- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06282354
Телемедицина для послеоперационного наблюдения после онкологических операций
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты с урологическими новообразованиями, перенесшие хирургические вмешательства низкой и средней сложности (например, ТУР простаты, ТУРП мочевого пузыря, двойной J-проход, частичная или тотальная видеолапароскопическая и открытая нефрэктомия) в ICESP будут приглашены к участию. Будут исключены все пациенты, перенесшие экстренные операции, амбулаторные процедуры, серьезные процедуры, пациенты с зондами или дренажами или без поддержки домашней телемедицины. Медицинская команда в нашем учреждении будет использовать телемедицинскую платформу для видеоконференций. Информация о пациенте будет защищена паролями безопасности в соответствии с этическими и юридическими нормами.
Пациенту будет предложено принять участие в исследовании во время предоперационной оценки. Если он согласится участвовать, он подпишет соглашение об информированном согласии и будет рандомизирован с помощью программного обеспечения Redcap® в одну из групп исследования (послеоперационные консультации лично или телемедицина). Наблюдение за пациентом в исследовании будет осуществляться при первом послеоперационном визите через 10–20 дней после выписки, в зависимости от типа консультации, для которой пациент был рандомизирован перед операцией. Основным оцениваемым результатом будет степень удовлетворенности пациентов, оцениваемая с использованием шкалы Лайкерта. Для пациентов, рандомизированных в группу телемедицины, общее восприятие удовлетворенности всеми аспектами телеконсультации будет количественно оценено с помощью анкеты для оценки удовлетворенности пациентов, предоставляемой через телемедицину. Также будет оценено восприятие безопасности, определяемой как безопасность личной информации (Законы об общей защите данных – LGPD). Для пациентов, рандомизированных в группу очных послеоперационных консультаций, будет применяться адаптированная анкета на основе QAS-Tele, чтобы проверить степень удовлетворенности пациентов относительно типа консультации и их заинтересованности в проведении телемедицинских консультаций. в будущем.
Анкеты будут раздаваться пациентам через 5–10 дней после первого послеоперационного возвращения для оценки проблем, упомянутых членами исследовательской группы по телефону. Помимо этой информации, количество пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи учреждения, будет подсчитываться в течение периода до 30 дней после операции.
Вторичными исходами будут число запланированных в учреждении визитов без сопровождения, наличие послеоперационных осложнений, классифицированных в соответствии с классификацией Клавиена-Диндо, продолжительность приема, количество обследований, запрошенных лечащими врачами, общая стоимость каждой услуги (расходы на проезд, пакет данных мобильного Интернета, необходимая структура для телемедицинских услуг) и воздействие на окружающую среду, оказываемое обоими типами услуг. Демографические данные и клинические состояния пациентов будут записаны в соответствующей базе данных с использованием программного обеспечения RedCap (пол, возраст, индекс массы тела, классификация Американского общества анестезиологов, классификация Чарльсона, классификация Клавиена-Диндо). Описательный анализ будет проводиться путем сообщения количественных переменных через среднее значение, стандартное отклонение, медиану и квартиль, а также статистический анализ, выполняемый с использованием шкалы Уилкоксона-Манна-Уитни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Romulo Nunes, MD
- Номер телефона: +5511993793531
- Электронная почта: romulo.nunes@hc.fm.usp.br
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с урологическими новообразованиями, перенесшие хирургические вмешательства низкой и средней сложности (например, ТУР простаты, ТУРП мочевого пузыря, двойной J-пассаж, частичная или тотальная нефрэктомия, видеолапароскопическая и открытая) в ICESP
Критерий исключения:
- Все пациенты, перенесшие экстренные операции, амбулаторные процедуры, серьезные процедуры, пациенты с зондами или дренажами или без поддержки телемедицины на дому.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Очная встреча
Пациенты, распределенные на очный прием после уроонкологических хирургических вмешательств
|
удаленный послеоперационный прием для небольших или средних уроонкологических процедур
|
|
Телемедицинский прием
Пациенты, переведенные на телемедицинский прием после уроонкологических хирургических вмешательств
|
удаленный послеоперационный прием для небольших или средних уроонкологических процедур
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов послеоперационным возвращением
Временное ограничение: 10-20 дней после хирургического вмешательства
|
Степень удовлетворенности пациентов оценивается с помощью шкалы Лайкерта с семью вопросами о качестве приема и оценкой пяти ответов (определенно нет, вероятно, нет, может быть, вероятно, да, определенно да).
|
10-20 дней после хирургического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
несопровождаемое прибытие в учреждение
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество несопровождаемых прибытий в учреждение или экстренные службы
|
30 дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Наличие послеоперационных осложнений по классификации Клавиена-Диндо.
|
30 дней
|
|
Время встречи
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность встречи
|
30 дней
|
|
Количество запрошенных экзаменов
Временное ограничение: 10 - 20 дней
|
Количество обследований, запрошенных лечащими врачами в послеоперационном отчете
|
10 - 20 дней
|
|
Общая стоимость каждой услуги
Временное ограничение: 10 - 20 дней
|
Расходы на поездку, пакет мобильного интернета, необходимую структуру телемедицинских услуг
|
10 - 20 дней
|
|
Воздействие на окружающую среду
Временное ограничение: 10 - 20 дней
|
Воздействие на окружающую среду в последующем измеряется выбросами углекислого газа в зависимости от типа транспорта и времени в пути.
|
10 - 20 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Committee on Improving the Quality of Cancer Care: Addressing the Challenges of an Aging Population; Board on Health Care Services; Institute of Medicine; Levit L, Balogh E, Nass S, Ganz PA, editors. Delivering High-Quality Cancer Care: Charting a New Course for a System in Crisis. Washington (DC): National Academies Press (US); 2013 Dec 27. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK202148/
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Heymann DL, Shindo N; WHO Scientific and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: what is next for public health? Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):542-545. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30374-3. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Nikolian VC, Williams AM, Jacobs BN, Kemp MT, Wilson JK, Mulholland MW, Alam HB. Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Financial Implications of a Postoperative Telemedicine Program. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):700-707. doi: 10.1097/SLA.0000000000002931.
- Ohannessian R, Duong TA, Odone A. Global Telemedicine Implementation and Integration Within Health Systems to Fight the COVID-19 Pandemic: A Call to Action. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 2;6(2):e18810. doi: 10.2196/18810.
- Lerner AM, Folkers GK, Fauci AS. Preventing the Spread of SARS-CoV-2 With Masks and Other "Low-tech" Interventions. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1935-1936. doi: 10.1001/jama.2020.21946. No abstract available.
- Walker J, Fleece ME, Griffin RL, Leal SM, Alsip JA, Stigler WS, Nafziger SD, Marrazzo JM, Lee RA. Decreasing High-risk Exposures for Healthcare Workers Through Universal Masking and Universal Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Testing on Entry to a Tertiary Care Facility. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3113-e3115. doi: 10.1093/cid/ciaa1358.
- Loeb AE, Rao SS, Ficke JR, Morris CD, Riley LH 3rd, Levin AS. Departmental Experience and Lessons Learned With Accelerated Introduction of Telemedicine During the COVID-19 Crisis. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Jun 1;28(11):e469-e476. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00380.
- Moreira TC, Constant HM, Faria AG, Matzenbacher AMF, Balardin GU, Matturro L, Silva MS, Umpierre RN, Rodrigues AS, Cabral FC, Pagano CGM. Tradução, adaptação transcultural e validação de questionário de satisfação em telemedicina. Rev Bras Med Fam Comunidade. 2022;17(44):2837.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP4035/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .