Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin for postoperativ oppfølging etter onkologiske operasjoner

26. februar 2024 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Studien vil være en prospektiv, randomisert, ikke-underordnet, åpen studie, som skal utføres ved Cancer Institute i delstaten São Paulo i 6 måneder og vil inkludere pasienter som godtar frivillig deltakelse ved å signere et informert samtykkeskjema.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med urologiske neoplasmer som har gjennomgått kirurgiske prosedyrer med lav og middels kompleksitet (f. prostata TUR, blære TURP, dobbel-J passasje, partielle eller totale videolaparoskopiske og åpne nefrektomier) ved ICESP vil bli invitert til å delta. Det vil bli ekskludert alle pasienter som gjennomgår akutte operasjoner, polikliniske prosedyrer, større prosedyrer, pasienter med sonder eller drenering eller ingen støtte for hjemmetelemedisin. En telemedisinsk plattform for videokonferanser vil bli brukt av helseteamet ved vår institusjon. Informasjonen fra pasienten vil være beskyttet av sikkerhetspassord i henhold til etiske og juridiske bestemmelser.

Pasienten vil bli invitert til å delta i studien ved den preoperative evalueringen. Hvis den godtar å delta, vil den signere avtalen med informert samtykke, og vil bli randomisert i Redcap®-programvaren til en av studiearmene (postoperative konsultasjoner i person eller telemedisin). Pasientoppfølging i studien vil bli gjennomført med det første besøket etter operasjonen mellom 10 - 20 dager etter utskrivning, avhengig av hvilken type konsultasjon pasienten ble randomisert før operasjonen. Hovedresultatet som vurderes vil være graden av pasienttilfredshet vurdert ved å bruke en Likert-skala. For pasienter som er randomisert til telemedisin-armen, vil den globale oppfatningen av tilfredshet i alle aspekter av telekonsultasjonen kvantifiseres gjennom et spørreskjema for pasienttilfredshetsvurdering levert via telemedisin. Det vil også bli evaluert oppfatningen av sikkerhet definert som sikkerheten til personlig informasjon (Lows General Data Protection - LGPD) . For pasienter som er randomisert til den personlige postoperative konsultasjonsarmen, vil det bli brukt et tilpasset spørreskjema, basert på QAS-Tele, for å verifisere graden av pasienttilfredshet i forhold til deres type konsultasjon og deres interesse for å gjennomføre telemedisinske konsultasjoner i fremtiden.

Spørreskjemaer vil bli administrert til pasienter 5 til 10 dager etter den første postoperative returen for å evaluere problemene nevnt av medlemmer av forskerteamet via telefonkontakt. I tillegg til denne informasjonen vil pasienter som kommer til institusjonens legevakt kvantifiseres innen en periode på inntil 30 dager etter operasjon.

De sekundære resultatene vil være antall ubevoktede ankomster programmert til institusjonen, tilstedeværelse av postoperative komplikasjoner gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen, avtalens varighet, antall undersøkelser forespurt av behandlende leger, totale kostnader involvert per tjeneste (reiseutgifter, mobil internettdatapakke, nødvendig struktur for telemedisintjenester) og miljøpåvirkning generert med begge typer tjenester. Pasienter vil få sine demografiske data og kliniske forhold registrert i passende database ved hjelp av RedCap-programvare (Sex, Age, indeks for kroppsmasse, klassifisering av American Society of Anesthesiologists, Charlson-klassifisering, Clavien-Dindo-klassifisering). Den beskrivende analysen vil bli gjort ved å rapportere de kvantitative variablene gjennom gjennomsnitt, standardavvik, median og kvartil, og statistisk analyse utført ved bruk av Wilcoxon-Mann-Whitney.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Onkologiske pasienter fra ICESP

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med urologiske neoplasmer som har gjennomgått kirurgiske prosedyrer med lav og middels kompleksitet (f. prostata TUR, blære TURP, dobbel-J passasje, partiell eller total nefrektomi videolaparoskopisk og åpen) ved ICESP

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår akutte operasjoner, polikliniske prosedyrer, større prosedyrer, pasienter med sonder eller avløp eller ingen støtte for hjemmetelemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ansikt til ansikt avtale
Pasienter tildelt ansikt til ansikt etter uronkologiske kirurgiske prosedyrer
ekstern postoperativ avtale for små eller mellomstore uronkologiske prosedyrer
Telemedisinsk time
Pasienter tildelt i telemedisinsk avtale etter uronkologiske kirurgiske prosedyrer
ekstern postoperativ avtale for små eller mellomstore uronkologiske prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet i postoperativ retur
Tidsramme: 10 - 20 dager etter det kirurgiske inngrepet
Grad av pasienttilfredshet vurdert ved å bruke en Likert-skala med syv spørsmål om avtalekvalitet og karaktersetting med fem svar (definitivt ikke, sannsynligvis ikke, kanskje, sannsynligvis ja, definitivt ja)
10 - 20 dager etter det kirurgiske inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ubetjente ankomster til institusjonen
Tidsramme: 30 dager
Antall ubetjente ankomster til institusjon eller nødetater
30 dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Tilstedeværelse av postoperative komplikasjoner gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
30 dager
Tidspunkt for avtale
Tidsramme: 30 dager
Varighet av avtalen
30 dager
Antall forespurte eksamener
Tidsramme: 10 - 20 dager
Antall undersøkelser forespurt av behandlende leger i postoperativ retur
10 - 20 dager
Totalkostnad involvert per tjeneste
Tidsramme: 10 - 20 dager
Utgifter med reise, mobil internett datapakke, nødvendig struktur til telemedisintjenester
10 - 20 dager
Miljøpåvirkning
Tidsramme: 10 - 20 dager
Miljøpåvirkning i oppfølgingen målt ved karbondioksidutslipp produsert av type transport og reisetid.
10 - 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilfredshet, pasient

Kliniske studier på Type postoperativ avtale

3
Abonnere