- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06282354
Telemedicin til postoperativ opfølgning efter onkologiske operationer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter med urologiske neoplasmer, som har gennemgået kirurgiske indgreb med lav og middel kompleksitet (f. prostata TUR, blære TURP, dobbelt-J passage, partielle eller totale videolaparoskopiske og åbne nefrektomier) på ICESP vil blive inviteret til at deltage. Det vil blive udelukket alle patienter, der gennemgår akutte operationer, ambulante procedurer, større procedurer, patienter med sonder eller dræn eller ingen støtte til hjemme-telemedicin. En telemedicinsk platform til videokonferencer vil blive brugt af sundhedsteamet på vores institution. Oplysningerne fra patienten vil være beskyttet af sikkerhedsadgangskoder i henhold til etiske og juridiske bestemmelser.
Patienten vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen ved den præoperative evaluering. Hvis den accepterer at deltage, vil den underskrive aftalen med informeret samtykke og vil blive randomiseret i Redcap®-softwaren til en af undersøgelsens arme (postoperative konsultationer i person eller telemedicin). Patientopfølgning i studiet vil blive udført med det første besøg efter operationen mellem 10 - 20 dage efter udskrivelsen, alt efter hvilken type konsultation patienten blev randomiseret før operationen. Det primære vurderede resultat vil være graden af patienttilfredshed vurderet ved brug af en Likert-skala. For patienter, der er randomiseret til den telemedicinske arm, vil den globale opfattelse af tilfredshed i alle aspekter af telekonsultationen blive kvantificeret gennem et spørgeskema til patienttilfredshedsvurdering, der serveres via telemedicin. Det vil også blive evalueret opfattelsen af sikkerhed defineret som sikkerheden af personlige oplysninger (Lows General Data Protection - LGPD) . For patienter, der er randomiseret til den personlige postoperative konsultationsarm, vil der blive anvendt et tilpasset spørgeskema, baseret på QAS-Tele, for at verificere graden af patienttilfredshed i forhold til deres type konsultation og deres interesse i at udføre telemedicinske konsultationer i fremtiden.
Spørgeskemaer vil blive administreret til patienter 5 til 10 dage efter den første postoperative tilbagevenden for at evaluere de problemer, der er nævnt af medlemmer af forskerholdet via telefonkontakt. Udover disse oplysninger vil patienter, der kommer på institutionens skadestue, blive kvantificeret inden for en periode på op til 30 dage efter operationen.
De sekundære resultater vil være antallet af uovervågede ankomster programmeret til institutionen, tilstedeværelsen af postoperative komplikationer klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen, varigheden af aftalen, antal undersøgelser anmodet af de behandlende læger, samlede omkostninger pr. ydelse (rejseudgifter, mobil internetdatapakke, nødvendig struktur til telemedicinske tjenester) og miljøpåvirkning genereret med begge typer tjenester. Patienter vil få deres demografiske data og kliniske tilstande registreret i en passende database ved hjælp af RedCap-software (køn, alder, kropsmasseindeks, klassificering af American Society of Anesthesiologists, Charlson-klassifikation, Clavien-Dindo-klassifikation). Den beskrivende analyse vil blive lavet ved at rapportere de kvantitative variable gennem middelværdi, standardafvigelse, median og kvartil, og statistisk analyse udført ved brug af Wilcoxon-Mann-Whitney.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Romulo Nunes, MD
- Telefonnummer: +5511993793531
- E-mail: romulo.nunes@hc.fm.usp.br
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med urologiske neoplasmer, som har gennemgået kirurgiske indgreb med lav og middel kompleksitet (f. prostata TUR, blære TURP, dobbelt-J passage, partiel eller total nefrektomi videolaparoskopisk og åben) på ICESP
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår akutte operationer, ambulante procedurer, større procedurer, patienter med sonder eller dræn eller ingen støtte til hjemmetelemedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ansigt til ansigt aftale
Patienter tildelt i ansigt-til-ansigt aftale efter uroonkologiske kirurgiske procedurer
|
postoperativ fjernaftale til små eller mellemstore uroonkologiske procedurer
|
|
Telemedicinsk tid
Patienter tildelt i telemedicinsk aftale efter uroonkologiske kirurgiske procedurer
|
postoperativ fjernaftale til små eller mellemstore uroonkologiske procedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed i den postoperative tilbagevenden
Tidsramme: 10 - 20 dage efter det kirurgiske indgreb
|
Grad af patienttilfredshed vurderet ved brug af en Likert-skala med syv spørgsmål om aftalekvaliteten og karaktergivning med fem svar (bestemt ikke, sandsynligvis ikke, måske, sandsynligvis ja, bestemt ja)
|
10 - 20 dage efter det kirurgiske indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uovervågede ankomster til institutionen
Tidsramme: 30 dage
|
Antal uovervågede ankomster til institution eller beredskab
|
30 dage
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelse af postoperative komplikationer klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
|
30 dage
|
|
Tidspunkt for aftale
Tidsramme: 30 dage
|
Udnævnelsens varighed
|
30 dage
|
|
Antal anmodede eksamener
Tidsramme: 10-20 dage
|
Antal undersøgelser anmodet af de behandlende læger i den postoperative tilbagevenden
|
10-20 dage
|
|
Samlede omkostninger pr. service
Tidsramme: 10-20 dage
|
Udgifter med rejser, mobil internet datapakke, nødvendig struktur til telemedicinske tjenester
|
10-20 dage
|
|
Miljømæssig påvirkning
Tidsramme: 10-20 dage
|
Miljøpåvirkning i opfølgningen målt ved CO2-udledning produceret af typen af transport og rejsetid.
|
10-20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Committee on Improving the Quality of Cancer Care: Addressing the Challenges of an Aging Population; Board on Health Care Services; Institute of Medicine; Levit L, Balogh E, Nass S, Ganz PA, editors. Delivering High-Quality Cancer Care: Charting a New Course for a System in Crisis. Washington (DC): National Academies Press (US); 2013 Dec 27. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK202148/
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Heymann DL, Shindo N; WHO Scientific and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: what is next for public health? Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):542-545. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30374-3. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Nikolian VC, Williams AM, Jacobs BN, Kemp MT, Wilson JK, Mulholland MW, Alam HB. Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Financial Implications of a Postoperative Telemedicine Program. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):700-707. doi: 10.1097/SLA.0000000000002931.
- Ohannessian R, Duong TA, Odone A. Global Telemedicine Implementation and Integration Within Health Systems to Fight the COVID-19 Pandemic: A Call to Action. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 2;6(2):e18810. doi: 10.2196/18810.
- Lerner AM, Folkers GK, Fauci AS. Preventing the Spread of SARS-CoV-2 With Masks and Other "Low-tech" Interventions. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1935-1936. doi: 10.1001/jama.2020.21946. No abstract available.
- Walker J, Fleece ME, Griffin RL, Leal SM, Alsip JA, Stigler WS, Nafziger SD, Marrazzo JM, Lee RA. Decreasing High-risk Exposures for Healthcare Workers Through Universal Masking and Universal Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Testing on Entry to a Tertiary Care Facility. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3113-e3115. doi: 10.1093/cid/ciaa1358.
- Loeb AE, Rao SS, Ficke JR, Morris CD, Riley LH 3rd, Levin AS. Departmental Experience and Lessons Learned With Accelerated Introduction of Telemedicine During the COVID-19 Crisis. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Jun 1;28(11):e469-e476. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00380.
- Moreira TC, Constant HM, Faria AG, Matzenbacher AMF, Balardin GU, Matturro L, Silva MS, Umpierre RN, Rodrigues AS, Cabral FC, Pagano CGM. Tradução, adaptação transcultural e validação de questionário de satisfação em telemedicina. Rev Bras Med Fam Comunidade. 2022;17(44):2837.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP4035/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilfredshed, patient
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
Kliniske forsøg med Type postoperativ aftale
-
David BleharAfsluttet
-
NHS LothianAfsluttetHoftebrud | HofteskaderDet Forenede Kongerige
-
University of PittsburghDuke UniversityRekrutteringSkulderluksation | Forreste skulderluksation | Glenohumeral DislokationForenede Stater
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAfsluttetGastrisk AdenocarcinomItalien
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustUniversity College, LondonRekrutteringNyresygdomme | Urinvejsinfektioner | Nyretransplantationsfejl og afstødningDet Forenede Kongerige
-
Prince of Songkla UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPatienter med febril neutropeniThailand
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological Institute; Barrow Brain and SpineAfsluttetHypofyse adenom | HyponatriæmiForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenisk tåreForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu