- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06282354
Telemedicína pro pooperační sledování po onkologických operacích
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti s urologickými novotvary, kteří podstoupili málo a středně složité chirurgické zákroky (např. TUR prostaty, TURP močového měchýře, dvojitá J pasáž, částečné nebo celkové videolaparoskopické a otevřené nefrektomie) na ICESP budou pozvány k účasti. Budou vyloučeni všichni pacienti podstupující urgentní operace, ambulantní výkony, velké výkony, pacienti se sondami nebo drény nebo bez podpory domácí telemedicíny. Zdravotnický tým v našem ústavu bude využívat telemedicínskou platformu pro videokonference. Informace od pacienta budou chráněny bezpečnostními hesly v souladu s etickými a právními ustanoveními.
Pacient bude pozván k účasti ve studii při předoperačním hodnocení. Pokud souhlasí s účastí, podepíše informovaný souhlas dohody a bude randomizován v softwaru Redcap® do jedné z větví studie (osobní pooperační konzultace nebo telemedicína). Sledování pacienta ve studii bude provedeno s první pooperační návštěvou mezi 10 - 20 dny po propuštění, podle typu konzultace, pro kterou byl pacient před operací randomizován. Hlavním hodnoceným výsledkem bude míra spokojenosti pacientů hodnocená pomocí Likertovy škály. U pacientů randomizovaných do ramene telemedicíny bude celkové vnímání spokojenosti ve všech aspektech telekonzultace kvantifikováno prostřednictvím dotazníku pro hodnocení spokojenosti pacientů podávaného prostřednictvím telemedicíny. Bude také hodnoceno vnímání bezpečnosti definované jako bezpečnost osobních údajů (zákony General Data Protection - LGPD) . U pacientů randomizovaných do ramene osobních pooperačních konzultací bude aplikován upravený dotazník založený na QAS-Tele, aby se ověřila míra spokojenosti pacientů ve vztahu k jejich typu konzultace a jejich zájmu o provádění telemedicínských konzultací. v budoucnu.
Pacientům budou po 5 až 10 dnech po prvním pooperačním návratu rozdány dotazníky k vyhodnocení problematiky uvedené členy výzkumného týmu prostřednictvím telefonického kontaktu. Kromě této informace budou pacienti docházející na urgentní příjem ústavu kvantifikováni ve lhůtě do 30 dnů po operaci.
Sekundárními výstupy budou počet naprogramovaných neočekávaných příchodů do ústavu, přítomnost pooperačních komplikací klasifikovaných podle Clavien-Dindo klasifikace, délka návštěvy, počet vyšetření požadovaných ošetřujícími lékaři, celkové náklady na službu (výdaje na cestu, datový balíček mobilního internetu, nezbytná struktura k telemedicínským službám) a dopad na životní prostředí generovaný oběma typy služeb. Demografické údaje a klinické stavy pacientů budou zaznamenány v příslušné databázi pomocí softwaru RedCap (pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti, klasifikace Americké společnosti anesteziologů, klasifikace Charlson, klasifikace Clavien-Dindo). Popisná analýza bude provedena nahlášením kvantitativních proměnných prostřednictvím průměru, směrodatné odchylky, mediánu a kvartilu a statistické analýzy provedené pomocí Wilcoxon-Mann-Whitneyho.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Romulo Nunes, MD
- Telefonní číslo: +5511993793531
- E-mail: romulo.nunes@hc.fm.usp.br
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s urologickými novotvary, kteří podstoupili málo a středně složité chirurgické zákroky (např. TUR prostaty, TURP močového měchýře, pasáž dvojitým J, částečná nebo totální nefrektomie, videolaparoskopická a otevřená) na ICESP
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti podstupující urgentní operace, ambulantní výkony, velké výkony, pacienti se sondami nebo drény nebo bez podpory domácí telemedicíny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osobní schůzka
Pacienti přidělení na prezenční schůzku po uroonkologických chirurgických zákrocích
|
vzdálené pooperační objednání u malých nebo středních uroonkologických výkonů
|
|
Schůzka s telemedicínou
Pacienti přidělení do telemedicíny po uroonkologických chirurgických zákrocích
|
vzdálené pooperační objednání u malých nebo středních uroonkologických výkonů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů v pooperačním návratu
Časové okno: 10-20 dní po chirurgickém zákroku
|
Míra spokojenosti pacientů hodnocená pomocí Likertovy škály se sedmi otázkami o kvalitě schůzky a známkováním s pěti odpověďmi (rozhodně ne, pravděpodobně ne, možná, pravděpodobně ano, rozhodně ano)
|
10-20 dní po chirurgickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezobslužné příchody do ústavu
Časové okno: 30 dní
|
Počet bezobslužných příchodů do ústavu nebo záchranné služby
|
30 dní
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost pooperačních komplikací gradovaných podle Clavien-Dindo klasifikace
|
30 dní
|
|
Čas schůzky
Časové okno: 30 dní
|
Doba trvání schůzky
|
30 dní
|
|
Počet požadovaných zkoušek
Časové okno: 10-20 dní
|
Počet vyšetření požadovaných ošetřujícími lékaři v pooperačním návratu
|
10-20 dní
|
|
Celkové náklady na službu
Časové okno: 10-20 dní
|
Náklady na cestování, datový balíček mobilního internetu, nezbytná struktura k telemedicínským službám
|
10-20 dní
|
|
Zásah do životního prostředí
Časové okno: 10-20 dní
|
Vliv na životní prostředí v návaznosti na měření emisí oxidu uhličitého produkovaného typem dopravy a cestovní dobou.
|
10-20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Committee on Improving the Quality of Cancer Care: Addressing the Challenges of an Aging Population; Board on Health Care Services; Institute of Medicine; Levit L, Balogh E, Nass S, Ganz PA, editors. Delivering High-Quality Cancer Care: Charting a New Course for a System in Crisis. Washington (DC): National Academies Press (US); 2013 Dec 27. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK202148/
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Heymann DL, Shindo N; WHO Scientific and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: what is next for public health? Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):542-545. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30374-3. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Nikolian VC, Williams AM, Jacobs BN, Kemp MT, Wilson JK, Mulholland MW, Alam HB. Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Financial Implications of a Postoperative Telemedicine Program. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):700-707. doi: 10.1097/SLA.0000000000002931.
- Ohannessian R, Duong TA, Odone A. Global Telemedicine Implementation and Integration Within Health Systems to Fight the COVID-19 Pandemic: A Call to Action. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 2;6(2):e18810. doi: 10.2196/18810.
- Lerner AM, Folkers GK, Fauci AS. Preventing the Spread of SARS-CoV-2 With Masks and Other "Low-tech" Interventions. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1935-1936. doi: 10.1001/jama.2020.21946. No abstract available.
- Walker J, Fleece ME, Griffin RL, Leal SM, Alsip JA, Stigler WS, Nafziger SD, Marrazzo JM, Lee RA. Decreasing High-risk Exposures for Healthcare Workers Through Universal Masking and Universal Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Testing on Entry to a Tertiary Care Facility. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3113-e3115. doi: 10.1093/cid/ciaa1358.
- Loeb AE, Rao SS, Ficke JR, Morris CD, Riley LH 3rd, Levin AS. Departmental Experience and Lessons Learned With Accelerated Introduction of Telemedicine During the COVID-19 Crisis. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Jun 1;28(11):e469-e476. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00380.
- Moreira TC, Constant HM, Faria AG, Matzenbacher AMF, Balardin GU, Matturro L, Silva MS, Umpierre RN, Rodrigues AS, Cabral FC, Pagano CGM. Tradução, adaptação transcultural e validação de questionário de satisfação em telemedicina. Rev Bras Med Fam Comunidade. 2022;17(44):2837.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP4035/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost, pacient
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Typ pooperační schůzky
-
Foundation University IslamabadNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSlza meniskuSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Sharp HealthCareDokončenoInfekce SARS-CoVSpojené státy
-
St. Luke's Hospital, Kansas City, MissouriNeznámýProlaps pánevních orgánů | Pooperační bolestSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteZatím nenabírámeFáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Pokročilý nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy