- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06282354
종양 수술 후 수술 후 추적을 위한 원격 의료
연구 개요
상세 설명
낮거나 중간 정도의 복잡한 수술 절차(예: 전립선 TUR, 방광 TURP, 이중 J 통로, 부분 또는 전체 비디오 복강경 및 개방형 신장 절제술)이 ICESP에 참여하도록 초대됩니다. 응급 수술을 받는 환자, 외래 환자 시술, 주요 시술을 받는 환자, 탐침이나 배액 장치가 있는 환자 또는 가정 원격 진료를 지원하지 않는 환자는 모두 제외됩니다. 화상 회의를 위한 원격 의료 플랫폼은 우리 기관의 의료 팀에서 사용됩니다. 환자의 정보는 윤리적, 법적 조항에 따라 보안 비밀번호로 보호됩니다.
환자는 수술 전 평가에서 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참여에 동의하는 경우 동의서에 서명하고 Redcap® 소프트웨어에서 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다(수술 후 직접 상담 또는 원격 의료). 본 연구에서 환자 추적조사는 수술 전 환자가 무작위 배정된 상담 유형에 따라 퇴원 후 10~20일 사이에 첫 번째 수술 후 방문을 통해 수행됩니다. 평가되는 주요 결과는 Likert 척도를 사용하여 평가된 환자 만족도의 정도입니다. 원격 진료 부문에 무작위 배정된 환자의 경우 원격 진료를 통해 제공되는 환자 만족도 평가 설문지를 통해 원격 상담의 모든 측면에서 만족도에 대한 전반적인 인식이 정량화됩니다. 또한 개인정보의 보안으로 정의된 보안에 대한 인식(일반정보보호법 - LGPD)을 평가하게 됩니다. 수술 후 대면 상담 부문에 무작위 배정된 환자의 경우, 상담 유형 및 원격 의료 상담 수행에 대한 관심과 관련된 환자 만족도를 확인하기 위해 QAS-Tele을 기반으로 한 맞춤형 설문지를 적용할 예정입니다. 미래에.
전화 연락을 통해 연구팀 구성원이 언급한 문제를 평가하기 위해 첫 번째 수술 후 복귀 후 5~10일 동안 환자에게 설문지를 실시할 예정입니다. 이 정보 외에도 해당 기관의 응급실에 오는 환자는 수술 후 최대 30일 이내에 정량화됩니다.
2차 결과는 기관에 프로그래밍된 무인 도착 수, Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 지정된 수술 후 합병증의 존재 여부, 약속 기간, 주치의가 요청한 검사 수, 서비스당 관련된 총 비용(여행 비용, 모바일 인터넷 데이터 패키지, 원격 의료 서비스에 필요한 구조) 및 두 가지 서비스 유형 모두에서 발생하는 환경 영향. 환자는 RedCap 소프트웨어(성별, 연령, 체질량 지수, 미국 마취과 학회 분류, 찰슨 분류, Clavien-Dindo 분류)를 사용하여 적절한 데이터베이스에 인구통계학적 데이터와 임상 조건을 기록하게 됩니다. 기술분석은 평균, 표준편차, 중앙값, 사분위수를 통해 정량적 변수를 보고하고 Wilcoxon-Mann-Whitney를 이용한 통계분석을 실시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Romulo Nunes, MD
- 전화번호: +5511993793531
- 이메일: romulo.nunes@hc.fm.usp.br
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 낮거나 중간 정도의 복잡한 수술 절차(예: 전립선 TUR, 방광 TURP, 이중 J 통로, 부분 또는 전체 신장 절제술 비디오 복강경 및 개방형) ICESP
제외 기준:
- 응급 수술, 외래 시술, 주요 시술을 받는 모든 환자, 탐침이나 배액 장치가 있거나 재택 원격 진료가 지원되지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대면 약속
비뇨기과 수술 후 대면 예약으로 배정된 환자
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중소 비뇨기과 수술을 위한 원격 수술 후 예약
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원격의료 약속
비뇨기과 수술 후 원격진료 예약 환자
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중소 비뇨기과 수술을 위한 원격 수술 후 예약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 복귀에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 10~20일
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예약 품질에 대한 7가지 질문으로 구성된 Likert 척도를 사용하고 5가지 답변으로 등급을 매겨 평가한 환자 만족도 정도(확실히 그렇지 않음, 아마도 아닐 것임, 아마도, 아마도 그렇습니다, 확실히 그렇습니다)
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수술 후 10~20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관에 무인 도착
기간: 30 일
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기관 또는 응급 서비스에 무인 도착 수
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30 일
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수술 후 합병증
기간: 30 일
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Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨진 수술 후 합병증의 존재
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30 일
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약속 시간
기간: 30 일
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약속 기간
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30 일
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요청된 시험 수
기간: 10~20일
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수술 후 복귀시 주치의가 요청한 검사 횟수
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10~20일
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서비스당 소요되는 총 비용
기간: 10~20일
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여행경비, 모바일 인터넷 데이터 패키지, 원격의료 서비스에 필요한 구조
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10~20일
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환경 적 영향
기간: 10~20일
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교통수단별, 이동시간별 발생하는 이산화탄소 배출량을 측정하여 후속조치로 환경에 미치는 영향을 측정합니다.
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10~20일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Committee on Improving the Quality of Cancer Care: Addressing the Challenges of an Aging Population; Board on Health Care Services; Institute of Medicine; Levit L, Balogh E, Nass S, Ganz PA, editors. Delivering High-Quality Cancer Care: Charting a New Course for a System in Crisis. Washington (DC): National Academies Press (US); 2013 Dec 27. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK202148/
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Heymann DL, Shindo N; WHO Scientific and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: what is next for public health? Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):542-545. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30374-3. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Nikolian VC, Williams AM, Jacobs BN, Kemp MT, Wilson JK, Mulholland MW, Alam HB. Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Financial Implications of a Postoperative Telemedicine Program. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):700-707. doi: 10.1097/SLA.0000000000002931.
- Ohannessian R, Duong TA, Odone A. Global Telemedicine Implementation and Integration Within Health Systems to Fight the COVID-19 Pandemic: A Call to Action. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 2;6(2):e18810. doi: 10.2196/18810.
- Lerner AM, Folkers GK, Fauci AS. Preventing the Spread of SARS-CoV-2 With Masks and Other "Low-tech" Interventions. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1935-1936. doi: 10.1001/jama.2020.21946. No abstract available.
- Walker J, Fleece ME, Griffin RL, Leal SM, Alsip JA, Stigler WS, Nafziger SD, Marrazzo JM, Lee RA. Decreasing High-risk Exposures for Healthcare Workers Through Universal Masking and Universal Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Testing on Entry to a Tertiary Care Facility. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3113-e3115. doi: 10.1093/cid/ciaa1358.
- Loeb AE, Rao SS, Ficke JR, Morris CD, Riley LH 3rd, Levin AS. Departmental Experience and Lessons Learned With Accelerated Introduction of Telemedicine During the COVID-19 Crisis. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Jun 1;28(11):e469-e476. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00380.
- Moreira TC, Constant HM, Faria AG, Matzenbacher AMF, Balardin GU, Matturro L, Silva MS, Umpierre RN, Rodrigues AS, Cabral FC, Pagano CGM. Tradução, adaptação transcultural e validação de questionário de satisfação em telemedicina. Rev Bras Med Fam Comunidade. 2022;17(44):2837.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- NP4035/2023
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