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Télémédecine pour le suivi postopératoire après des chirurgies oncologiques

26 février 2024 mis à jour par: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
L'étude sera une étude prospective, randomisée, de non-infériorité et ouverte, à réaliser à l'Institut du cancer de l'État de São Paulo pendant 6 mois et inclura des patients acceptant de participer volontairement après avoir signé un formulaire de consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients atteints de néoplasmes urologiques ayant subi des interventions chirurgicales de complexité faible ou moyenne (par ex. prostate TUR, Vessie TURP, passage double J, vidéolaparoscopique partielle ou totale et néphrectomies ouvertes) à l'ICESP seront invités à participer. Seront exclus tous les patients subissant des opérations d'urgence, des interventions ambulatoires, des interventions majeures, des patients avec sondes ou drains ou sans support de télémédecine à domicile. Une plateforme de télémédecine pour la vidéoconférence sera utilisée par l'équipe soignante de notre établissement. Les informations du patient seront protégées par des mots de passe de sécurité conformément aux dispositions éthiques et légales.

Le patient sera invité à participer à l'étude lors de l'évaluation préopératoire. S'il accepte de participer, il signera l'accord de consentement éclairé, et sera randomisé dans le logiciel Redcap® dans l'un des bras de l'étude (consultations postopératoires en personne ou télémédecine). Le suivi des patients dans l'étude sera effectué avec la première visite post-opératoire entre 10 et 20 jours après la sortie, selon le type de consultation pour laquelle le patient a été randomisé avant l'opération. Le principal résultat évalué sera le degré de satisfaction des patients évalué à l'aide d'une échelle de Likert. Pour les patients randomisés dans le bras télémédecine, la perception globale de satisfaction dans tous les aspects de la téléconsultation sera quantifiée via un questionnaire d'évaluation de la satisfaction des patients servi via la télémédecine. Il sera également évalué la perception de la sécurité définie comme la sécurité des informations personnelles (lois générales sur la protection des données - LGPD). Pour les patients randomisés dans le bras consultations postopératoires en personne, il sera appliqué un questionnaire adapté, basé sur QAS-Tele, afin de vérifier le degré de satisfaction des patients par rapport à leur type de consultation et leur intérêt pour la réalisation de consultations de télémédecine. à l'avenir.

Des questionnaires seront administrés aux patients 5 à 10 jours après le premier retour postopératoire pour évaluer les problèmes évoqués par les membres de l'équipe de recherche par contact téléphonique. En plus de ces informations, les patients se présentant aux urgences de l'établissement seront quantifiés dans un délai pouvant aller jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale.

Les résultats secondaires seront le nombre d'arrivées sans surveillance programmées à l'établissement, la présence de complications postopératoires classées selon la classification Clavien-Dindo, la durée du rendez-vous, le nombre d'examens demandés par les médecins traitants, le coût total impliqué par prestation (frais de déplacement, forfait de données Internet mobile, structure nécessaire aux services de télémédecine) et l'impact environnemental généré par les deux types de services. Les patients verront leurs données démographiques et leurs conditions cliniques enregistrées dans une base de données appropriée à l'aide du logiciel RedCap (sexe, âge, indice de masse corporelle, classification de l'American Society of Anesthesiologists, classification de Charlson, classification Clavien-Dindo). L'analyse descriptive sera effectuée en rapportant les variables quantitatives à travers la moyenne, l'écart type, la médiane et le quartile, et une analyse statistique réalisée à l'aide du Wilcoxon-Mann-Whitney.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients oncologiques de l'ICESP

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de néoplasmes urologiques ayant subi des interventions chirurgicales de complexité faible ou moyenne (par ex. RTU de la prostate, RUP de la vessie, passage double J, néphrectomie partielle ou totale (vidéolaparoscopique et ouverte) à l'ICESP

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients subissant des opérations d'urgence, des procédures ambulatoires, des procédures majeures, des patients avec sondes ou drains ou sans support pour la télémédecine à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rendez-vous en face à face
Patients répartis en rendez-vous en face-à-face après des interventions chirurgicales uro-oncologiques
rendez-vous postopératoire à distance pour petites ou moyennes interventions d'urooncologie
Rendez-vous en télémédecine
Patients affectés en rendez-vous de télémédecine après une intervention chirurgicale uro-oncologique
rendez-vous postopératoire à distance pour petites ou moyennes interventions d'urooncologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients lors du retour postopératoire
Délai: 10 à 20 jours après l'intervention chirurgicale
Degré de satisfaction des patients évalué à l'aide d'une échelle de Likert comportant sept questions sur la qualité du rendez-vous et une notation avec cinq réponses (certainement non, probablement pas, peut-être, probablement oui, définitivement oui)
10 à 20 jours après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
arrivées sans surveillance à l'établissement
Délai: 30 jours
Nombre d'arrivées sans surveillance à l'établissement ou aux services d'urgence
30 jours
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
Présence de complications postopératoires classées selon la classification de Clavien-Dindo
30 jours
Heure du rendez-vous
Délai: 30 jours
Durée du rendez-vous
30 jours
Nombre d'examens demandés
Délai: 10 à 20 jours
Nombre d'examens demandés par les médecins traitants au retour postopératoire
10 à 20 jours
Coût total impliqué par service
Délai: 10 à 20 jours
Frais de déplacement, forfait de données Internet mobile, structure nécessaire aux services de télémédecine
10 à 20 jours
Impact environnemental
Délai: 10 à 20 jours
Impact environnemental dans le suivi mesuré par les émissions de dioxyde de carbone produites par le type de transport et la durée du trajet.
10 à 20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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