Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína pro pooperační sledování po onkologických operacích

26. února 2024 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Studie bude prospektivní, randomizovaná, non-inferiorita, otevřená studie, která bude provedena v Cancer Institute ve státě São Paulo po dobu 6 měsíců a bude zahrnovat pacienty, kteří souhlasí s dobrovolnou účastí na základě podpisu informovaného souhlasu.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti s urologickými novotvary, kteří podstoupili málo a středně složité chirurgické zákroky (např. TUR prostaty, TURP močového měchýře, dvojitá J pasáž, částečné nebo celkové videolaparoskopické a otevřené nefrektomie) na ICESP budou pozvány k účasti. Budou vyloučeni všichni pacienti podstupující urgentní operace, ambulantní výkony, velké výkony, pacienti se sondami nebo drény nebo bez podpory domácí telemedicíny. Zdravotnický tým v našem ústavu bude využívat telemedicínskou platformu pro videokonference. Informace od pacienta budou chráněny bezpečnostními hesly v souladu s etickými a právními ustanoveními.

Pacient bude pozván k účasti ve studii při předoperačním hodnocení. Pokud souhlasí s účastí, podepíše informovaný souhlas dohody a bude randomizován v softwaru Redcap® do jedné z větví studie (osobní pooperační konzultace nebo telemedicína). Sledování pacienta ve studii bude provedeno s první pooperační návštěvou mezi 10 - 20 dny po propuštění, podle typu konzultace, pro kterou byl pacient před operací randomizován. Hlavním hodnoceným výsledkem bude míra spokojenosti pacientů hodnocená pomocí Likertovy škály. U pacientů randomizovaných do ramene telemedicíny bude celkové vnímání spokojenosti ve všech aspektech telekonzultace kvantifikováno prostřednictvím dotazníku pro hodnocení spokojenosti pacientů podávaného prostřednictvím telemedicíny. Bude také hodnoceno vnímání bezpečnosti definované jako bezpečnost osobních údajů (zákony General Data Protection - LGPD) . U pacientů randomizovaných do ramene osobních pooperačních konzultací bude aplikován upravený dotazník založený na QAS-Tele, aby se ověřila míra spokojenosti pacientů ve vztahu k jejich typu konzultace a jejich zájmu o provádění telemedicínských konzultací. v budoucnu.

Pacientům budou po 5 až 10 dnech po prvním pooperačním návratu rozdány dotazníky k vyhodnocení problematiky uvedené členy výzkumného týmu prostřednictvím telefonického kontaktu. Kromě této informace budou pacienti docházející na urgentní příjem ústavu kvantifikováni ve lhůtě do 30 dnů po operaci.

Sekundárními výstupy budou počet naprogramovaných neočekávaných příchodů do ústavu, přítomnost pooperačních komplikací klasifikovaných podle Clavien-Dindo klasifikace, délka návštěvy, počet vyšetření požadovaných ošetřujícími lékaři, celkové náklady na službu (výdaje na cestu, datový balíček mobilního internetu, nezbytná struktura k telemedicínským službám) a dopad na životní prostředí generovaný oběma typy služeb. Demografické údaje a klinické stavy pacientů budou zaznamenány v příslušné databázi pomocí softwaru RedCap (pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti, klasifikace Americké společnosti anesteziologů, klasifikace Charlson, klasifikace Clavien-Dindo). Popisná analýza bude provedena nahlášením kvantitativních proměnných prostřednictvím průměru, směrodatné odchylky, mediánu a kvartilu a statistické analýzy provedené pomocí Wilcoxon-Mann-Whitneyho.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Onkologickí pacienti z ICESP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s urologickými novotvary, kteří podstoupili málo a středně složité chirurgické zákroky (např. TUR prostaty, TURP močového měchýře, pasáž dvojitým J, částečná nebo totální nefrektomie, videolaparoskopická a otevřená) na ICESP

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti podstupující urgentní operace, ambulantní výkony, velké výkony, pacienti se sondami nebo drény nebo bez podpory domácí telemedicíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osobní schůzka
Pacienti přidělení na prezenční schůzku po uroonkologických chirurgických zákrocích
vzdálené pooperační objednání u malých nebo středních uroonkologických výkonů
Schůzka s telemedicínou
Pacienti přidělení do telemedicíny po uroonkologických chirurgických zákrocích
vzdálené pooperační objednání u malých nebo středních uroonkologických výkonů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů v pooperačním návratu
Časové okno: 10-20 dní po chirurgickém zákroku
Míra spokojenosti pacientů hodnocená pomocí Likertovy škály se sedmi otázkami o kvalitě schůzky a známkováním s pěti odpověďmi (rozhodně ne, pravděpodobně ne, možná, pravděpodobně ano, rozhodně ano)
10-20 dní po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezobslužné příchody do ústavu
Časové okno: 30 dní
Počet bezobslužných příchodů do ústavu nebo záchranné služby
30 dní
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Přítomnost pooperačních komplikací gradovaných podle Clavien-Dindo klasifikace
30 dní
Čas schůzky
Časové okno: 30 dní
Doba trvání schůzky
30 dní
Počet požadovaných zkoušek
Časové okno: 10-20 dní
Počet vyšetření požadovaných ošetřujícími lékaři v pooperačním návratu
10-20 dní
Celkové náklady na službu
Časové okno: 10-20 dní
Náklady na cestování, datový balíček mobilního internetu, nezbytná struktura k telemedicínským službám
10-20 dní
Zásah do životního prostředí
Časové okno: 10-20 dní
Vliv na životní prostředí v návaznosti na měření emisí oxidu uhličitého produkovaného typem dopravy a cestovní dobou.
10-20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost, pacient

Klinické studie na Typ pooperační schůzky

Předplatit