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用于肿瘤手术术后随访的远程医疗

2024年2月26日 更新者:Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
该研究将是一项前瞻性、随机、非劣效性、开放标签研究,将在圣保罗州癌症研究所进行,为期 6 个月,包括签署知情同意书后同意自愿参与的患者。

研究概览

详细说明

所有接受过低度和中度复杂性外科手术的泌尿系统肿瘤患者(例如, ICESP 的前列腺 TUR、膀胱 TURP、双 J 通道、部分或全部电视腹腔镜和开放性肾切除术)将受邀参加。 排除所有接受紧急手术、门诊手术、重大手术的患者、带有探针或引流管或不支持家庭远程医疗的患者。我们机构的医疗团队将使用用于视频会议的远程医疗平台。 患者的信息将按照道德和法律规定受到安全密码的保护。

患者将被邀请参加术前评估的研究。 如果同意参与,将签署知情同意书,并将在 Redcap® 软件中随机分配到其中一个研究组(术后亲自会诊或远程医疗)。 研究中的患者随访将在出院后 10-20 天的第一次术后访视中进行,具体取决于患者术前随机分配的咨询类型。 评估的主要结果将是使用李克特量表评估的患者满意度。 对于随机分配到远程医疗组的患者,将通过远程医疗提供的患者满意度评估问卷来量化远程会诊各个方面的总体满意度。 它还将评估定义为个人信息安全的安全感知(通用数据保护法 - LGPD)。 对于随机分配到现场术后咨询组的患者,将使用基于 QAS-Tele 的改编问卷,以验证患者对其咨询类型的满意度以及他们对进行远程医疗咨询的兴趣将来。

首次术后返回后 5 至 10 天将对患者进行问卷调查,以评估研究团队成员通过电话联系提到的问题。 除此信息外,还将在术后 30 天内对来到该机构急诊室的患者进行量化。

次要结果将是无人值守到达机构的人数、根据 Clavien-Dindo 分类分级的术后并发症的存在、预约持续时间、主治医生要求的检查次数、每次服务涉及的总成本(差旅费、移动互联网数据包、远程医疗服务的必要结构)以及两种服务产生的环境影响。 患者将使用 RedCap 软件将其人口统计数据和临床状况记录在适当的数据库中(性别、年龄、体重指数、美国麻醉医师协会分类、Charlson 分类、Clavien-Dindo 分类)。 描述性分析将通过平均值、标准差、中位数和四分位数报告定量变量,并使用 Wilcoxon-Mann-Whitney 进行统计分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

ICESP 的肿瘤患者

描述

纳入标准:

  • 所有接受过低度和中度复杂性外科手术的泌尿系统肿瘤患者(例如, ICESP 的前列腺 TUR、膀胱 TURP、双 J 通道、部分或全部肾切除术(视频腹腔镜和开腹)

排除标准:

  • 所有接受紧急手术、门诊手术、重大手术的患者、使用探针或引流管或不支持家庭远程医疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
面对面预约
泌尿肿瘤外科手术后分配面对面预约的患者
小型或中型泌尿肿瘤手术的远程术后预约
远程医疗预约
泌尿肿瘤外科手术后分配远程医疗预约的患者
小型或中型泌尿肿瘤手术的远程术后预约

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对术后恢复的满意度
大体时间:手术后 10 - 20 天
使用李克特量表评估患者满意度,其中包含七个有关预约质量的问题并用五个答案进行评分(绝对不是,可能不是,也许,可能是,绝对是)
手术后 10 - 20 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无人值守到达机构
大体时间:30天
无人值守到达机构或紧急服务机构的人数
30天
术后并发症
大体时间:30天
根据 Clavien-Dindo 分类对术后并发症进行分级
30天
预约时间
大体时间:30天
预约期限
30天
要求的考试次数
大体时间:10 - 20 天
主治医生在术后报告中要求的检查次数
10 - 20 天
每项服务涉及的总成本
大体时间:10 - 20 天
旅行费用、移动互联网数据包、远程医疗服务的必要结构
10 - 20 天
对环境造成的影响
大体时间:10 - 20 天
后续的环境影响通过交通类型和出行时间产生的二氧化碳排放量来衡量。
10 - 20 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月15日

研究完成 (估计的)

2025年2月15日

研究注册日期

首次提交

2024年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月26日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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