Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FibriCheck dataregister (FDR)

27. februar 2024 oppdatert av: Qompium NV

FibriCheck-dataregisteret

Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å etablere en omfattende, strukturert database som inkluderer fotopletysmografi (PPG) målinger med samtidig registrerte elektrokardiografi (EKG) data for å evaluere FibriCheck-algoritmen hos pasienter med hjerterytmeforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Tilgang til en smarttelefon for å utføre daglige målinger
  • Evne til å forstå nederlandsk

  • Atrieflimmerdiagnose ELLER en av følgende:

    • CHA2DS2-VASc-score ≥2 (mann) eller ≥3 (kvinnelig)
    • Gjennomgikk elektiv hjertekirurgi

    • Kjent med:

      • Kronisk obstruktiv lungesykdom
      • Obstruktiv søvnapné
      • Hjertefeil
      • Hypertensjon
      • Tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall
    • Å ha hjertebank og/eller løpende hjerte som symptomer
    • Andre arytmier som atrieflutter, premature atriekontraksjoner (PAC), premature ventrikulære sammentrekninger (PVC)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for tiden er i oppfølging med legen sin, ved hjelp av FibriCheck-applikasjonen
  • Personer med unaturlig fargede fingre (dvs. tatoveringer, blekk); dette kan svekke signalet og kan forstyrre enhetens effektivitet
  • Personer med tilstander som forårsaker skjelvinger eller manglende evne til å holde hånden stille i minst 60 sekunder (f. Parkinson eller demens), da enheten i dette tilfellet kanskje ikke er i stand til å behandle en måling nøyaktig
  • Personer med redusert blodstrøm i fingertuppene (f. perniose eller alvorlig kallusdannelse) da enheten kanskje ikke er i stand til å oppdage intensitetsvariasjonene indusert av blodstrømmen
  • Personer som har en funksjonshemming kan utføre målingene i henhold til bruksanvisningen
  • Personer med pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer eller andre implanterte elektroniske enheter da disse kan kontrollere den naturlige hjerterytmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FibriCheck-opptak
Enhet: FibriCheck-opptak
PPG- og enkeltavlednings-EKG-målinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justering PPG-måling
Tidsramme: 14 dager
EKG-PPG-justering (RR-intervaller)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qompium NV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z-2023072

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertearytmi

Kliniske studier på FibriCheck-opptak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere