Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FibriCheck-gegevensregister (FDR)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Qompium NV

Het FibriCheck-gegevensregister

Het doel van deze interventionele klinische proef is het opzetten van een uitgebreide, gestructureerde database die fotoplethysmografie (PPG) metingen omvat met gelijktijdig opgenomen elektrocardiografische (ECG) gegevens om het FibriCheck-algoritme te evalueren bij patiënten met hartritmestoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud
  • Toegang tot een smartphone om dagelijkse metingen uit te voeren
  • Vermogen om Nederlands te begrijpen

  • Atriale fibrillatie-diagnose OF een van de volgende:

    • CHA2DS2-VASc-score ≥2 (mannelijk) of ≥3 (vrouwelijk)
    • Onderging een electieve hartoperatie

    • Bekend met:

      • Chronische obstructieve longziekte
      • Obstructieve slaapapneu
      • Hartfalen
      • Hypertensie
      • Eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
    • Hartkloppingen en/of hartkloppingen als symptomen hebben
    • Andere aritmieën zoals atriale flutter, premature atriale contracties (PAC), premature ventriculaire contracties (PVC)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die momenteel follow-up volgen bij hun arts, met behulp van de FibriCheck-applicatie
  • Personen met onnatuurlijk gekleurde vingers (bijv. tatoeages, inkt); dit kan het signaal verzwakken en de effectiviteit van het apparaat verstoren
  • Personen met aandoeningen die trillingen veroorzaken of het onvermogen hebben hun hand gedurende ten minste 60 seconden stil te houden (bijv. Parkinson of dementie), omdat het apparaat in dit geval mogelijk niet in staat is een meting nauwkeurig te verwerken
  • Personen met een verminderde bloedstroom in de vingertoppen (bijv. perniose of ernstige eeltvorming) omdat het apparaat mogelijk niet in staat is de intensiteitsvariaties te detecteren die door de bloedstroom worden veroorzaakt
  • Personen die een beperking hebben om de metingen uit te voeren volgens de gebruiksaanwijzing
  • Personen met pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren of andere geïmplanteerde elektronische apparaten, aangezien deze het natuurlijke hartritme kunnen regelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FibriCheck-opnamen
Apparaat: FibriCheck-opnamen
PPG- en single-lead ECG-metingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitlijning PPG-meting
Tijdsspanne: 14 dagen
ECG-PPG-uitlijning (RR-intervallen)
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qompium NV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z-2023072

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen

Klinische onderzoeken op FibriCheck-opnamen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren