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FibriCheck-Datenregister (FDR)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Qompium NV

Das FibriCheck-Datenregister

Ziel dieser interventionellen klinischen Studie ist der Aufbau einer umfassenden, strukturierten Datenbank, die Photoplethysmographie (PPG)-Messungen mit gleichzeitig aufgezeichneten Elektrokardiographie (EKG)-Daten umfasst, um den FibriCheck-Algorithmus bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Zugriff auf ein Smartphone zur Durchführung täglicher Messungen
  • Fähigkeit, Niederländisch zu verstehen

  • Diagnose von Vorhofflimmern ODER eine der folgenden Ursachen:

    • CHA2DS2-VASc-Score ≥2 (männlich) oder ≥3 (weiblich)
    • Unterzog sich einer elektiven Herzoperation

    • Bekannt mit:

      • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
      • Obstruktive Schlafapnoe
      • Herzinsuffizienz
      • Hypertonie
      • Früherer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall
    • Als Symptome treten Herzklopfen und/oder Herzrasen auf
    • Andere Arrhythmien wie Vorhofflattern, vorzeitige Vorhofkontraktionen (PAC), vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVC)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit mit ihrem Arzt in Kontakt bleiben und die FibriCheck-Anwendung verwenden
  • Personen mit unnatürlich gefärbten Fingern (d. h. Tätowierungen, Tinte); Dies kann das Signal schwächen und die Wirksamkeit des Geräts beeinträchtigen
  • Personen mit Erkrankungen, die zu Zittern führen oder die nicht in der Lage sind, ihre Hand mindestens 60 Sekunden lang ruhig zu halten (z. B. Parkinson oder Demenz), da das Gerät in diesem Fall möglicherweise nicht in der Lage ist, eine Messung genau zu verarbeiten
  • Personen mit verminderter Durchblutung der Fingerkuppen (z.B. Perniose oder schwere Kallusbildung), da das Gerät die durch den Blutfluss verursachten Intensitätsschwankungen möglicherweise nicht erkennen kann
  • Personen mit einer Behinderung, die Messungen gemäß der Gebrauchsanweisung durchzuführen
  • Personen mit Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren oder anderen implantierten elektronischen Geräten, da diese den natürlichen Herzrhythmus steuern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FibriCheck-Aufzeichnungen
Gerät: FibriCheck-Aufzeichnungen
PPG- und Einkanal-EKG-Messungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrichtungs-PPG-Messung
Zeitfenster: 14 Tage
EKG-PPG-Ausrichtung (RR-Intervalle)
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qompium NV

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z-2023072

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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