Registro de dados FibriCheck (FDR)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Qompium NV
O registro de dados FibriCheck
O objetivo deste ensaio clínico intervencionista é estabelecer um banco de dados abrangente e estruturado que inclui medições de fotopletismografia (PPG) com dados de eletrocardiografia (ECG) registrados simultaneamente para avaliar o Algoritmo FibriCheck em pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annelies Geeraerts, PhD
- Número de telefone: +3211485953
- E-mail: Annelies.Geeraerts@fibricheck.com
Estude backup de contato
- Nome: Lars Grieten, PhD
- Número de telefone: +3211485953
- E-mail: Lars.Grieten@fibricheck.com
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Contato:
- Pieter Vandervoort, MD
- Número de telefone: 089/325050
- E-mail: pieter.vandervoort@zol.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Acesso a um smartphone para realizar medições diárias
- Capacidade de entender holandês
Diagnóstico de Fibrilação Atrial OU um dos seguintes:
- Pontuação CHA2DS2-VASc ≥2 (masculino) ou ≥3 (feminino)
- Foi submetido a cirurgia cardíaca eletiva
Conhecido com:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Apneia obstrutiva do sono
- Insuficiência cardíaca
- Hipertensão
- AVC anterior ou ataque isquêmico transitório
- Ter palpitações e/ou coração acelerado como sintomas
- Outras arritmias, como flutter atrial, contrações atriais prematuras (PAC), contrações ventriculares prematuras (PVC)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão atualmente em acompanhamento com seu médico, utilizando o aplicativo FibriCheck
- Indivíduos com dedos de cores não naturais (ou seja, tatuagens, tinta); isso pode enfraquecer o sinal e interferir na eficácia do dispositivo
- Pessoas com condições que causam tremores ou incapacidade de manter a mão imóvel por pelo menos 60 segundos (por exemplo, Parkinson ou demência), pois, neste caso, o dispositivo pode não ser capaz de processar com precisão uma medição
- Pessoas com fluxo sanguíneo reduzido nas pontas dos dedos (por ex. perniose ou formação grave de calos), pois o dispositivo pode não ser capaz de detectar as variações de intensidade induzidas pelo fluxo sanguíneo
- Pessoas com deficiência para realizar as medições de acordo com as instruções de uso
- Pessoas com marca-passos cardíacos, cardioversores-desfibriladores implantáveis ou outros dispositivos eletrônicos implantados, pois podem controlar o ritmo cardíaco natural
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Gravações FibriCheck
|
Medições de PPG e ECG de derivação única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de alinhamento PPG
Prazo: 14 dias
|
Alinhamento ECG-PPG (intervalos RR)
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z-2023072
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .