- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06282354
Telemedicina para acompanhamento pós-operatório de cirurgias oncológicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com neoplasias urológicas que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos de baixa e média complexidade (ex. RTU de próstata, RTU de bexiga, passagem em duplo J, videolaparoscópica parcial ou total e nefrectomias abertas) do ICESP serão convidados a participar. Serão excluídos todos os pacientes submetidos a operações de emergência, procedimentos ambulatoriais, procedimentos de grande porte, pacientes com sondas ou drenos ou sem suporte de telemedicina domiciliar. Uma plataforma de telemedicina para videoconferência será utilizada pela equipe de saúde de nossa instituição. As informações do paciente serão protegidas por senhas de segurança seguindo as disposições éticas e legais.
O paciente será convidado a participar do estudo na avaliação pré-operatória. Caso concorde em participar, assinará o termo de consentimento livre e esclarecido e será randomizado no software Redcap® para um dos braços do estudo (consultas pós-operatórias presenciais ou telemedicina). O acompanhamento dos pacientes no estudo será realizado com a primeira consulta pós-operatória entre 10 - 20 dias após a alta, de acordo com o tipo de consulta para a qual o paciente foi randomizado pré-operatório. O principal resultado avaliado será o grau de satisfação do paciente avaliado por meio de uma escala Likert. Para pacientes randomizados para o braço de telemedicina, a percepção global de satisfação em todos os aspectos da teleconsulta será quantificada por meio de um questionário de Avaliação de Satisfação do Paciente atendido via telemedicina. Também será avaliada a percepção de segurança definida como segurança das informações pessoais (Leis Gerais de Proteção de Dados - LGPD). Para os pacientes randomizados para o braço de consultas pós-operatórias presenciais, será aplicado um questionário adaptado, baseado no QAS-Tele, a fim de verificar o grau de satisfação do paciente em relação ao seu tipo de consulta e seu interesse em realizar consultas de telemedicina no futuro.
Questionários serão aplicados aos pacientes 5 a 10 dias após o primeiro retorno pós-operatório para avaliar as questões mencionadas pelos membros da equipe de pesquisa via contato telefônico. Além dessas informações, os pacientes que comparecerem ao pronto-socorro da instituição serão quantificados no prazo de até 30 dias após a cirurgia.
Os desfechos secundários serão o número de chegadas não atendidas programadas na instituição, presença de complicações pós-operatórias graduadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, duração da consulta, número de exames solicitados pelos médicos assistentes, custo total envolvido por serviço (despesas com viagens, pacote de dados de internet móvel, estrutura necessária aos serviços de telemedicina) e impacto ambiental gerado com ambos os tipos de serviços. Os pacientes terão seus dados demográficos e condições clínicas registrados em banco de dados apropriado utilizando o software RedCap (sexo, idade, índice de massa corporal, classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas, classificação de Charlson, classificação de Clavien-Dindo). A análise descritiva será feita através do relato das variáveis quantitativas por meio de média, desvio padrão, mediana e quartil, e análise estatística realizada por meio do teste Wilcoxon-Mann-Whitney.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Romulo Nunes, MD
- Número de telefone: +5511993793531
- E-mail: romulo.nunes@hc.fm.usp.br
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com neoplasias urológicas que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos de baixa e média complexidade (ex. RTU de próstata, RTU de bexiga, passagem em duplo J, nefrectomia parcial ou total videolaparoscópica e aberta) no ICESP
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes submetidos a operações de emergência, procedimentos ambulatoriais, procedimentos importantes, pacientes com sondas ou drenos ou sem suporte para telemedicina domiciliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Consulta presencial
Pacientes alocados em consulta presencial após procedimentos cirúrgicos uroncológicos
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consulta pós-operatória remota para procedimentos de urooncologia de pequeno ou médio porte
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Consulta de telemedicina
Pacientes alocados em consulta de telemedicina após procedimentos cirúrgicos uroncológicos
|
consulta pós-operatória remota para procedimentos de urooncologia de pequeno ou médio porte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente no retorno pós-operatório
Prazo: 10 a 20 dias após o procedimento cirúrgico
|
Grau de satisfação do paciente avaliado por meio de escala Likert com sete questões sobre a qualidade da consulta e classificação com cinco respostas (definitivamente não, provavelmente não, talvez, provavelmente sim, definitivamente sim)
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10 a 20 dias após o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
chegadas desacompanhadas à instituição
Prazo: 30 dias
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Número de chegadas desacompanhadas à instituição ou serviços de emergência
|
30 dias
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
Presença de complicações pós-operatórias graduadas segundo a classificação de Clavien-Dindo
|
30 dias
|
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Hora da consulta
Prazo: 30 dias
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Duração da consulta
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30 dias
|
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Número de exames solicitados
Prazo: 10 - 20 dias
|
Número de exames solicitados pelos médicos assistentes no retorno pós-operatório
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10 - 20 dias
|
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Custo total envolvido por serviço
Prazo: 10 - 20 dias
|
Despesas com viagens, pacote de dados de internet móvel, estrutura necessária para atendimento de telemedicina
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10 - 20 dias
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Impacto ambiental
Prazo: 10 - 20 dias
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Impacto ambiental no acompanhamento medido pela emissão de dióxido de carbono produzida pelo tipo de transporte e tempo de viagem.
|
10 - 20 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Committee on Improving the Quality of Cancer Care: Addressing the Challenges of an Aging Population; Board on Health Care Services; Institute of Medicine; Levit L, Balogh E, Nass S, Ganz PA, editors. Delivering High-Quality Cancer Care: Charting a New Course for a System in Crisis. Washington (DC): National Academies Press (US); 2013 Dec 27. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK202148/
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Heymann DL, Shindo N; WHO Scientific and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: what is next for public health? Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):542-545. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30374-3. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Nikolian VC, Williams AM, Jacobs BN, Kemp MT, Wilson JK, Mulholland MW, Alam HB. Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Financial Implications of a Postoperative Telemedicine Program. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):700-707. doi: 10.1097/SLA.0000000000002931.
- Ohannessian R, Duong TA, Odone A. Global Telemedicine Implementation and Integration Within Health Systems to Fight the COVID-19 Pandemic: A Call to Action. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 2;6(2):e18810. doi: 10.2196/18810.
- Lerner AM, Folkers GK, Fauci AS. Preventing the Spread of SARS-CoV-2 With Masks and Other "Low-tech" Interventions. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1935-1936. doi: 10.1001/jama.2020.21946. No abstract available.
- Walker J, Fleece ME, Griffin RL, Leal SM, Alsip JA, Stigler WS, Nafziger SD, Marrazzo JM, Lee RA. Decreasing High-risk Exposures for Healthcare Workers Through Universal Masking and Universal Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Testing on Entry to a Tertiary Care Facility. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3113-e3115. doi: 10.1093/cid/ciaa1358.
- Loeb AE, Rao SS, Ficke JR, Morris CD, Riley LH 3rd, Levin AS. Departmental Experience and Lessons Learned With Accelerated Introduction of Telemedicine During the COVID-19 Crisis. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Jun 1;28(11):e469-e476. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00380.
- Moreira TC, Constant HM, Faria AG, Matzenbacher AMF, Balardin GU, Matturro L, Silva MS, Umpierre RN, Rodrigues AS, Cabral FC, Pagano CGM. Tradução, adaptação transcultural e validação de questionário de satisfação em telemedicina. Rev Bras Med Fam Comunidade. 2022;17(44):2837.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP4035/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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