- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06282354
Telegeneeskunde voor postoperatieve follow-up na oncologische operaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten met urologische neoplasmata die chirurgische ingrepen met een lage tot gemiddelde complexiteit hebben ondergaan (bijv. prostaat-TUR, blaas-TURP, dubbele J-passage, gedeeltelijke of totale videolaparoscopische en open nefrectomieën) bij ICESP zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Alle patiënten die noodoperaties, poliklinische procedures, grote procedures, patiënten met sondes of drains of geen ondersteuning voor telegeneeskunde thuis ondergaan, worden uitgesloten. Een telegeneeskundeplatform voor videoconferenties zal worden gebruikt door het zorgteam van onze instelling. De informatie van de patiënt wordt beschermd door beveiligingswachtwoorden volgens ethische en wettelijke bepalingen.
Tijdens de preoperatieve evaluatie wordt de patiënt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Als de patiënt ermee instemt deel te nemen, ondertekent hij de overeenkomst met geïnformeerde toestemming en wordt hij in de Redcap®-software gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen (persoonlijk postoperatief consult of telegeneeskunde). De follow-up van de patiënt in het onderzoek zal plaatsvinden bij het eerste bezoek na de operatie, tussen 10 en 20 dagen na ontslag, afhankelijk van het type consult waarvoor de patiënt vóór de operatie was gerandomiseerd. Het belangrijkste beoordeelde resultaat is de mate van patiënttevredenheid, beoordeeld met behulp van een Likert-schaal. Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de telegeneeskunde-arm, zal de globale perceptie van tevredenheid over alle aspecten van de teleconsultatie worden gekwantificeerd door middel van een patiënttevredenheidsbeoordelingsvragenlijst die via telegeneeskunde wordt aangeboden. Er zal ook de perceptie van veiligheid worden geëvalueerd, gedefinieerd als de beveiliging van persoonlijke informatie (Wetten Algemene Gegevensbescherming - LGPD). Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de arm voor persoonlijke postoperatieve consultaties, zal een aangepaste vragenlijst worden toegepast, gebaseerd op QAS-Tele, om de mate van patiënttevredenheid te verifiëren met betrekking tot hun type consult en hun interesse in het uitvoeren van telegeneeskundeconsulten. in de toekomst.
Er zullen vragenlijsten worden afgenomen bij patiënten 5 tot 10 dagen na de eerste postoperatieve terugkeer om de problemen te evalueren die door leden van het onderzoeksteam via telefonisch contact zijn genoemd. Naast deze informatie worden patiënten die naar de spoedeisende hulp van de instelling komen, binnen een periode van maximaal 30 dagen na de operatie gekwantificeerd.
De secundaire uitkomsten zijn het aantal onbewaakte aankomsten dat in de instelling is geprogrammeerd, de aanwezigheid van postoperatieve complicaties geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie, de duur van de afspraak, het aantal door de behandelende artsen aangevraagde onderzoeken, de totale kosten per dienst (reiskosten, reiskosten, datapakket voor mobiel internet, noodzakelijke structuur voor telegeneeskundediensten) en de impact op het milieu die door beide soorten diensten wordt gegenereerd. Van patiënten zullen hun demografische gegevens en klinische omstandigheden worden vastgelegd in een geschikte database met behulp van RedCap-software (geslacht, leeftijd, index van lichaamsgewicht, classificatie van de American Society of Anesthesiologists, Charlson-classificatie, Clavien-Dindo-classificatie). De beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd door de kwantitatieve variabelen te rapporteren via het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan en het kwartiel, en door statistische analyses uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-Mann-Whitney.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Romulo Nunes, MD
- Telefoonnummer: +5511993793531
- E-mail: romulo.nunes@hc.fm.usp.br
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met urologische neoplasmata die chirurgische ingrepen met een lage tot gemiddelde complexiteit hebben ondergaan (bijv. prostaat TUR, blaas TURP, dubbele J-passage, gedeeltelijke of totale nefrectomie videolaparoscopisch en open) bij ICESP
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten die noodoperaties, poliklinische procedures, grote procedures ondergaan, patiënten met sondes of drains of geen ondersteuning voor telegeneeskunde thuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Face-to-face afspraak
Patiënten toegewezen via face-to-face afspraak na uro-oncologische chirurgische ingrepen
|
postoperatieve afspraak op afstand voor kleine of middelgrote urooncologische procedures
|
|
Afspraak voor telegeneeskunde
Patiënten toegewezen in telegeneeskunde-afspraak na urooncologische chirurgische ingrepen
|
postoperatieve afspraak op afstand voor kleine of middelgrote urooncologische procedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid bij de postoperatieve terugkeer
Tijdsspanne: 10 - 20 dagen na de chirurgische ingreep
|
Mate van patiënttevredenheid beoordeeld aan de hand van een Likert-schaal met zeven vragen over de kwaliteit van de afspraak en een beoordeling met vijf antwoorden (zeker niet, waarschijnlijk niet, misschien, waarschijnlijk wel, zeker wel)
|
10 - 20 dagen na de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onbeheerde aankomsten in de instelling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal onbeheerde aankomsten bij de instelling of hulpdiensten
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid van postoperatieve complicaties ingedeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
30 dagen
|
|
Het is tijd voor de afspraak
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van de afspraak
|
30 dagen
|
|
Aantal aangevraagde examens
Tijdsspanne: 10 - 20 dagen
|
Aantal door de behandelende artsen aangevraagde onderzoeken bij de postoperatieve aangifte
|
10 - 20 dagen
|
|
Totale kosten per dienst
Tijdsspanne: 10 - 20 dagen
|
Reiskosten, datapakket voor mobiel internet, noodzakelijke structuur voor telegeneeskundediensten
|
10 - 20 dagen
|
|
Milieu-impact
Tijdsspanne: 10 - 20 dagen
|
Milieu-impact in de follow-up gemeten aan de hand van de CO2-uitstoot veroorzaakt door het type transport en de reistijd.
|
10 - 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Committee on Improving the Quality of Cancer Care: Addressing the Challenges of an Aging Population; Board on Health Care Services; Institute of Medicine; Levit L, Balogh E, Nass S, Ganz PA, editors. Delivering High-Quality Cancer Care: Charting a New Course for a System in Crisis. Washington (DC): National Academies Press (US); 2013 Dec 27. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK202148/
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Heymann DL, Shindo N; WHO Scientific and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: what is next for public health? Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):542-545. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30374-3. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Nikolian VC, Williams AM, Jacobs BN, Kemp MT, Wilson JK, Mulholland MW, Alam HB. Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Financial Implications of a Postoperative Telemedicine Program. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):700-707. doi: 10.1097/SLA.0000000000002931.
- Ohannessian R, Duong TA, Odone A. Global Telemedicine Implementation and Integration Within Health Systems to Fight the COVID-19 Pandemic: A Call to Action. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 2;6(2):e18810. doi: 10.2196/18810.
- Lerner AM, Folkers GK, Fauci AS. Preventing the Spread of SARS-CoV-2 With Masks and Other "Low-tech" Interventions. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1935-1936. doi: 10.1001/jama.2020.21946. No abstract available.
- Walker J, Fleece ME, Griffin RL, Leal SM, Alsip JA, Stigler WS, Nafziger SD, Marrazzo JM, Lee RA. Decreasing High-risk Exposures for Healthcare Workers Through Universal Masking and Universal Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Testing on Entry to a Tertiary Care Facility. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3113-e3115. doi: 10.1093/cid/ciaa1358.
- Loeb AE, Rao SS, Ficke JR, Morris CD, Riley LH 3rd, Levin AS. Departmental Experience and Lessons Learned With Accelerated Introduction of Telemedicine During the COVID-19 Crisis. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Jun 1;28(11):e469-e476. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00380.
- Moreira TC, Constant HM, Faria AG, Matzenbacher AMF, Balardin GU, Matturro L, Silva MS, Umpierre RN, Rodrigues AS, Cabral FC, Pagano CGM. Tradução, adaptação transcultural e validação de questionário de satisfação em telemedicina. Rev Bras Med Fam Comunidade. 2022;17(44):2837.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP4035/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .