Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde voor postoperatieve follow-up na oncologische operaties

26 februari 2024 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
De studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, non-inferioriteits, open-label studie zijn, die gedurende zes maanden zal worden uitgevoerd bij het Kankerinstituut van de staat São Paulo en zal patiënten omvatten die akkoord gaan met vrijwillige deelname na ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met urologische neoplasmata die chirurgische ingrepen met een lage tot gemiddelde complexiteit hebben ondergaan (bijv. prostaat-TUR, blaas-TURP, dubbele J-passage, gedeeltelijke of totale videolaparoscopische en open nefrectomieën) bij ICESP zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Alle patiënten die noodoperaties, poliklinische procedures, grote procedures, patiënten met sondes of drains of geen ondersteuning voor telegeneeskunde thuis ondergaan, worden uitgesloten. Een telegeneeskundeplatform voor videoconferenties zal worden gebruikt door het zorgteam van onze instelling. De informatie van de patiënt wordt beschermd door beveiligingswachtwoorden volgens ethische en wettelijke bepalingen.

Tijdens de preoperatieve evaluatie wordt de patiënt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Als de patiënt ermee instemt deel te nemen, ondertekent hij de overeenkomst met geïnformeerde toestemming en wordt hij in de Redcap®-software gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen (persoonlijk postoperatief consult of telegeneeskunde). De follow-up van de patiënt in het onderzoek zal plaatsvinden bij het eerste bezoek na de operatie, tussen 10 en 20 dagen na ontslag, afhankelijk van het type consult waarvoor de patiënt vóór de operatie was gerandomiseerd. Het belangrijkste beoordeelde resultaat is de mate van patiënttevredenheid, beoordeeld met behulp van een Likert-schaal. Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de telegeneeskunde-arm, zal de globale perceptie van tevredenheid over alle aspecten van de teleconsultatie worden gekwantificeerd door middel van een patiënttevredenheidsbeoordelingsvragenlijst die via telegeneeskunde wordt aangeboden. Er zal ook de perceptie van veiligheid worden geëvalueerd, gedefinieerd als de beveiliging van persoonlijke informatie (Wetten Algemene Gegevensbescherming - LGPD). Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de arm voor persoonlijke postoperatieve consultaties, zal een aangepaste vragenlijst worden toegepast, gebaseerd op QAS-Tele, om de mate van patiënttevredenheid te verifiëren met betrekking tot hun type consult en hun interesse in het uitvoeren van telegeneeskundeconsulten. in de toekomst.

Er zullen vragenlijsten worden afgenomen bij patiënten 5 tot 10 dagen na de eerste postoperatieve terugkeer om de problemen te evalueren die door leden van het onderzoeksteam via telefonisch contact zijn genoemd. Naast deze informatie worden patiënten die naar de spoedeisende hulp van de instelling komen, binnen een periode van maximaal 30 dagen na de operatie gekwantificeerd.

De secundaire uitkomsten zijn het aantal onbewaakte aankomsten dat in de instelling is geprogrammeerd, de aanwezigheid van postoperatieve complicaties geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie, de duur van de afspraak, het aantal door de behandelende artsen aangevraagde onderzoeken, de totale kosten per dienst (reiskosten, reiskosten, datapakket voor mobiel internet, noodzakelijke structuur voor telegeneeskundediensten) en de impact op het milieu die door beide soorten diensten wordt gegenereerd. Van patiënten zullen hun demografische gegevens en klinische omstandigheden worden vastgelegd in een geschikte database met behulp van RedCap-software (geslacht, leeftijd, index van lichaamsgewicht, classificatie van de American Society of Anesthesiologists, Charlson-classificatie, Clavien-Dindo-classificatie). De beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd door de kwantitatieve variabelen te rapporteren via het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan en het kwartiel, en door statistische analyses uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-Mann-Whitney.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oncologische patiënten van het ICESP

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met urologische neoplasmata die chirurgische ingrepen met een lage tot gemiddelde complexiteit hebben ondergaan (bijv. prostaat TUR, blaas TURP, dubbele J-passage, gedeeltelijke of totale nefrectomie videolaparoscopisch en open) bij ICESP

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die noodoperaties, poliklinische procedures, grote procedures ondergaan, patiënten met sondes of drains of geen ondersteuning voor telegeneeskunde thuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Face-to-face afspraak
Patiënten toegewezen via face-to-face afspraak na uro-oncologische chirurgische ingrepen
postoperatieve afspraak op afstand voor kleine of middelgrote urooncologische procedures
Afspraak voor telegeneeskunde
Patiënten toegewezen in telegeneeskunde-afspraak na urooncologische chirurgische ingrepen
postoperatieve afspraak op afstand voor kleine of middelgrote urooncologische procedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid bij de postoperatieve terugkeer
Tijdsspanne: 10 - 20 dagen na de chirurgische ingreep
Mate van patiënttevredenheid beoordeeld aan de hand van een Likert-schaal met zeven vragen over de kwaliteit van de afspraak en een beoordeling met vijf antwoorden (zeker niet, waarschijnlijk niet, misschien, waarschijnlijk wel, zeker wel)
10 - 20 dagen na de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onbeheerde aankomsten in de instelling
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal onbeheerde aankomsten bij de instelling of hulpdiensten
30 dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Aanwezigheid van postoperatieve complicaties ingedeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen
Het is tijd voor de afspraak
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van de afspraak
30 dagen
Aantal aangevraagde examens
Tijdsspanne: 10 - 20 dagen
Aantal door de behandelende artsen aangevraagde onderzoeken bij de postoperatieve aangifte
10 - 20 dagen
Totale kosten per dienst
Tijdsspanne: 10 - 20 dagen
Reiskosten, datapakket voor mobiel internet, noodzakelijke structuur voor telegeneeskundediensten
10 - 20 dagen
Milieu-impact
Tijdsspanne: 10 - 20 dagen
Milieu-impact in de follow-up gemeten aan de hand van de CO2-uitstoot veroorzaakt door het type transport en de reistijd.
10 - 20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren