Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal Antisepsis til forebyggelse af C. Auris

13. oktober 2025 opdateret af: Mary K Hayden

Indvirkning af nasal antisepsis på Candida Auris kolonisering

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg med virkning af 10 % povidonjod intranasal antisepsis på påvisning af Candida auris.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil vurdere effekten af ​​nasal antisepsis med 10% povidonjod på nasal og hudkolonisering og miljøforurening med C. auris. Dette aktuelle, meget anvendte antiseptiske middel er tilgængeligt i håndkøb i USA. Det blev valgt på grund af dets fremragende sikkerhedsprofil, historie som et nasal antiseptisk middel til afkolonisering af Staphylococcus aureus, bevist in vitro-aktivitet mod C. auris og gennemførlighed i akut pleje og plejehjem befolkninger. Denne undersøgelse vil blive udført på 2 langtidssygehuse og et akuthospital i Chicago, IL-regionen. Deltagerne vil først gennemgå intranasal screening for aktuel C. auris-kolonisering. Deltagere, der dyrker C. auris fra en anterior nares-prøve, vil blive tildelt 1:1 tilfældigt for at modtage intranasal povidonjod (10 % povidonjod to gange dagligt i op til 5 dage) eller kontrol (ingen intranasal behandling). Investigatorerne vil udføre alle undersøgelsesbesøg under deltagernes indlæggelse på en deltagende facilitet. Prøver vil blive indsamlet 5 dage i interventionsugen, derefter en gang om ugen. Deltagerne kan deltage i op til 8 studiebesøg efter randomisering eller indtil udskrivning fra faciliteten, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med C. auris kolonisering eller infektion
  • Patient i en deltagende facilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær allergi over for jod-baserede produkter, defineret som anafylaksi eller udslæt
  • Ammer i øjeblikket eller er gravid
  • Taler ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssig pleje.
Aktiv komparator: Intranasal povidonjod
Nasal jodofor påført to gange dagligt i fem dage.
Medicin: Povidon Jod Aktuelt
Topisk intranasal povidonjod (10%) to gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Betadine
  • Jodofor
  • Profend Nasal Dekolonisation Kit (SKU # X12048)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af C. auris fra de forreste næser
Tidsramme: Gennem studieafslutning og dataanalyse på tre år (2028)
Kulturpåvisning af C. auris fra forreste navle på interventionsdag 5.
Gennem studieafslutning og dataanalyse på tre år (2028)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af C. auris fra andre kropssteder end fornæse
Tidsramme: Gennem studieafslutning og dataanalyse på tre år (2028)
Kulturdetektering af C. auris fra andre kropssteder end anterior nares. Efterforskerne vil sammenligne påvisning af C. auris ved dyrkning under intervention versus post-intervention perioder.
Gennem studieafslutning og dataanalyse på tre år (2028)
Påvisning af C. auris fra miljømæssige overflader
Tidsramme: Gennem studieafslutning og dataanalyse på tre år (2028)
Kulturdetektering af C. auris fra deltagende miljørums overflader. Efterforskerne vil sammenligne påvisning af C. auris ved dyrkning under intervention versus post-intervention perioder.
Gennem studieafslutning og dataanalyse på tre år (2028)
Påvisning af methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) fra andre kropssteder end anterior nares
Tidsramme: Gennem studieafslutning og dataanalyse på tre år (2028)
Kulturdetektion af MRSA fra andre kropssteder end forreste navle. Efterforskerne vil sammenligne påvisning af MRSA ved dyrkning under intervention versus post-intervention perioder.
Gennem studieafslutning og dataanalyse på tre år (2028)
Påvisning af MRSA fra miljømæssige overflader
Tidsramme: Gennem studieafslutning og dataanalyse på tre år (2028)
Kulturdetektering af MRSA fra deltagermiljørums overflader. Efterforskerne vil sammenligne påvisning af MRSA ved dyrkning under intervention versus post-intervention perioder.
Gennem studieafslutning og dataanalyse på tre år (2028)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-modtagelighed af C. auris over for povidonjod
Tidsramme: Gennem studieafslutning og dataanalyse på tre år (2028)
For at vurdere udviklingen af ​​ikke-følsomhed af C. auris over for povidonjod, vil vi evaluere for en ≥4 gange stigning i minimal hæmmende koncentration (MIC) af povidonjod før og efter intervention
Gennem studieafslutning og dataanalyse på tre år (2028)
Ændring i mikrobiomsamfundet
Tidsramme: Gennem studieafslutning og dataanalyse på tre år (2028)
For at vurdere for mikrobiomændringer under interventionen vil prøver fra anterior nares blive analyseret ved hjælp af amplikon og/eller metagenomiske sekventeringsmetoder. Efterforskerne vil sammenligne det mikrobielle samfund under intervention versus perioder efter intervention.
Gennem studieafslutning og dataanalyse på tre år (2028)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mary K Hayden

Samarbejdspartnere

Rush University Medical Center
RML Specialty Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary K. Hayden, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23053003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Povidon Jod Aktuelt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner