- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06282393
FibriCheck Data Registry (FDR)
27 februari 2024 uppdaterad av: Qompium NV
FibriChecks dataregister
Målet med denna interventionella kliniska prövning är att upprätta en omfattande, strukturerad databas som inkluderar fotopletysmografi (PPG) mätningar med samtidigt registrerade elektrokardiografi (EKG) data för att utvärdera FibriCheck Algorithm hos patienter med hjärtrytmrubbningar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Annelies Geeraerts, PhD
- Telefonnummer: +3211485953
- E-post: Annelies.Geeraerts@fibricheck.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lars Grieten, PhD
- Telefonnummer: +3211485953
- E-post: Lars.Grieten@fibricheck.com
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekrytering
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Kontakt:
- Pieter Vandervoort, MD
- Telefonnummer: 089/325050
- E-post: pieter.vandervoort@zol.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Tillgång till en smartphone för att utföra dagliga mätningar
- Förmåga att förstå holländska
Förmaksflimmerdiagnos ELLER något av följande:
- CHA2DS2-VASc poäng ≥2 (man) eller ≥3 (kvinna)
- Genomgick elektiv hjärtkirurgi
Känd med:
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Obstruktiv sömnapné
- Hjärtsvikt
- Hypertoni
- Tidigare stroke eller övergående ischemisk attack
- Att ha hjärtklappning och/eller hjärtklappning som symtom
- Andra arytmier såsom förmaksfladder, prematura förmakssammandragningar (PAC), prematura ventrikulära sammandragningar (PVC)
Exklusions kriterier:
- Individer som för närvarande är i uppföljning med sin läkare med hjälp av FibriCheck-applikationen
- Individer med onaturligt färgade fingrar (dvs. tatueringar, bläck); detta kan försvaga signalen och kan störa enhetens effektivitet
- Personer med tillstånd som orsakar skakningar eller oförmåga att hålla handen stilla i minst 60 sekunder (t. Parkinson eller demens) eftersom enheten i det här fallet kanske inte kan bearbeta en mätning korrekt
- Personer med nedsatt blodflöde i fingertopparna (t. pernios eller allvarlig kallusbildning) eftersom enheten kanske inte kan upptäcka de intensitetsvariationer som induceras av blodflödet
- Personer som har en funktionsnedsättning att utföra mätningarna enligt bruksanvisningen
- Personer med pacemakers, implanterbara cardioverter-defibrillatorer eller andra implanterade elektroniska enheter eftersom dessa kan kontrollera den naturliga hjärtrytmen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: FibriCheck-inspelningar
|
PPG- och enkelavlednings-EKG-mätningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppriktning PPG-mätning
Tidsram: 14 dagar
|
EKG-PPG-justering (RR-intervall)
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z-2023072
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .