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Registro dati FibriCheck (FDR)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Qompium NV

Il registro dei dati FibriCheck

L’obiettivo di questo studio clinico interventistico è creare un database completo e strutturato che includa misurazioni di fotopletismografia (PPG) con dati elettrocardiografici (ECG) registrati simultaneamente per valutare l’algoritmo FibriCheck in pazienti con disturbi del ritmo cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Accesso a uno smartphone per eseguire misurazioni quotidiane
  • Capacità di comprendere l'olandese

  • Diagnosi di fibrillazione atriale OPPURE uno dei seguenti:

    • Punteggio CHA2DS2-VASc ≥2 (maschi) o ≥3 (femmine)
    • Ha subito un intervento di cardiochirurgia elettiva

    • Conosciuto con:

      • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
      • Apnea ostruttiva notturna
      • Insufficienza cardiaca
      • Ipertensione
      • Precedente ictus o attacco ischemico transitorio
    • Avere palpitazioni e/o battito cardiaco accelerato come sintomi
    • Altre aritmie come flutter atriale, contrazioni atriali premature (PAC), contrazioni ventricolari premature (PVC)

Criteri di esclusione:

  • Individui che sono attualmente in follow-up con il proprio medico, utilizzando l'applicazione FibriCheck
  • Individui con dita di colore innaturale (ad es. tatuaggi, inchiostro); ciò potrebbe indebolire il segnale e interferire con l'efficacia del dispositivo
  • Persone con condizioni che causano tremori o incapacità di tenere ferma la mano per almeno 60 secondi (ad es. Parkinson o demenza) poiché, in questo caso, il dispositivo potrebbe non essere in grado di elaborare con precisione una misurazione
  • Le persone con un ridotto flusso sanguigno ai polpastrelli (ad es. perniosi o grave formazione di calli) poiché il dispositivo potrebbe non essere in grado di rilevare le variazioni di intensità indotte dal flusso sanguigno
  • Le persone con disabilità devono eseguire le misurazioni secondo le istruzioni per l'uso
  • Persone con pacemaker cardiaci, defibrillatori cardioverter impiantabili o altri dispositivi elettronici impiantati poiché possono controllare il ritmo cardiaco naturale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Registrazioni FibriCheck
Dispositivo: Registrazioni FibriCheck
Misurazioni PPG e ECG a derivazione singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'allineamento PPG
Lasso di tempo: 14 giorni
Allineamento ECG-PPG (intervalli RR)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qompium NV

Investigatori

  • Investigatore principale: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z-2023072

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmia cardiaca

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