- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06282354
Telemedicin för postoperativ uppföljning efter onkologiska operationer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter med urologiska neoplasmer som har genomgått kirurgiska ingrepp med låg och medelhög komplexitet (t. prostata TUR, urinblåsa TURP, dubbel-J passage, partiella eller totala videolaparoskopiska och öppna nefrektomier) vid ICESP kommer att bjudas in att delta. Det kommer att uteslutas alla patienter som genomgår akuta operationer, polikliniska ingrepp, större ingrepp, patienter med sonder eller dränering eller inget stöd för telemedicin i hemmet. En telemedicinsk plattform för videokonferenser kommer att användas av vårdteamet på vår institution. Informationen från patienten kommer att skyddas av säkerhetslösenord enligt etiska och juridiska bestämmelser.
Patienten kommer att bjudas in att delta i studien vid den preoperativa utvärderingen. Om den går med på att delta kommer den att underteckna avtalet med informerat samtycke och kommer att randomiseras i Redcap®-mjukvaran till en av studiearmarna (postoperativa konsultationer personligen eller telemedicin). Patientuppföljning i studien kommer att genomföras med det första besöket efter operationen mellan 10 - 20 dagar efter utskrivning, beroende på vilken typ av konsultation som patienten randomiserades till före operationen. Det huvudsakliga utfallet som bedöms kommer att vara graden av patienttillfredsställelse bedömd med hjälp av en Likert-skala. För patienter som randomiserats till telemedicinska armen kommer den globala uppfattningen om tillfredsställelse i alla aspekter av telekonsultationen att kvantifieras genom ett frågeformulär för utvärdering av patienttillfredsställelse via telemedicin. Det kommer också att utvärderas uppfattningen om säkerhet definierad som säkerhet för personlig information (Laws General Data Protection - LGPD) . För patienter som randomiserats till den personliga postoperativa konsultationsarmen kommer det att tillämpas ett anpassat frågeformulär, baserat på QAS-Tele, för att verifiera graden av patientnöjdhet i förhållande till deras typ av konsultation och deras intresse av att genomföra telemedicinska konsultationer i framtiden.
Frågeformulär kommer att ges till patienter 5 till 10 dagar efter den första postoperativa återkomsten för att utvärdera de problem som nämnts av medlemmar i forskargruppen via telefonkontakt. Utöver denna information kommer patienter som kommer till anstaltens akutmottagning att kvantifieras inom en period på upp till 30 dagar efter operationen.
De sekundära resultaten kommer att vara antalet obevakade ankomster programmerade till institutionen, förekomst av postoperativa komplikationer graderade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen, mötets längd, antal undersökningar som begärts av de behandlande läkarna, total kostnad per tjänst (kostnader för resor, mobilt internetdatapaket, nödvändig struktur för telemedicintjänster) och miljöpåverkan genererad med båda typerna av tjänster. Patienterna kommer att få sina demografiska data och kliniska tillstånd registrerade i lämplig databas med hjälp av RedCap-programvara (sex, ålder, kroppsmassaindex, klassificering av American Society of Anesthesiologists, Charlson-klassificering, Clavien-Dindo-klassificering). Den beskrivande analysen kommer att göras genom att rapportera de kvantitativa variablerna genom medelvärde, standardavvikelse, median och kvartil, och statistisk analys utförd med Wilcoxon-Mann-Whitney.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Romulo Nunes, MD
- Telefonnummer: +5511993793531
- E-post: romulo.nunes@hc.fm.usp.br
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med urologiska neoplasmer som har genomgått kirurgiska ingrepp med låg och medelhög komplexitet (t. prostata TUR, urinblåsa TURP, dubbel-J passage, partiell eller total nefrektomi videolaparoskopisk och öppen) vid ICESP
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som genomgår akuta operationer, polikliniska ingrepp, större ingrepp, patienter med sonder eller drän eller inget stöd för hemtelemedicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Möte ansikte mot ansikte
Patienter som tilldelas ansikte mot ansikte efter uronkologiska kirurgiska ingrepp
|
postoperativ tid på distans för små eller medelstora uronkologiska ingrepp
|
|
Telemedicinsk tid
Patienter tilldelade i telemedicinsk tid efter uronkologiska kirurgiska ingrepp
|
postoperativ tid på distans för små eller medelstora uronkologiska ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet i den postoperativa återgången
Tidsram: 10 - 20 dagar efter det kirurgiska ingreppet
|
Graden av patientnöjdhet bedömd med hjälp av en Likert-skala med sju frågor om möteskvaliteten och betygsättning med fem svar (definitivt inte, förmodligen inte, kanske, förmodligen ja, definitivt ja)
|
10 - 20 dagar efter det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
obevakade ankomster till anstalten
Tidsram: 30 dagar
|
Antal obevakade ankomster till anstalt eller räddningstjänst
|
30 dagar
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av postoperativa komplikationer graderade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
30 dagar
|
|
Tid för möte
Tidsram: 30 dagar
|
Utnämningens varaktighet
|
30 dagar
|
|
Antal begärda prov
Tidsram: 10 - 20 dagar
|
Antal undersökningar som begärts av de behandlande läkarna i den postoperativa returen
|
10 - 20 dagar
|
|
Total kostnad per tjänst
Tidsram: 10 - 20 dagar
|
Kostnader med resor, mobilt internetdatapaket, nödvändig struktur för telemedicintjänster
|
10 - 20 dagar
|
|
Miljöpåverkan
Tidsram: 10 - 20 dagar
|
Miljöpåverkan i uppföljningen mätt med koldioxidutsläpp producerat av typ av transport och restid.
|
10 - 20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Committee on Improving the Quality of Cancer Care: Addressing the Challenges of an Aging Population; Board on Health Care Services; Institute of Medicine; Levit L, Balogh E, Nass S, Ganz PA, editors. Delivering High-Quality Cancer Care: Charting a New Course for a System in Crisis. Washington (DC): National Academies Press (US); 2013 Dec 27. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK202148/
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Heymann DL, Shindo N; WHO Scientific and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: what is next for public health? Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):542-545. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30374-3. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Nikolian VC, Williams AM, Jacobs BN, Kemp MT, Wilson JK, Mulholland MW, Alam HB. Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Financial Implications of a Postoperative Telemedicine Program. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):700-707. doi: 10.1097/SLA.0000000000002931.
- Ohannessian R, Duong TA, Odone A. Global Telemedicine Implementation and Integration Within Health Systems to Fight the COVID-19 Pandemic: A Call to Action. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 2;6(2):e18810. doi: 10.2196/18810.
- Lerner AM, Folkers GK, Fauci AS. Preventing the Spread of SARS-CoV-2 With Masks and Other "Low-tech" Interventions. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1935-1936. doi: 10.1001/jama.2020.21946. No abstract available.
- Walker J, Fleece ME, Griffin RL, Leal SM, Alsip JA, Stigler WS, Nafziger SD, Marrazzo JM, Lee RA. Decreasing High-risk Exposures for Healthcare Workers Through Universal Masking and Universal Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Testing on Entry to a Tertiary Care Facility. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3113-e3115. doi: 10.1093/cid/ciaa1358.
- Loeb AE, Rao SS, Ficke JR, Morris CD, Riley LH 3rd, Levin AS. Departmental Experience and Lessons Learned With Accelerated Introduction of Telemedicine During the COVID-19 Crisis. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Jun 1;28(11):e469-e476. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00380.
- Moreira TC, Constant HM, Faria AG, Matzenbacher AMF, Balardin GU, Matturro L, Silva MS, Umpierre RN, Rodrigues AS, Cabral FC, Pagano CGM. Tradução, adaptação transcultural e validação de questionário de satisfação em telemedicina. Rev Bras Med Fam Comunidade. 2022;17(44):2837.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP4035/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .