Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin til postoperativ opfølgning efter onkologiske operationer

26. februar 2024 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Studiet vil være et prospektivt, randomiseret, non-inferiority, åbent studie, der skal udføres på Cancer Institute i staten São Paulo i 6 måneder og vil omfatte patienter, der accepterer frivillig deltagelse ved underskrivelse af en informeret samtykkeformular.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med urologiske neoplasmer, som har gennemgået kirurgiske indgreb med lav og middel kompleksitet (f. prostata TUR, blære TURP, dobbelt-J passage, partielle eller totale videolaparoskopiske og åbne nefrektomier) på ICESP vil blive inviteret til at deltage. Det vil blive udelukket alle patienter, der gennemgår akutte operationer, ambulante procedurer, større procedurer, patienter med sonder eller dræn eller ingen støtte til hjemme-telemedicin. En telemedicinsk platform til videokonferencer vil blive brugt af sundhedsteamet på vores institution. Oplysningerne fra patienten vil være beskyttet af sikkerhedsadgangskoder i henhold til etiske og juridiske bestemmelser.

Patienten vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen ved den præoperative evaluering. Hvis den accepterer at deltage, vil den underskrive aftalen med informeret samtykke og vil blive randomiseret i Redcap®-softwaren til en af ​​undersøgelsens arme (postoperative konsultationer i person eller telemedicin). Patientopfølgning i studiet vil blive udført med det første besøg efter operationen mellem 10 - 20 dage efter udskrivelsen, alt efter hvilken type konsultation patienten blev randomiseret før operationen. Det primære vurderede resultat vil være graden af ​​patienttilfredshed vurderet ved brug af en Likert-skala. For patienter, der er randomiseret til den telemedicinske arm, vil den globale opfattelse af tilfredshed i alle aspekter af telekonsultationen blive kvantificeret gennem et spørgeskema til patienttilfredshedsvurdering, der serveres via telemedicin. Det vil også blive evalueret opfattelsen af ​​sikkerhed defineret som sikkerheden af ​​personlige oplysninger (Lows General Data Protection - LGPD) . For patienter, der er randomiseret til den personlige postoperative konsultationsarm, vil der blive anvendt et tilpasset spørgeskema, baseret på QAS-Tele, for at verificere graden af ​​patienttilfredshed i forhold til deres type konsultation og deres interesse i at udføre telemedicinske konsultationer i fremtiden.

Spørgeskemaer vil blive administreret til patienter 5 til 10 dage efter den første postoperative tilbagevenden for at evaluere de problemer, der er nævnt af medlemmer af forskerholdet via telefonkontakt. Udover disse oplysninger vil patienter, der kommer på institutionens skadestue, blive kvantificeret inden for en periode på op til 30 dage efter operationen.

De sekundære resultater vil være antallet af uovervågede ankomster programmeret til institutionen, tilstedeværelsen af ​​postoperative komplikationer klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen, varigheden af ​​aftalen, antal undersøgelser anmodet af de behandlende læger, samlede omkostninger pr. ydelse (rejseudgifter, mobil internetdatapakke, nødvendig struktur til telemedicinske tjenester) og miljøpåvirkning genereret med begge typer tjenester. Patienter vil få deres demografiske data og kliniske tilstande registreret i en passende database ved hjælp af RedCap-software (køn, alder, kropsmasseindeks, klassificering af American Society of Anesthesiologists, Charlson-klassifikation, Clavien-Dindo-klassifikation). Den beskrivende analyse vil blive lavet ved at rapportere de kvantitative variable gennem middelværdi, standardafvigelse, median og kvartil, og statistisk analyse udført ved brug af Wilcoxon-Mann-Whitney.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Onkologiske patienter fra ICESP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med urologiske neoplasmer, som har gennemgået kirurgiske indgreb med lav og middel kompleksitet (f. prostata TUR, blære TURP, dobbelt-J passage, partiel eller total nefrektomi videolaparoskopisk og åben) på ICESP

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår akutte operationer, ambulante procedurer, større procedurer, patienter med sonder eller dræn eller ingen støtte til hjemmetelemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ansigt til ansigt aftale
Patienter tildelt i ansigt-til-ansigt aftale efter uroonkologiske kirurgiske procedurer
postoperativ fjernaftale til små eller mellemstore uroonkologiske procedurer
Telemedicinsk tid
Patienter tildelt i telemedicinsk aftale efter uroonkologiske kirurgiske procedurer
postoperativ fjernaftale til små eller mellemstore uroonkologiske procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed i den postoperative tilbagevenden
Tidsramme: 10 - 20 dage efter det kirurgiske indgreb
Grad af patienttilfredshed vurderet ved brug af en Likert-skala med syv spørgsmål om aftalekvaliteten og karaktergivning med fem svar (bestemt ikke, sandsynligvis ikke, måske, sandsynligvis ja, bestemt ja)
10 - 20 dage efter det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uovervågede ankomster til institutionen
Tidsramme: 30 dage
Antal uovervågede ankomster til institution eller beredskab
30 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Tilstedeværelse af postoperative komplikationer klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
30 dage
Tidspunkt for aftale
Tidsramme: 30 dage
Udnævnelsens varighed
30 dage
Antal anmodede eksamener
Tidsramme: 10-20 dage
Antal undersøgelser anmodet af de behandlende læger i den postoperative tilbagevenden
10-20 dage
Samlede omkostninger pr. service
Tidsramme: 10-20 dage
Udgifter med rejser, mobil internet datapakke, nødvendig struktur til telemedicinske tjenester
10-20 dage
Miljømæssig påvirkning
Tidsramme: 10-20 dage
Miljøpåvirkning i opfølgningen målt ved CO2-udledning produceret af typen af ​​transport og rejsetid.
10-20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilfredshed, patient

Kliniske forsøg med Type postoperativ aftale

Abonner