- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06282354
Télémédecine pour le suivi postopératoire après des chirurgies oncologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients atteints de néoplasmes urologiques ayant subi des interventions chirurgicales de complexité faible ou moyenne (par ex. prostate TUR, Vessie TURP, passage double J, vidéolaparoscopique partielle ou totale et néphrectomies ouvertes) à l'ICESP seront invités à participer. Seront exclus tous les patients subissant des opérations d'urgence, des interventions ambulatoires, des interventions majeures, des patients avec sondes ou drains ou sans support de télémédecine à domicile. Une plateforme de télémédecine pour la vidéoconférence sera utilisée par l'équipe soignante de notre établissement. Les informations du patient seront protégées par des mots de passe de sécurité conformément aux dispositions éthiques et légales.
Le patient sera invité à participer à l'étude lors de l'évaluation préopératoire. S'il accepte de participer, il signera l'accord de consentement éclairé, et sera randomisé dans le logiciel Redcap® dans l'un des bras de l'étude (consultations postopératoires en personne ou télémédecine). Le suivi des patients dans l'étude sera effectué avec la première visite post-opératoire entre 10 et 20 jours après la sortie, selon le type de consultation pour laquelle le patient a été randomisé avant l'opération. Le principal résultat évalué sera le degré de satisfaction des patients évalué à l'aide d'une échelle de Likert. Pour les patients randomisés dans le bras télémédecine, la perception globale de satisfaction dans tous les aspects de la téléconsultation sera quantifiée via un questionnaire d'évaluation de la satisfaction des patients servi via la télémédecine. Il sera également évalué la perception de la sécurité définie comme la sécurité des informations personnelles (lois générales sur la protection des données - LGPD). Pour les patients randomisés dans le bras consultations postopératoires en personne, il sera appliqué un questionnaire adapté, basé sur QAS-Tele, afin de vérifier le degré de satisfaction des patients par rapport à leur type de consultation et leur intérêt pour la réalisation de consultations de télémédecine. à l'avenir.
Des questionnaires seront administrés aux patients 5 à 10 jours après le premier retour postopératoire pour évaluer les problèmes évoqués par les membres de l'équipe de recherche par contact téléphonique. En plus de ces informations, les patients se présentant aux urgences de l'établissement seront quantifiés dans un délai pouvant aller jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale.
Les résultats secondaires seront le nombre d'arrivées sans surveillance programmées à l'établissement, la présence de complications postopératoires classées selon la classification Clavien-Dindo, la durée du rendez-vous, le nombre d'examens demandés par les médecins traitants, le coût total impliqué par prestation (frais de déplacement, forfait de données Internet mobile, structure nécessaire aux services de télémédecine) et l'impact environnemental généré par les deux types de services. Les patients verront leurs données démographiques et leurs conditions cliniques enregistrées dans une base de données appropriée à l'aide du logiciel RedCap (sexe, âge, indice de masse corporelle, classification de l'American Society of Anesthesiologists, classification de Charlson, classification Clavien-Dindo). L'analyse descriptive sera effectuée en rapportant les variables quantitatives à travers la moyenne, l'écart type, la médiane et le quartile, et une analyse statistique réalisée à l'aide du Wilcoxon-Mann-Whitney.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Romulo Nunes, MD
- Numéro de téléphone: +5511993793531
- E-mail: romulo.nunes@hc.fm.usp.br
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de néoplasmes urologiques ayant subi des interventions chirurgicales de complexité faible ou moyenne (par ex. RTU de la prostate, RUP de la vessie, passage double J, néphrectomie partielle ou totale (vidéolaparoscopique et ouverte) à l'ICESP
Critère d'exclusion:
- Tous les patients subissant des opérations d'urgence, des procédures ambulatoires, des procédures majeures, des patients avec sondes ou drains ou sans support pour la télémédecine à domicile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rendez-vous en face à face
Patients répartis en rendez-vous en face-à-face après des interventions chirurgicales uro-oncologiques
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rendez-vous postopératoire à distance pour petites ou moyennes interventions d'urooncologie
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Rendez-vous en télémédecine
Patients affectés en rendez-vous de télémédecine après une intervention chirurgicale uro-oncologique
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rendez-vous postopératoire à distance pour petites ou moyennes interventions d'urooncologie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients lors du retour postopératoire
Délai: 10 à 20 jours après l'intervention chirurgicale
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Degré de satisfaction des patients évalué à l'aide d'une échelle de Likert comportant sept questions sur la qualité du rendez-vous et une notation avec cinq réponses (certainement non, probablement pas, peut-être, probablement oui, définitivement oui)
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10 à 20 jours après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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arrivées sans surveillance à l'établissement
Délai: 30 jours
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Nombre d'arrivées sans surveillance à l'établissement ou aux services d'urgence
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30 jours
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Présence de complications postopératoires classées selon la classification de Clavien-Dindo
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30 jours
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Heure du rendez-vous
Délai: 30 jours
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Durée du rendez-vous
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30 jours
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Nombre d'examens demandés
Délai: 10 à 20 jours
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Nombre d'examens demandés par les médecins traitants au retour postopératoire
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10 à 20 jours
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Coût total impliqué par service
Délai: 10 à 20 jours
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Frais de déplacement, forfait de données Internet mobile, structure nécessaire aux services de télémédecine
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10 à 20 jours
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Impact environnemental
Délai: 10 à 20 jours
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Impact environnemental dans le suivi mesuré par les émissions de dioxyde de carbone produites par le type de transport et la durée du trajet.
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10 à 20 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Committee on Improving the Quality of Cancer Care: Addressing the Challenges of an Aging Population; Board on Health Care Services; Institute of Medicine; Levit L, Balogh E, Nass S, Ganz PA, editors. Delivering High-Quality Cancer Care: Charting a New Course for a System in Crisis. Washington (DC): National Academies Press (US); 2013 Dec 27. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK202148/
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Heymann DL, Shindo N; WHO Scientific and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: what is next for public health? Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):542-545. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30374-3. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Nikolian VC, Williams AM, Jacobs BN, Kemp MT, Wilson JK, Mulholland MW, Alam HB. Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Financial Implications of a Postoperative Telemedicine Program. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):700-707. doi: 10.1097/SLA.0000000000002931.
- Ohannessian R, Duong TA, Odone A. Global Telemedicine Implementation and Integration Within Health Systems to Fight the COVID-19 Pandemic: A Call to Action. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 2;6(2):e18810. doi: 10.2196/18810.
- Lerner AM, Folkers GK, Fauci AS. Preventing the Spread of SARS-CoV-2 With Masks and Other "Low-tech" Interventions. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1935-1936. doi: 10.1001/jama.2020.21946. No abstract available.
- Walker J, Fleece ME, Griffin RL, Leal SM, Alsip JA, Stigler WS, Nafziger SD, Marrazzo JM, Lee RA. Decreasing High-risk Exposures for Healthcare Workers Through Universal Masking and Universal Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Testing on Entry to a Tertiary Care Facility. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3113-e3115. doi: 10.1093/cid/ciaa1358.
- Loeb AE, Rao SS, Ficke JR, Morris CD, Riley LH 3rd, Levin AS. Departmental Experience and Lessons Learned With Accelerated Introduction of Telemedicine During the COVID-19 Crisis. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Jun 1;28(11):e469-e476. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00380.
- Moreira TC, Constant HM, Faria AG, Matzenbacher AMF, Balardin GU, Matturro L, Silva MS, Umpierre RN, Rodrigues AS, Cabral FC, Pagano CGM. Tradução, adaptação transcultural e validação de questionário de satisfação em telemedicina. Rev Bras Med Fam Comunidade. 2022;17(44):2837.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP4035/2023
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