Registro de datos FibriCheck (FDR)
27 de febrero de 2024 actualizado por: Qompium NV
El registro de datos de FibriCheck
El objetivo de este ensayo clínico intervencionista es establecer una base de datos integral y estructurada que incluya mediciones de fotopletismografía (PPG) con datos de electrocardiografía (ECG) registrados simultáneamente para evaluar el algoritmo FibriCheck en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annelies Geeraerts, PhD
- Número de teléfono: +3211485953
- Correo electrónico: Annelies.Geeraerts@fibricheck.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lars Grieten, PhD
- Número de teléfono: +3211485953
- Correo electrónico: Lars.Grieten@fibricheck.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Contacto:
- Pieter Vandervoort, MD
- Número de teléfono: 089/325050
- Correo electrónico: pieter.vandervoort@zol.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Acceso a un smartphone para realizar mediciones diarias
- Capacidad para entender holandés.
Diagnóstico de fibrilación auricular O uno de los siguientes:
- Puntuación CHA2DS2-VASc ≥2 (hombre) o ≥3 (mujer)
- Se sometió a una cirugía cardíaca electiva.
Conocido con:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Apnea obstructiva del sueño
- Insuficiencia cardiaca
- Hipertensión
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo
- Tener palpitaciones y/o corazón acelerado como síntomas
- Otras arritmias como aleteo auricular, contracciones auriculares prematuras (PAC), contracciones ventriculares prematuras (PVC)
Criterio de exclusión:
- Personas que actualmente están en seguimiento con su médico, utilizando la aplicación FibriCheck
- Individuos con dedos de colores anormales (es decir, tatuajes, tinta); Esto puede debilitar la señal y puede interferir con la efectividad del dispositivo.
- Personas con condiciones que causan temblores o la incapacidad de mantener la mano quieta durante al menos 60 segundos (p. ej. Parkinson o demencia), ya que, en este caso, es posible que el dispositivo no pueda procesar con precisión una medición.
- Personas con flujo sanguíneo reducido en las yemas de los dedos (p. ej. perniosis o formación severa de callos) ya que es posible que el dispositivo no pueda detectar las variaciones de intensidad inducidas por el flujo sanguíneo
- Personas que tengan alguna discapacidad para realizar las mediciones según las instrucciones de uso.
- Personas con marcapasos cardíacos, desfibriladores automáticos implantables u otros dispositivos electrónicos implantados, ya que pueden controlar el ritmo cardíaco natural.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grabaciones FibriCheck
|
Mediciones de PPG y ECG de derivación única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de alineación PPG
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Alineación ECG-PPG (intervalos RR)
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z-2023072
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .