografiska data och kliniska tillstånd registrerade i lämplig databas med hjälp av RedCap-programvara (sex, ålder, kroppsmassaindex, klassificering av American Society of Anesthesiologists, Charlson-klassificering, Clavien-Dindo-klassificering). Den beskrivande analysen kommer att göras genom att rapportera de kvantitativa variablerna genom medelvärde, standardavvikelse, median och kvartil, och statistisk analys utförd med Wilcoxon-Mann-Whitney.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Onkologiska patienter från ICESP

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med urologiska neoplasmer som har genomgått kirurgiska ingrepp med låg och medelhög komplexitet (t. prostata TUR, urinblåsa TURP, dubbel-J passage, partiell eller total nefrektomi videolaparoskopisk och öppen) vid ICESP

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som genomgår akuta operationer, polikliniska ingrepp, större ingrepp, patienter med sonder eller drän eller inget stöd för hemtelemedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Möte ansikte mot ansikte
Patienter som tilldelas ansikte mot ansikte efter uronkologiska kirurgiska ingrepp
postoperativ tid på distans för små eller medelstora uronkologiska ingrepp
Telemedicinsk tid
Patienter tilldelade i telemedicinsk tid efter uronkologiska kirurgiska ingrepp
postoperativ tid på distans för små eller medelstora uronkologiska ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet i den postoperativa återgången
Tidsram: 10 - 20 dagar efter det kirurgiska ingreppet
Graden av patientnöjdhet bedömd med hjälp av en Likert-skala med sju frågor om möteskvaliteten och betygsättning med fem svar (definitivt inte, förmodligen inte, kanske, förmodligen ja, definitivt ja)
10 - 20 dagar efter det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
obevakade ankomster till anstalten
Tidsram: 30 dagar
Antal obevakade ankomster till anstalt eller räddningstjänst
30 dagar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av postoperativa komplikationer graderade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
30 dagar
Tid för möte
Tidsram: 30 dagar
Utnämningens varaktighet
30 dagar
Antal begärda prov
Tidsram: 10 - 20 dagar
Antal undersökningar som begärts av de behandlande läkarna i den postoperativa returen
10 - 20 dagar
Total kostnad per tjänst
Tidsram: 10 - 20 dagar
Kostnader med resor, mobilt internetdatapaket, nödvändig struktur för telemedicintjänster
10 - 20 dagar
Miljöpåverkan
Tidsram: 10 - 20 dagar
Miljöpåverkan i uppföljningen mätt med koldioxidutsläpp producerat av typ av transport och restid.
10 - 20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera