FibriCheck adatnyilvántartás (FDR)
2024. február 27. frissítette: Qompium NV
A FibriCheck adatnyilvántartás
Ennek az intervenciós klinikai vizsgálatnak a célja egy átfogó, strukturált adatbázis létrehozása, amely fotopletizmográfiás (PPG) méréseket és egyidejűleg rögzített elektrokardiográfiás (EKG) adatokat tartalmaz a FibriCheck algoritmus értékeléséhez szívritmuszavarban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Annelies Geeraerts, PhD
- Telefonszám: +3211485953
- E-mail: Annelies.Geeraerts@fibricheck.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lars Grieten, PhD
- Telefonszám: +3211485953
- E-mail: Lars.Grieten@fibricheck.com
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Toborzás
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Pieter Vandervoort, MD
- Telefonszám: 089/325050
- E-mail: pieter.vandervoort@zol.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Hozzáférés egy okostelefonhoz a napi mérések elvégzéséhez
- Képes megérteni hollandul
Pitvarfibrilláció diagnózis VAGY az alábbiak egyike:
- CHA2DS2-VASc pontszám ≥2 (férfi) vagy ≥3 (nő)
- Elektív szívműtéten esett át
Ismert:
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Obstruktív alvási apnoe
- Szív elégtelenség
- Magas vérnyomás
- Korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
- Tünetként szívdobogásérzés és/vagy heves szívverés
- Egyéb aritmiák, például pitvarlebegés, korai pitvari összehúzódások (PAC), korai kamrai összehúzódások (PVC)
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik jelenleg a FibriCheck alkalmazás használatával nyomon követik orvosukat
- Természetellenes színű ujjakkal rendelkező személyek (pl. tetoválás, tinta); ez gyengítheti a jelet, és megzavarhatja a készülék hatékonyságát
- Azok a személyek, akiknek állapota remegés vagy legalább 60 másodpercig képtelen mozdulatlanul tartani a kezét (pl. Parkinson-kór vagy demencia), mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy a készülék nem képes pontosan feldolgozni a mérést
- Azok a személyek, akiknél csökkent a véráramlás az ujjbegyekben (pl. perniosis vagy súlyos kalluszképződés), mivel előfordulhat, hogy a készülék nem képes észlelni a véráramlás által kiváltott intenzitásváltozásokat.
- Fogyatékkal élő személyek a használati utasítás szerint végezzék el a méréseket
- Szívritmus-szabályozóval, beültethető kardioverter-defibrillátorral vagy más beültetett elektronikus eszközzel rendelkező személyek, mivel ezek szabályozhatják a természetes szívritmust
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: FibriCheck felvételek
|
PPG és egyelvezetéses EKG mérések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alignment PPG mérés
Időkeret: 14 nap
|
EKG-PPG igazítás (RR-intervallumok)
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z-2023072
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívritmus zavar
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)