Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr dat FibriCheck (FDR)

27. února 2024 aktualizováno: Qompium NV

Datový registr FibriCheck

Cílem této intervenční klinické studie je vytvořit komplexní, strukturovanou databázi, která zahrnuje fotopletysmografická (PPG) měření se simultánně zaznamenanými elektrokardiografickými (EKG) údaji pro vyhodnocení FibriCheck Algorithm u pacientů s poruchami srdečního rytmu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Přístup k chytrému telefonu pro provádění každodenních měření
  • Schopnost rozumět holandsky

  • Diagnóza fibrilace síní NEBO jedno z následujících:

    • CHA2DS2-VASc skóre ≥2 (muži) nebo ≥3 (ženy)
    • Podstoupil elektivní srdeční operaci

    • Známý s:

      • Chronická obstrukční plicní nemoc
      • Obstrukční spánková apnoe
      • Srdeční selhání
      • Hypertenze
      • Předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
    • Příznaky bušení srdce a/nebo bušení srdce
    • Jiné arytmie, jako je flutter síní, předčasné síňové kontrakce (PAC), předčasné ventrikulární kontrakce (PVC)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou v současné době ve sledování se svým lékařem pomocí aplikace FibriCheck
  • Jedinci s nepřirozeně zbarvenými prsty (tj. tetování, inkoust); může to oslabit signál a narušit účinnost zařízení
  • Osoby s onemocněním způsobujícím třes nebo neschopnost udržet ruku v klidu po dobu alespoň 60 sekund (např. Parkinson nebo demence), protože v tomto případě nemusí být zařízení schopno přesně zpracovat měření
  • Osoby se sníženým průtokem krve v konečcích prstů (např. pernióza nebo silná tvorba kalusu), protože zařízení nemusí být schopno detekovat změny intenzity způsobené průtokem krve
  • Osoby se zdravotním postižením provádět měření podle návodu k použití
  • Osoby s kardiostimulátory, implantabilními kardiovertery-defibrilátory nebo jinými implantovanými elektronickými zařízeními, protože tyto mohou ovládat přirozený srdeční rytmus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nahrávky FibriCheck
Přístroj: Nahrávky FibriCheck
Měření PPG a jednosvodového EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyrovnání PPG měření
Časové okno: 14 dní
Vyrovnání EKG-PPG (RR-intervaly)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qompium NV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z-2023072

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nahrávky FibriCheck

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit