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C. 耳介予防のための鼻消毒

2025年10月13日 更新者：Mary K Hayden

カンジダ耳介の定着に対する鼻消毒の影響

これは、カンジダ・アウリスの検出に対する 10% ポビドンヨード鼻腔内消毒の効果に関するランダム化対照非盲検試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、10% ポビドンヨードによる鼻消毒が鼻および皮膚の定着および C. auris による環境汚染に及ぼす影響を評価する予定です。 この広く使用されている局所消毒剤は、米国で市販されています。優れた安全性プロフィール、黄色ブドウ球菌の除菌に対する鼻腔消毒剤としての歴史、黄色ブドウ球菌に対する試験管内活性の証明、急性期治療および介護施設での実現可能性から選ばれました。人口。 この研究は、イリノイ州シカゴ地域にある 2 つの長期急性期病院と 1 つの急性期病院で実施されます。 参加者はまず、現在のC. auris定着について鼻腔内スクリーニングを受けます。 前鼻孔サンプルから C. auris を増殖させた参加者は、ポビドンヨードの鼻腔内投与（10% ポビドンヨードを 1 日 2 回、最大 5 日間）または対照（鼻腔内治療なし）を受ける群に 1:1 でランダムに割り当てられます。 研究者は、参加施設での参加者の入院中にすべての研究訪問を行います。 サンプルは介入週の 5 日間に収集され、その後は週に 1 回収集されます。 参加者は、ランダム化後、または施設からの退院までのいずれか早い方まで、最大 8 回の研究訪問に参加できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mary K. Hayden, MD
  • 電話番号：3129428727
  • メール：mhayden@rush.edu

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • C. auris の定着または感染の病歴
  • 参加施設の患者

除外基準:

  • アナフィラキシーまたは発疹として定義される、ヨウ素ベースの製品に対する重度のアレルギーの病歴
  • 現在授乳中または妊娠中
  • 英語以外の言語を話す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
日常のお手入れ。
アクティブコンパレータ：鼻腔内ポビドンヨード
鼻ヨードホールを 1 日 2 回、5 日間適用します。
薬：ポビドンヨード局所
局所鼻腔内ポビドンヨード (10%) を 1 日 2 回、5 日間投与
他の名前：
  • ベタジン
  • ヨードホール
  • Profend 鼻腔除菌キット (SKU # X12048)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前鼻孔からの C. auris の検出
時間枠：3年間で研究完了とデータ分析を経て（2028年）
介入5日目の前鼻孔からのC. aurisの培養検出。
3年間で研究完了とデータ分析を経て（2028年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前鼻孔以外の身体部位からの C. auris の検出
時間枠：3年間で研究完了とデータ分析を経て（2028年）
前鼻孔以外の身体部位からの C. auris の培養検出。 研究者らは、介入期間中と介入後の期間における培養によるC. aurisの検出を比較する予定である。
3年間で研究完了とデータ分析を経て（2028年）
環境表面からの C. auris の検出
時間枠：3年間で研究完了とデータ分析を経て（2028年）
参加者の環境室内表面からの C. auris の培養検出。 研究者らは、介入期間中と介入後の期間における培養によるC. aurisの検出を比較する予定である。
3年間で研究完了とデータ分析を経て（2028年）
前鼻孔以外の身体部位からのメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）の検出
時間枠：3年間で研究完了とデータ分析を経て（2028年）
前鼻孔以外の身体部位からの MRSA の培養検出。 研究者らは、介入期間中と介入後の期間における培養によるMRSAの検出を比較する予定である。
3年間で研究完了とデータ分析を経て（2028年）
環境表面からの MRSA の検出
時間枠：3年間で研究完了とデータ分析を経て（2028年）
参加者の環境室表面からの MRSA の培養検出。 研究者らは、介入期間中と介入後の期間における培養によるMRSAの検出を比較する予定である。
3年間で研究完了とデータ分析を経て（2028年）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポビドンヨードに対する C. auris の非感受性
時間枠：3年間で研究完了とデータ分析を経て（2028年）
ポビドンヨードに対する C. auris の非感受性の進行を評価するために、介入前後のポビドン ヨードの最小発育阻止濃度 (MIC) の 4 倍以上の増加を評価します。
3年間で研究完了とデータ分析を経て（2028年）
マイクロバイオームコミュニティの変化
時間枠：3年間で研究完了とデータ分析を経て（2028年）
介入中のマイクロバイオームの変化を評価するために、アンプリコンおよび/またはメタゲノム配列決定アプローチを使用して前鼻孔サンプルが分析されます。 研究者は、介入中の微生物群集と介入後の期間を比較します。
3年間で研究完了とデータ分析を経て（2028年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mary K Hayden

協力者

Rush University Medical Center
RML Specialty Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mary K. Hayden, MD、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月29日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月20日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月13日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23053003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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