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Registre de données FibriCheck (FDR)

27 février 2024 mis à jour par: Qompium NV

Le registre de données FibriCheck

Le but de cet essai clinique interventionnel est d'établir une base de données complète et structurée qui comprend des mesures de photopléthysmographie (PPG) avec des données d'électrocardiographie (ECG) enregistrées simultanément pour évaluer l'algorithme FibriCheck chez les patients souffrant de troubles du rythme cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Accès à un smartphone pour effectuer des mesures quotidiennes
  • Capacité à comprendre le néerlandais

  • Diagnostic de fibrillation auriculaire OU l'un des éléments suivants :

    • Score CHA2DS2-VASc ≥2 (hommes) ou ≥3 (femmes)
    • A subi une chirurgie cardiaque élective

    • Connu avec :

      • Bronchopneumopathie chronique obstructive
      • Apnée obstructive du sommeil
      • Insuffisance cardiaque
      • Hypertension
      • Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
    • Avoir des palpitations et/ou un rythme cardiaque rapide comme symptômes
    • Autres arythmies telles que flutter auriculaire, contractions auriculaires prématurées (PAC), contractions ventriculaires prématurées (PVC)

Critère d'exclusion:

  • Les personnes actuellement en suivi avec leur médecin, via l'application FibriCheck
  • Les personnes ayant des doigts anormalement colorés (c.-à-d. tatouages, encre); cela peut affaiblir le signal et interférer avec l'efficacité de l'appareil
  • Les personnes souffrant de tremblements ou incapables de garder leur main immobile pendant au moins 60 secondes (par ex. Parkinson ou démence), car dans ce cas, l'appareil peut ne pas être en mesure de traiter avec précision une mesure
  • Les personnes présentant un flux sanguin réduit au bout des doigts (par ex. perniose ou formation sévère de callosités), car l'appareil peut ne pas être en mesure de détecter les variations d'intensité induites par le flux sanguin
  • Personnes handicapées pour effectuer les mesures conformément aux instructions d'utilisation
  • Les personnes portant un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique implantable ou d'autres appareils électroniques implantés, car ceux-ci peuvent contrôler le rythme cardiaque naturel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Enregistrements FibriCheck
Dispositif: Enregistrements FibriCheck
Mesures PPG et ECG à une seule dérivation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'alignement PPG
Délai: 14 jours
Alignement ECG-PPG (intervalles RR)
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qompium NV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z-2023072

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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