- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06282354
Telemedicina per il follow-up postoperatorio dopo interventi di chirurgia oncologica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti con neoplasie urologiche che sono stati sottoposti a interventi chirurgici di bassa e media complessità (es. TUR della prostata, TURP della vescica, passaggio a doppio J, videolaparoscopia parziale o totale e nefrectomie aperte) presso l'ICESP saranno invitati a partecipare. Saranno esclusi tutti i pazienti sottoposti a interventi di emergenza, procedure ambulatoriali, procedure importanti, pazienti con sonde o drenaggi o senza supporto per la telemedicina domiciliare. Una piattaforma di telemedicina per videoconferenze sarà utilizzata dall'équipe sanitaria presso il nostro istituto. Le informazioni del paziente saranno protette da password di sicurezza seguendo le disposizioni etiche e legali.
Il paziente sarà invitato a partecipare allo studio in occasione della valutazione preoperatoria. Se accetta di partecipare, firmerà l'accordo di consenso informato e sarà randomizzato nel software Redcap® in uno dei bracci dello studio (consultazioni postoperatorie di persona o telemedicina). Il follow-up dei pazienti nello studio sarà effettuato con la prima visita post-operatoria tra 10 e 20 giorni dopo la dimissione, a seconda della tipologia di visita per la quale il paziente è stato randomizzato prima dell'intervento. Il risultato principale valutato sarà il grado di soddisfazione del paziente valutato utilizzando una scala Likert. Per i pazienti randomizzati al braccio di telemedicina, la percezione globale di soddisfazione in tutti gli aspetti del teleconsulto sarà quantificata attraverso un questionario di valutazione della soddisfazione del paziente servito tramite telemedicina. Verrà inoltre valutata la percezione di sicurezza definita come sicurezza delle informazioni personali (Leggi Generali sulla Protezione dei Dati - LGPD). Per i pazienti randomizzati al braccio delle consultazioni postoperatorie di persona, verrà applicato un questionario adattato, basato su QAS-Tele, al fine di verificare il grado di soddisfazione dei pazienti in relazione al loro tipo di consultazione e al loro interesse nell'effettuare consultazioni di telemedicina in futuro.
I questionari verranno somministrati ai pazienti da 5 a 10 giorni dopo il primo ritorno postoperatorio per valutare le problematiche menzionate dai membri del gruppo di ricerca tramite contatto telefonico. Oltre a queste informazioni, i pazienti che si presentano al pronto soccorso dell'istituto verranno quantificati entro un periodo massimo di 30 giorni dopo l'intervento.
I risultati secondari saranno il numero di arrivi non presidiati programmati presso la struttura, la presenza di complicanze postoperatorie classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo, la durata della visita, il numero di esami richiesti dai medici curanti, il costo totale coinvolto per prestazione (spese di viaggio, pacchetto dati internet mobile, struttura necessaria ai servizi di telemedicina) e l’impatto ambientale generato con entrambe le tipologie di servizi. I dati demografici e le condizioni cliniche dei pazienti verranno registrati in apposito database utilizzando il software RedCap (Sesso, Età, indice di massa corporea, classificazione dell'American Society of Anesthesiologists, classificazione di Charlson, classificazione di Clavien-Dindo). L'analisi descrittiva sarà effettuata riportando le variabili quantitative attraverso la media, la deviazione standard, la mediana e il quartile, e l'analisi statistica effettuata utilizzando il Wilcoxon-Mann-Whitney.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Romulo Nunes, MD
- Numero di telefono: +5511993793531
- Email: romulo.nunes@hc.fm.usp.br
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con neoplasie urologiche che sono stati sottoposti a interventi chirurgici di bassa e media complessità (es. TUR prostata, TURP vescica, passaggio doppio J, nefrectomia parziale o totale videolaparoscopica e open) presso ICESP
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a interventi di emergenza, procedure ambulatoriali, procedure importanti, pazienti con sonde o drenaggi o senza supporto per la telemedicina domiciliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Appuntamento faccia a faccia
Pazienti assegnati ad appuntamento faccia a faccia dopo interventi chirurgici urooncologici
|
appuntamento post-operatorio a distanza per interventi urooncologici di piccole o medie dimensioni
|
|
Appuntamento di telemedicina
Pazienti assegnati alla visita di telemedicina dopo interventi chirurgici urooncologici
|
appuntamento post-operatorio a distanza per interventi urooncologici di piccole o medie dimensioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente nel ritorno post-operatorio
Lasso di tempo: 10 - 20 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Grado di soddisfazione del paziente valutato utilizzando una scala Likert con sette domande sulla qualità della visita e valutazione con cinque risposte (assolutamente no, probabilmente no, forse, probabilmente sì, sicuramente sì)
|
10 - 20 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
arrivi incustoditi presso l'istituto
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di arrivi incustoditi presso l'istituzione o i servizi di emergenza
|
30 giorni
|
|
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Presenza di complicanze postoperatorie classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo
|
30 giorni
|
|
L'ora dell'appuntamento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata dell'appuntamento
|
30 giorni
|
|
Numero di esami richiesti
Lasso di tempo: 10 - 20 giorni
|
Numero di esami richiesti dai medici curanti nel rientro post operatorio
|
10 - 20 giorni
|
|
Costo totale coinvolto per servizio
Lasso di tempo: 10 - 20 giorni
|
Spese di viaggio, pacchetto dati internet mobile, struttura necessaria ai servizi di telemedicina
|
10 - 20 giorni
|
|
Impatto ambientale
Lasso di tempo: 10 - 20 giorni
|
Impatto ambientale nel follow-up misurato dalle emissioni di anidride carbonica prodotte dal tipo di trasporto e dal tempo di viaggio.
|
10 - 20 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Committee on Improving the Quality of Cancer Care: Addressing the Challenges of an Aging Population; Board on Health Care Services; Institute of Medicine; Levit L, Balogh E, Nass S, Ganz PA, editors. Delivering High-Quality Cancer Care: Charting a New Course for a System in Crisis. Washington (DC): National Academies Press (US); 2013 Dec 27. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK202148/
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Heymann DL, Shindo N; WHO Scientific and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: what is next for public health? Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):542-545. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30374-3. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Nikolian VC, Williams AM, Jacobs BN, Kemp MT, Wilson JK, Mulholland MW, Alam HB. Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Financial Implications of a Postoperative Telemedicine Program. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):700-707. doi: 10.1097/SLA.0000000000002931.
- Ohannessian R, Duong TA, Odone A. Global Telemedicine Implementation and Integration Within Health Systems to Fight the COVID-19 Pandemic: A Call to Action. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 2;6(2):e18810. doi: 10.2196/18810.
- Lerner AM, Folkers GK, Fauci AS. Preventing the Spread of SARS-CoV-2 With Masks and Other "Low-tech" Interventions. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1935-1936. doi: 10.1001/jama.2020.21946. No abstract available.
- Walker J, Fleece ME, Griffin RL, Leal SM, Alsip JA, Stigler WS, Nafziger SD, Marrazzo JM, Lee RA. Decreasing High-risk Exposures for Healthcare Workers Through Universal Masking and Universal Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Testing on Entry to a Tertiary Care Facility. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3113-e3115. doi: 10.1093/cid/ciaa1358.
- Loeb AE, Rao SS, Ficke JR, Morris CD, Riley LH 3rd, Levin AS. Departmental Experience and Lessons Learned With Accelerated Introduction of Telemedicine During the COVID-19 Crisis. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Jun 1;28(11):e469-e476. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00380.
- Moreira TC, Constant HM, Faria AG, Matzenbacher AMF, Balardin GU, Matturro L, Silva MS, Umpierre RN, Rodrigues AS, Cabral FC, Pagano CGM. Tradução, adaptação transcultural e validação de questionário de satisfação em telemedicina. Rev Bras Med Fam Comunidade. 2022;17(44):2837.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP4035/2023
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