- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06282354
Telemedisin for postoperativ oppfølging etter onkologiske operasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter med urologiske neoplasmer som har gjennomgått kirurgiske prosedyrer med lav og middels kompleksitet (f. prostata TUR, blære TURP, dobbel-J passasje, partielle eller totale videolaparoskopiske og åpne nefrektomier) ved ICESP vil bli invitert til å delta. Det vil bli ekskludert alle pasienter som gjennomgår akutte operasjoner, polikliniske prosedyrer, større prosedyrer, pasienter med sonder eller drenering eller ingen støtte for hjemmetelemedisin. En telemedisinsk plattform for videokonferanser vil bli brukt av helseteamet ved vår institusjon. Informasjonen fra pasienten vil være beskyttet av sikkerhetspassord i henhold til etiske og juridiske bestemmelser.
Pasienten vil bli invitert til å delta i studien ved den preoperative evalueringen. Hvis den godtar å delta, vil den signere avtalen med informert samtykke, og vil bli randomisert i Redcap®-programvaren til en av studiearmene (postoperative konsultasjoner i person eller telemedisin). Pasientoppfølging i studien vil bli gjennomført med det første besøket etter operasjonen mellom 10 - 20 dager etter utskrivning, avhengig av hvilken type konsultasjon pasienten ble randomisert før operasjonen. Hovedresultatet som vurderes vil være graden av pasienttilfredshet vurdert ved å bruke en Likert-skala. For pasienter som er randomisert til telemedisin-armen, vil den globale oppfatningen av tilfredshet i alle aspekter av telekonsultasjonen kvantifiseres gjennom et spørreskjema for pasienttilfredshetsvurdering levert via telemedisin. Det vil også bli evaluert oppfatningen av sikkerhet definert som sikkerheten til personlig informasjon (Lows General Data Protection - LGPD) . For pasienter som er randomisert til den personlige postoperative konsultasjonsarmen, vil det bli brukt et tilpasset spørreskjema, basert på QAS-Tele, for å verifisere graden av pasienttilfredshet i forhold til deres type konsultasjon og deres interesse for å gjennomføre telemedisinske konsultasjoner i fremtiden.
Spørreskjemaer vil bli administrert til pasienter 5 til 10 dager etter den første postoperative returen for å evaluere problemene nevnt av medlemmer av forskerteamet via telefonkontakt. I tillegg til denne informasjonen vil pasienter som kommer til institusjonens legevakt kvantifiseres innen en periode på inntil 30 dager etter operasjon.
De sekundære resultatene vil være antall ubevoktede ankomster programmert til institusjonen, tilstedeværelse av postoperative komplikasjoner gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen, avtalens varighet, antall undersøkelser forespurt av behandlende leger, totale kostnader involvert per tjeneste (reiseutgifter, mobil internettdatapakke, nødvendig struktur for telemedisintjenester) og miljøpåvirkning generert med begge typer tjenester. Pasienter vil få sine demografiske data og kliniske forhold registrert i passende database ved hjelp av RedCap-programvare (Sex, Age, indeks for kroppsmasse, klassifisering av American Society of Anesthesiologists, Charlson-klassifisering, Clavien-Dindo-klassifisering). Den beskrivende analysen vil bli gjort ved å rapportere de kvantitative variablene gjennom gjennomsnitt, standardavvik, median og kvartil, og statistisk analyse utført ved bruk av Wilcoxon-Mann-Whitney.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Romulo Nunes, MD
- Telefonnummer: +5511993793531
- E-post: romulo.nunes@hc.fm.usp.br
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med urologiske neoplasmer som har gjennomgått kirurgiske prosedyrer med lav og middels kompleksitet (f. prostata TUR, blære TURP, dobbel-J passasje, partiell eller total nefrektomi videolaparoskopisk og åpen) ved ICESP
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår akutte operasjoner, polikliniske prosedyrer, større prosedyrer, pasienter med sonder eller avløp eller ingen støtte for hjemmetelemedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ansikt til ansikt avtale
Pasienter tildelt ansikt til ansikt etter uronkologiske kirurgiske prosedyrer
|
ekstern postoperativ avtale for små eller mellomstore uronkologiske prosedyrer
|
Telemedisinsk time
Pasienter tildelt i telemedisinsk avtale etter uronkologiske kirurgiske prosedyrer
|
ekstern postoperativ avtale for små eller mellomstore uronkologiske prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet i postoperativ retur
Tidsramme: 10 - 20 dager etter det kirurgiske inngrepet
|
Grad av pasienttilfredshet vurdert ved å bruke en Likert-skala med syv spørsmål om avtalekvalitet og karaktersetting med fem svar (definitivt ikke, sannsynligvis ikke, kanskje, sannsynligvis ja, definitivt ja)
|
10 - 20 dager etter det kirurgiske inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ubetjente ankomster til institusjonen
Tidsramme: 30 dager
|
Antall ubetjente ankomster til institusjon eller nødetater
|
30 dager
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Tilstedeværelse av postoperative komplikasjoner gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
|
30 dager
|
Tidspunkt for avtale
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet av avtalen
|
30 dager
|
Antall forespurte eksamener
Tidsramme: 10 - 20 dager
|
Antall undersøkelser forespurt av behandlende leger i postoperativ retur
|
10 - 20 dager
|
Totalkostnad involvert per tjeneste
Tidsramme: 10 - 20 dager
|
Utgifter med reise, mobil internett datapakke, nødvendig struktur til telemedisintjenester
|
10 - 20 dager
|
Miljøpåvirkning
Tidsramme: 10 - 20 dager
|
Miljøpåvirkning i oppfølgingen målt ved karbondioksidutslipp produsert av type transport og reisetid.
|
10 - 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Committee on Improving the Quality of Cancer Care: Addressing the Challenges of an Aging Population; Board on Health Care Services; Institute of Medicine; Levit L, Balogh E, Nass S, Ganz PA, editors. Delivering High-Quality Cancer Care: Charting a New Course for a System in Crisis. Washington (DC): National Academies Press (US); 2013 Dec 27. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK202148/
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Heymann DL, Shindo N; WHO Scientific and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: what is next for public health? Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):542-545. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30374-3. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Nikolian VC, Williams AM, Jacobs BN, Kemp MT, Wilson JK, Mulholland MW, Alam HB. Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Financial Implications of a Postoperative Telemedicine Program. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):700-707. doi: 10.1097/SLA.0000000000002931.
- Ohannessian R, Duong TA, Odone A. Global Telemedicine Implementation and Integration Within Health Systems to Fight the COVID-19 Pandemic: A Call to Action. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 2;6(2):e18810. doi: 10.2196/18810.
- Lerner AM, Folkers GK, Fauci AS. Preventing the Spread of SARS-CoV-2 With Masks and Other "Low-tech" Interventions. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1935-1936. doi: 10.1001/jama.2020.21946. No abstract available.
- Walker J, Fleece ME, Griffin RL, Leal SM, Alsip JA, Stigler WS, Nafziger SD, Marrazzo JM, Lee RA. Decreasing High-risk Exposures for Healthcare Workers Through Universal Masking and Universal Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Testing on Entry to a Tertiary Care Facility. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3113-e3115. doi: 10.1093/cid/ciaa1358.
- Loeb AE, Rao SS, Ficke JR, Morris CD, Riley LH 3rd, Levin AS. Departmental Experience and Lessons Learned With Accelerated Introduction of Telemedicine During the COVID-19 Crisis. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Jun 1;28(11):e469-e476. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00380.
- Moreira TC, Constant HM, Faria AG, Matzenbacher AMF, Balardin GU, Matturro L, Silva MS, Umpierre RN, Rodrigues AS, Cabral FC, Pagano CGM. Tradução, adaptação transcultural e validação de questionário de satisfação em telemedicina. Rev Bras Med Fam Comunidade. 2022;17(44):2837.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP4035/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilfredshet, pasient
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutteringHospital Foodservice Tilfredshet; Sykehus Måltider Satisfaction; Eldre, ernæring, underernæring hos eldre, underernæringMalaysia
Kliniske studier på Type postoperativ avtale
-
Wolfson Medical CenterFullførtKeisersnitt; Sår, infeksjon (etter levering)Israel
-
David BleharFullført
-
Methodist Health SystemPåmelding etter invitasjonNyretumor | Lendsmerte-hematuri syndrom | Renal vaskulær sykdom | Nøtteknekkersyndrom, nyre | Traume i bekkenet | Overbelastning, venøsForente stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological Institute; Barrow Brain and SpineFullførtHypofyse adenom | HyponatremiForente stater
-
Foundation University IslamabadRekrutteringSmerte i korsryggenPakistan
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Federico II UniversityFullførtPeriodontalt beintap | Periodontal lommeItalia
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrutteringHode- og nakkeslimhinnemelanomerFrankrike
-
University of VermontRekrutteringAnalgesi | Gjennombruddssmerte | Kolektomi | Post-operativ smerteForente stater