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Telemedicina para acompanhamento pós-operatório de cirurgias oncológicas

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
O estudo será prospectivo, randomizado, de não inferioridade, aberto, a ser realizado no Instituto do Câncer do Estado de São Paulo durante 6 meses e incluirá pacientes que concordam com a participação voluntária mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Todos os pacientes com neoplasias urológicas que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos de baixa e média complexidade (ex. RTU de próstata, RTU de bexiga, passagem em duplo J, videolaparoscópica parcial ou total e nefrectomias abertas) do ICESP serão convidados a participar. Serão excluídos todos os pacientes submetidos a operações de emergência, procedimentos ambulatoriais, procedimentos de grande porte, pacientes com sondas ou drenos ou sem suporte de telemedicina domiciliar. Uma plataforma de telemedicina para videoconferência será utilizada pela equipe de saúde de nossa instituição. As informações do paciente serão protegidas por senhas de segurança seguindo as disposições éticas e legais.

O paciente será convidado a participar do estudo na avaliação pré-operatória. Caso concorde em participar, assinará o termo de consentimento livre e esclarecido e será randomizado no software Redcap® para um dos braços do estudo (consultas pós-operatórias presenciais ou telemedicina). O acompanhamento dos pacientes no estudo será realizado com a primeira consulta pós-operatória entre 10 - 20 dias após a alta, de acordo com o tipo de consulta para a qual o paciente foi randomizado pré-operatório. O principal resultado avaliado será o grau de satisfação do paciente avaliado por meio de uma escala Likert. Para pacientes randomizados para o braço de telemedicina, a percepção global de satisfação em todos os aspectos da teleconsulta será quantificada por meio de um questionário de Avaliação de Satisfação do Paciente atendido via telemedicina. Também será avaliada a percepção de segurança definida como segurança das informações pessoais (Leis Gerais de Proteção de Dados - LGPD). Para os pacientes randomizados para o braço de consultas pós-operatórias presenciais, será aplicado um questionário adaptado, baseado no QAS-Tele, a fim de verificar o grau de satisfação do paciente em relação ao seu tipo de consulta e seu interesse em realizar consultas de telemedicina no futuro.

Questionários serão aplicados aos pacientes 5 a 10 dias após o primeiro retorno pós-operatório para avaliar as questões mencionadas pelos membros da equipe de pesquisa via contato telefônico. Além dessas informações, os pacientes que comparecerem ao pronto-socorro da instituição serão quantificados no prazo de até 30 dias após a cirurgia.

Os desfechos secundários serão o número de chegadas não atendidas programadas na instituição, presença de complicações pós-operatórias graduadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, duração da consulta, número de exames solicitados pelos médicos assistentes, custo total envolvido por serviço (despesas com viagens, pacote de dados de internet móvel, estrutura necessária aos serviços de telemedicina) e impacto ambiental gerado com ambos os tipos de serviços. Os pacientes terão seus dados demográficos e condições clínicas registrados em banco de dados apropriado utilizando o software RedCap (sexo, idade, índice de massa corporal, classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas, classificação de Charlson, classificação de Clavien-Dindo). A análise descritiva será feita através do relato das variáveis ​​quantitativas por meio de média, desvio padrão, mediana e quartil, e análise estatística realizada por meio do teste Wilcoxon-Mann-Whitney.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes oncológicos do ICESP

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com neoplasias urológicas que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos de baixa e média complexidade (ex. RTU de próstata, RTU de bexiga, passagem em duplo J, nefrectomia parcial ou total videolaparoscópica e aberta) no ICESP

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a operações de emergência, procedimentos ambulatoriais, procedimentos importantes, pacientes com sondas ou drenos ou sem suporte para telemedicina domiciliar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Consulta presencial
Pacientes alocados em consulta presencial após procedimentos cirúrgicos uroncológicos
consulta pós-operatória remota para procedimentos de urooncologia de pequeno ou médio porte
Consulta de telemedicina
Pacientes alocados em consulta de telemedicina após procedimentos cirúrgicos uroncológicos
consulta pós-operatória remota para procedimentos de urooncologia de pequeno ou médio porte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente no retorno pós-operatório
Prazo: 10 a 20 dias após o procedimento cirúrgico
Grau de satisfação do paciente avaliado por meio de escala Likert com sete questões sobre a qualidade da consulta e classificação com cinco respostas (definitivamente não, provavelmente não, talvez, provavelmente sim, definitivamente sim)
10 a 20 dias após o procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
chegadas desacompanhadas à instituição
Prazo: 30 dias
Número de chegadas desacompanhadas à instituição ou serviços de emergência
30 dias
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Presença de complicações pós-operatórias graduadas segundo a classificação de Clavien-Dindo
30 dias
Hora da consulta
Prazo: 30 dias
Duração da consulta
30 dias
Número de exames solicitados
Prazo: 10 - 20 dias
Número de exames solicitados pelos médicos assistentes no retorno pós-operatório
10 - 20 dias
Custo total envolvido por serviço
Prazo: 10 - 20 dias
Despesas com viagens, pacote de dados de internet móvel, estrutura necessária para atendimento de telemedicina
10 - 20 dias
Impacto ambiental
Prazo: 10 - 20 dias
Impacto ambiental no acompanhamento medido pela emissão de dióxido de carbono produzida pelo tipo de transporte e tempo de viagem.
10 - 20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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