Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр данных FibriCheck (FDR)

27 февраля 2024 г. обновлено: Qompium NV
Целью этого интервенционного клинического исследования является создание комплексной структурированной базы данных, включающей измерения фотоплетизмографии (ФПГ) с одновременно записанными данными электрокардиографии (ЭКГ) для оценки алгоритма FibriCheck у пациентов с нарушениями сердечного ритма.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Контакт:
          • Pieter Vandervoort, MD
          • Номер телефона: 089/325050
          • Электронная почта: pieter.vandervoort@zol.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере 18 лет
  • Доступ к смартфону для выполнения ежедневных измерений
  • Способность понимать голландский
  • Диагноз фибрилляции предсердий ИЛИ одно из следующих состояний:

    • Оценка CHA2DS2-VASc ≥2 (мужчины) или ≥3 (женщины)
    • Перенес плановую операцию на сердце.
    • Известный с:

      • Хроническая обструктивная болезнь легких
      • Обструктивное апноэ во сне
      • Сердечная недостаточность
      • Гипертония
      • Перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака.
    • Наличие учащенного сердцебиения и/или учащенного сердцебиения в качестве симптомов.
    • Другие аритмии, такие как трепетание предсердий, преждевременные сокращения предсердий (PAC), преждевременные сокращения желудочков (PVC).

Критерий исключения:

  • Лица, которые в настоящее время наблюдаются у своего врача, используя приложение FibriCheck.
  • Лица с пальцами неестественного цвета (т. татуировки, чернила); это может ослабить сигнал и повлиять на эффективность устройства.
  • Лица с состояниями, вызывающими тремор или неспособностью удерживать руку неподвижно в течение как минимум 60 секунд (например, Паркинсон или деменция), так как в этом случае устройство не сможет точно обработать измерение.
  • Лица с пониженным кровотоком в кончиках пальцев (например, перниоз или сильное образование мозолей), поскольку устройство может быть не в состоянии обнаружить изменения интенсивности, вызванные потоком крови.
  • Лица, имеющие инвалидность к выполнению измерений согласно инструкции по применению.
  • Лица с кардиостимуляторами, имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами или другими имплантированными электронными устройствами, поскольку они могут контролировать естественный сердечный ритм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Записи FibriCheck
Измерения PPG и ЭКГ в одном отведении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение выравнивания PPG
Временное ограничение: 14 дней
Выравнивание ЭКГ-ППГ (RR-интервалы)
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Z-2023072

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Записи FibriCheck

Подписаться