FibriCheck 数据注册表 (FDR)
2024年2月27日 更新者：Qompium NV
这项介入性临床试验的目标是建立一个全面的结构化数据库，其中包括光电体积描记法 (PPG) 测量和同时记录的心电图 (ECG) 数据，以评估 FibriCheck 算法对心律失常患者的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annelies Geeraerts, PhD
- 电话号码：+3211485953
- 邮箱：Annelies.Geeraerts@fibricheck.com
研究联系人备份
- 姓名：Lars Grieten, PhD
- 电话号码：+3211485953
- 邮箱：Lars.Grieten@fibricheck.com
学习地点
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、比利时、3600
- 招聘中
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
接触：
- Pieter Vandervoort, MD
- 电话号码：089/325050
- 邮箱：pieter.vandervoort@zol.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 使用智能手机执行日常测量
- 能够理解荷兰语
心房颤动诊断或符合以下条件之一：
- CHA2DS2-VASc 评分 ≥2（男性）或 ≥3（女性）
- 接受选择性心脏手术
已知：
- 慢性阻塞性肺疾病
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 心脏衰竭
- 高血压
- 既往中风或短暂性脑缺血发作
- 有心悸和/或心跳加快的症状
- 其他心律失常，如心房扑动、房性早搏 (PAC)、室性早搏 (PVC)
排除标准：
- 目前正在使用 FibriCheck 应用程序对其医生进行随访的个人
- 手指颜色不自然的人（即 纹身、墨水）；这可能会减弱信号并可能干扰设备的有效性
- 患有导致颤抖或无法保持手部静止至少 60 秒的人士（例如 帕金森症或痴呆症），因为在这种情况下，设备可能无法准确处理测量结果
- 指尖血流量减少的人（例如： 冻疮或严重愈伤组织形成），因为设备可能无法检测血流引起的强度变化
- 无法按照使用说明进行测量的人员
- 佩戴心脏起搏器、植入式心律转复除颤器或其他植入电子设备的人，因为这些设备可以控制自然心律
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：FibriCheck 录音
|
PPG 和单导联 ECG 测量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对准 PPG 测量
大体时间：14天
|
ECG-PPG 对齐（RR 间隔）
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pieter Vandervoort, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月31日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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