Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицина для послеоперационного наблюдения после онкологических операций

26 февраля 2024 г. обновлено: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Исследование будет представлять собой проспективное рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности, которое будет проводиться в Институте рака штата Сан-Паулу в течение 6 месяцев и будет включать пациентов, согласившихся на добровольное участие после подписания формы информированного согласия.

Обзор исследования

Подробное описание

Все пациенты с урологическими новообразованиями, перенесшие хирургические вмешательства низкой и средней сложности (например, ТУР простаты, ТУРП мочевого пузыря, двойной J-проход, частичная или тотальная видеолапароскопическая и открытая нефрэктомия) в ICESP будут приглашены к участию. Будут исключены все пациенты, перенесшие экстренные операции, амбулаторные процедуры, серьезные процедуры, пациенты с зондами или дренажами или без поддержки домашней телемедицины. Медицинская команда в нашем учреждении будет использовать телемедицинскую платформу для видеоконференций. Информация о пациенте будет защищена паролями безопасности в соответствии с этическими и юридическими нормами.

Пациенту будет предложено принять участие в исследовании во время предоперационной оценки. Если он согласится участвовать, он подпишет соглашение об информированном согласии и будет рандомизирован с помощью программного обеспечения Redcap® в одну из групп исследования (послеоперационные консультации лично или телемедицина). Наблюдение за пациентом в исследовании будет осуществляться при первом послеоперационном визите через 10–20 дней после выписки, в зависимости от типа консультации, для которой пациент был рандомизирован перед операцией. Основным оцениваемым результатом будет степень удовлетворенности пациентов, оцениваемая с использованием шкалы Лайкерта. Для пациентов, рандомизированных в группу телемедицины, общее восприятие удовлетворенности всеми аспектами телеконсультации будет количественно оценено с помощью анкеты для оценки удовлетворенности пациентов, предоставляемой через телемедицину. Также будет оценено восприятие безопасности, определяемой как безопасность личной информации (Законы об общей защите данных – LGPD). Для пациентов, рандомизированных в группу очных послеоперационных консультаций, будет применяться адаптированная анкета на основе QAS-Tele, чтобы проверить степень удовлетворенности пациентов относительно типа консультации и их заинтересованности в проведении телемедицинских консультаций. в будущем.

Анкеты будут раздаваться пациентам через 5–10 дней после первого послеоперационного возвращения для оценки проблем, упомянутых членами исследовательской группы по телефону. Помимо этой информации, количество пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи учреждения, будет подсчитываться в течение периода до 30 дней после операции.

Вторичными исходами будут число запланированных в учреждении визитов без сопровождения, наличие послеоперационных осложнений, классифицированных в соответствии с классификацией Клавиена-Диндо, продолжительность приема, количество обследований, запрошенных лечащими врачами, общая стоимость каждой услуги (расходы на проезд, пакет данных мобильного Интернета, необходимая структура для телемедицинских услуг) и воздействие на окружающую среду, оказываемое обоими типами услуг. Демографические данные и клинические состояния пациентов будут записаны в соответствующей базе данных с использованием программного обеспечения RedCap (пол, возраст, индекс массы тела, классификация Американского общества анестезиологов, классификация Чарльсона, классификация Клавиена-Диндо). Описательный анализ будет проводиться путем сообщения количественных переменных через среднее значение, стандартное отклонение, медиану и квартиль, а также статистический анализ, выполняемый с использованием шкалы Уилкоксона-Манна-Уитни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Romulo Nunes, MD
  • Номер телефона: +5511993793531
  • Электронная почта: romulo.nunes@hc.fm.usp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологические пациенты ICESP

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с урологическими новообразованиями, перенесшие хирургические вмешательства низкой и средней сложности (например, ТУР простаты, ТУРП мочевого пузыря, двойной J-пассаж, частичная или тотальная нефрэктомия, видеолапароскопическая и открытая) в ICESP

Критерий исключения:

  • Все пациенты, перенесшие экстренные операции, амбулаторные процедуры, серьезные процедуры, пациенты с зондами или дренажами или без поддержки телемедицины на дому.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Очная встреча
Пациенты, распределенные на очный прием после уроонкологических хирургических вмешательств
удаленный послеоперационный прием для небольших или средних уроонкологических процедур
Телемедицинский прием
Пациенты, переведенные на телемедицинский прием после уроонкологических хирургических вмешательств
удаленный послеоперационный прием для небольших или средних уроонкологических процедур

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов послеоперационным возвращением
Временное ограничение: 10-20 дней после хирургического вмешательства
Степень удовлетворенности пациентов оценивается с помощью шкалы Лайкерта с семью вопросами о качестве приема и оценкой пяти ответов (определенно нет, вероятно, нет, может быть, вероятно, да, определенно да).
10-20 дней после хирургического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
несопровождаемое прибытие в учреждение
Временное ограничение: 30 дней
Количество несопровождаемых прибытий в учреждение или экстренные службы
30 дней
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Наличие послеоперационных осложнений по классификации Клавиена-Диндо.
30 дней
Время встречи
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность встречи
30 дней
Количество запрошенных экзаменов
Временное ограничение: 10 - 20 дней
Количество обследований, запрошенных лечащими врачами в послеоперационном отчете
10 - 20 дней
Общая стоимость каждой услуги
Временное ограничение: 10 - 20 дней
Расходы на поездку, пакет мобильного интернета, необходимую структуру телемедицинских услуг
10 - 20 дней
Воздействие на окружающую среду
Временное ограничение: 10 - 20 дней
Воздействие на окружающую среду в последующем измеряется выбросами углекислого газа в зависимости от типа транспорта и времени в пути.
10 - 20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться