Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr danych FibriCheck (FDR)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Qompium NV
Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest utworzenie kompleksowej, ustrukturyzowanej bazy danych obejmującej pomiary fotopletyzmografii (PPG) z jednocześnie zarejestrowanymi danymi elektrokardiograficznymi (EKG) w celu oceny algorytmu FibriCheck u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Dostęp do smartfona w celu wykonywania codziennych pomiarów
  • Umiejętność zrozumienia języka niderlandzkiego

  • Rozpoznanie migotania przedsionków LUB jedno z poniższych:

    • Wynik CHA2DS2-VASc ≥2 (mężczyzna) lub ≥3 (kobieta)
    • Przeszedł planową operację kardiochirurgiczną

    • Znany z:

      • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
      • Obturacyjny bezdech senny
      • Niewydolność serca
      • Nadciśnienie
      • Poprzedni udar lub przejściowy atak niedokrwienny
    • Kołatanie serca i/lub bicie serca jako objawy
    • Inne zaburzenia rytmu, takie jak trzepotanie przedsionków, przedwczesne skurcze przedsionków (PAC), przedwczesne skurcze komór (PVC)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby będące aktualnie pod kontrolą lekarza, korzystające z aplikacji FibriCheck
  • Osoby z nienaturalnie ubarwionymi palcami (tj. tatuaże, tusz); może to osłabić sygnał i zakłócić działanie urządzenia
  • Osoby cierpiące na schorzenia powodujące drżenie lub niemożność utrzymania ręki nieruchomo przez co najmniej 60 sekund (np. choroba Parkinsona lub demencja), ponieważ w takim przypadku urządzenie może nie być w stanie dokładnie przetworzyć pomiaru
  • Osoby ze zmniejszonym przepływem krwi w opuszkach palców (np. pernioza lub silne tworzenie się kalusa), ponieważ urządzenie może nie być w stanie wykryć zmian intensywności wywołanych przepływem krwi
  • Osoby niepełnosprawne, które nie mogą dokonać pomiarów zgodnie z instrukcją obsługi
  • Osoby posiadające rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne, ponieważ mogą one kontrolować naturalny rytm serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nagrania FibriCheck
Urządzenie: Nagrania FibriCheck
Pomiary PPG i jednoodprowadzeniowe EKG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wyrównania PPG
Ramy czasowe: 14 dni
Dopasowanie EKG-PPG (odstępy RR)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qompium NV

Śledczy

  • Główny śledczy: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-2023072

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arytmia serca

Badania kliniczne na Nagrania FibriCheck

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj