フィブリチェック データ レジストリ (FDR)
2024年2月27日 更新者：Qompium NV
この介入臨床試験の目標は、心拍リズム障害のある患者におけるフィブリチェック アルゴリズムを評価するために、光電脈波計 (PPG) 測定と同時に記録された心電図 (ECG) データを含む包括的で構造化されたデータベースを確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annelies Geeraerts, PhD
- 電話番号：+3211485953
- メール：Annelies.Geeraerts@fibricheck.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lars Grieten, PhD
- 電話番号：+3211485953
- メール：Lars.Grieten@fibricheck.com
研究場所
-
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Limburg
-
Genk、Limburg、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
コンタクト：
- Pieter Vandervoort, MD
- 電話番号：089/325050
- メール：pieter.vandervoort@zol.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スマートフォンにアクセスして毎日の測定を実行
- オランダ語を理解できる能力
心房細動の診断、または次のいずれか:
- CHA2DS2-VASc スコア ≥2 (男性) または ≥3 (女性)
- 待機的心臓手術を受けました
以下で知られています:
- 慢性閉塞性肺疾患
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- 心不全
- 高血圧
- 以前の脳卒中または一過性脳虚血発作
- 症状として動悸や動悸がある
- 心房粗動、心房性期外収縮（PAC）、心室性期外収縮（PVC）などのその他の不整脈
除外基準:
- 現在、FibriCheck アプリケーションを使用して医師のフォローアップを受けている個人
- 不自然な色の指を持つ人（つまり、 タトゥー、インク）;これにより信号が弱まり、デバイスの有効性が妨げられる可能性があります。
- 震えを引き起こす、または少なくとも 60 秒間手を静止できない状態にある人（例: パーキンソン病または認知症）、この場合、デバイスは測定を正確に処理できない可能性があります。
- 指先の血流が低下している人（例： 腸管症または重度の仮骨形成）、デバイスは血流によって引き起こされる強度の変化を検出できない可能性があるため、
- 使用説明書に従って測定を行うことが困難な方
- 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、または自然な心拍リズムを制御できるその他の植込み型電子機器を装着している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：フィブリチェックの記録
|
PPG および単誘導 ECG 測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アライメントPPG測定
時間枠：14日間
|
ECG-PPG アライメント (RR 間隔)
|
14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pieter Vandervoort, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。