Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Telemedicina per il follow-up postoperatorio dopo interventi di chirurgia oncologica

26 febbraio 2024 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Lo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato, di non inferiorità, in aperto, da svolgersi presso l'Istituto per il cancro dello Stato di San Paolo per 6 mesi e includerà pazienti che accetteranno la partecipazione volontaria previa firma di un modulo di consenso informato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con neoplasie urologiche che sono stati sottoposti a interventi chirurgici di bassa e media complessità (es. TUR della prostata, TURP della vescica, passaggio a doppio J, videolaparoscopia parziale o totale e nefrectomie aperte) presso l'ICESP saranno invitati a partecipare. Saranno esclusi tutti i pazienti sottoposti a interventi di emergenza, procedure ambulatoriali, procedure importanti, pazienti con sonde o drenaggi o senza supporto per la telemedicina domiciliare. Una piattaforma di telemedicina per videoconferenze sarà utilizzata dall'équipe sanitaria presso il nostro istituto. Le informazioni del paziente saranno protette da password di sicurezza seguendo le disposizioni etiche e legali.

Il paziente sarà invitato a partecipare allo studio in occasione della valutazione preoperatoria. Se accetta di partecipare, firmerà l'accordo di consenso informato e sarà randomizzato nel software Redcap® in uno dei bracci dello studio (consultazioni postoperatorie di persona o telemedicina). Il follow-up dei pazienti nello studio sarà effettuato con la prima visita post-operatoria tra 10 e 20 giorni dopo la dimissione, a seconda della tipologia di visita per la quale il paziente è stato randomizzato prima dell'intervento. Il risultato principale valutato sarà il grado di soddisfazione del paziente valutato utilizzando una scala Likert. Per i pazienti randomizzati al braccio di telemedicina, la percezione globale di soddisfazione in tutti gli aspetti del teleconsulto sarà quantificata attraverso un questionario di valutazione della soddisfazione del paziente servito tramite telemedicina. Verrà inoltre valutata la percezione di sicurezza definita come sicurezza delle informazioni personali (Leggi Generali sulla Protezione dei Dati - LGPD). Per i pazienti randomizzati al braccio delle consultazioni postoperatorie di persona, verrà applicato un questionario adattato, basato su QAS-Tele, al fine di verificare il grado di soddisfazione dei pazienti in relazione al loro tipo di consultazione e al loro interesse nell'effettuare consultazioni di telemedicina in futuro.

I questionari verranno somministrati ai pazienti da 5 a 10 giorni dopo il primo ritorno postoperatorio per valutare le problematiche menzionate dai membri del gruppo di ricerca tramite contatto telefonico. Oltre a queste informazioni, i pazienti che si presentano al pronto soccorso dell'istituto verranno quantificati entro un periodo massimo di 30 giorni dopo l'intervento.

I risultati secondari saranno il numero di arrivi non presidiati programmati presso la struttura, la presenza di complicanze postoperatorie classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo, la durata della visita, il numero di esami richiesti dai medici curanti, il costo totale coinvolto per prestazione (spese di viaggio, pacchetto dati internet mobile, struttura necessaria ai servizi di telemedicina) e l’impatto ambientale generato con entrambe le tipologie di servizi. I dati demografici e le condizioni cliniche dei pazienti verranno registrati in apposito database utilizzando il software RedCap (Sesso, Età, indice di massa corporea, classificazione dell'American Society of Anesthesiologists, classificazione di Charlson, classificazione di Clavien-Dindo). L'analisi descrittiva sarà effettuata riportando le variabili quantitative attraverso la media, la deviazione standard, la mediana e il quartile, e l'analisi statistica effettuata utilizzando il Wilcoxon-Mann-Whitney.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici dell'ICESP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con neoplasie urologiche che sono stati sottoposti a interventi chirurgici di bassa e media complessità (es. TUR prostata, TURP vescica, passaggio doppio J, nefrectomia parziale o totale videolaparoscopica e open) presso ICESP

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a interventi di emergenza, procedure ambulatoriali, procedure importanti, pazienti con sonde o drenaggi o senza supporto per la telemedicina domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Appuntamento faccia a faccia
Pazienti assegnati ad appuntamento faccia a faccia dopo interventi chirurgici urooncologici
appuntamento post-operatorio a distanza per interventi urooncologici di piccole o medie dimensioni
Appuntamento di telemedicina
Pazienti assegnati alla visita di telemedicina dopo interventi chirurgici urooncologici
appuntamento post-operatorio a distanza per interventi urooncologici di piccole o medie dimensioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente nel ritorno post-operatorio
Lasso di tempo: 10 - 20 giorni dopo l'intervento chirurgico
Grado di soddisfazione del paziente valutato utilizzando una scala Likert con sette domande sulla qualità della visita e valutazione con cinque risposte (assolutamente no, probabilmente no, forse, probabilmente sì, sicuramente sì)
10 - 20 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
arrivi incustoditi presso l'istituto
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di arrivi incustoditi presso l'istituzione o i servizi di emergenza
30 giorni
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Presenza di complicanze postoperatorie classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni
L'ora dell'appuntamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata dell'appuntamento
30 giorni
Numero di esami richiesti
Lasso di tempo: 10 - 20 giorni
Numero di esami richiesti dai medici curanti nel rientro post operatorio
10 - 20 giorni
Costo totale coinvolto per servizio
Lasso di tempo: 10 - 20 giorni
Spese di viaggio, pacchetto dati internet mobile, struttura necessaria ai servizi di telemedicina
10 - 20 giorni
Impatto ambientale
Lasso di tempo: 10 - 20 giorni
Impatto ambientale nel follow-up misurato dalle emissioni di anidride carbonica prodotte dal tipo di trasporto e dal tempo di viaggio.
10 - 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tipo di appuntamento postoperatorio

Sottoscrivi